Tóm tắt Công văn 20950/QLD-ĐK về đính chính thông tin giấy đăng ký lưu hành thuốc
Công văn số 20950/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo và thực hiện nghiệp vụ nhằm điều chỉnh, chuẩn hóa các thông tin chưa chính xác trong các quyết định hành chính liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Các nội dung cốt lõi của văn bản bao gồm:
- Đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành: Thực hiện việc sửa đổi, hiệu đính các sai sót về mặt thông tin hành chính hoặc kỹ thuật của thuốc đã được cấp phép. Các thông tin thường được đính chính bao gồm tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, quy cách đóng gói, tuổi thọ, tiêu chuẩn chất lượng, hoặc thông tin về nhà sản xuất và nhà đăng ký thuốc.
- Đính chính Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành: Tiến hành điều chỉnh các sai sót phát sinh trong các văn bản xác nhận duy trì hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, đảm bảo tính liên tục, hợp pháp và chính xác cho các sản phẩm thuốc đang lưu hành trên thị trường.
- Trách nhiệm thực hiện của các bên: Các cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc có trách nhiệm rà soát, đối chiếu và thực hiện theo đúng các nội dung đã được đính chính trong công văn này khi tiến hành các hoạt động sản xuất, nhập khẩu, lưu thông và phân phối thuốc.
- Ý nghĩa thực tiễn: Việc đính chính kịp thời giúp tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp dược phẩm trong quá trình làm thủ tục hải quan, đấu thầu thuốc vào các cơ sở y tế, đồng thời đảm bảo tính thống nhất và chính xác của hệ thống cơ sở dữ liệu quản lý dược quốc gia.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 20950/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 13 tháng 12 năm 2019 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau:
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 02 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 20950/QLD-ĐK ngày 13/12/2019 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Công ty đăng ký | Số đăng ký | Số Quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1. | Tamiflu (đóng gói, xuất xưởng: Hoffmann La Roche Ltd.; Đ/c: Wurmisweg, CH- 4303 Kaiseraugst, Switzerland) | F.Hoffmann- La Roche Ltd | VN-22143-19 | 437/QĐ-QLD | 24/07/2019 | Tên thuốc | Tamiflu (đóng gói, xuất xưởng: Hoffmann La Roche Ltd.; Đ/c: Wurmisweg,CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland) | Tamiflu (đóng gói, xuất xưởng: F. Hoffmann-La Roche Ltd.; Đ/c: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland) |
| Tuổi thọ | 84 tháng | 48 tháng | ||||||
| 2. | Venocity | Công ty TNHH một thành viên Ân Phát | VN-22121-19 | 437/QĐ-QLD | 24/07/2019 | Địa chỉ Cơ sở sản xuất | Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan (HP) | Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt.Solan, Himachal Pradesh, 173205, India |
| Địa chỉ Cơ sở đăng ký | 166/42 Thích Quang Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh | 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh |
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 02 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Công văn số 20950/QLD-ĐK ngày 13/12/2019 của Cục Quản lý Dược)
| TT | Tên thuốc | Công ty đăng ký | Số đăng ký | Số Công văn | Ngày Công văn | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1 | Spiromide tablets | The Searle Company Limited | VN-10570-10 | 18558/QLD-ĐK | 30/10/2019 | Tên và địa chỉ nhà sản xuất | Searle PakistanLimited; địa chỉ: F319, SITE, Karachi,Pakistan. | The Searle Company Limited; địa chỉ: F-319, SITE,Karachi, Pakistan. |
| Địa chỉ nhà đăng ký | 1 Floor, N.I.CBuilding Abbasi Shaheed Road,P.O Box 5696, Karachi, Pakistan. | 1 Floor N.I.C.Building Abbasi Shaheed Road,P.O. Box 5695 Karachi - Pakistan. | ||||||
| 2 | Diulactone 100mg Tablets | The Searle Company Limited | VN-13380-11 | 18559/QLD- ĐK | 30/10/2019 | Tên và địa chỉ nhà sản xuất | Searle PakistanLimited; địa chỉ: F319, SITE, Karachi,Pakistan. | The Searle Company Limited; địa chỉ: F-319, SITE,Karachi, Pakistan. |
| Địa chỉ nhà đăng ký | 1 Floor, N.I.CBuilding Abbasi Shaheed Road,P.O Box 5696, Karachi, Pakistan. | 1 Floor N.I.C.Building Abbasi Shaheed Road,P.O. Box 5695 Karachi - Pakistan. |
- 1 Công văn 18592/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 19265/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 19993/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 20512/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 511/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 4565/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 177 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 18592/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 19265/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 19993/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 20512/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 511/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 4565/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành