Công văn 22780/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế vào năm 2015, đóng vai trò quan trọng trong việc quản lý và duy trì sự ổn định của thị trường dược phẩm tại Việt Nam. Văn bản này tập trung vào việc gia hạn hiệu lực số đăng ký cho các loại thuốc đã hết hạn hoặc sắp hết hạn đăng ký lưu hành, nhằm tránh tình trạng đứt gãy chuỗi cung ứng thuốc điều trị cho các cơ sở y tế và người bệnh.

- Mục đích và ý nghĩa của việc gia hạn số đăng ký thuốc

• Đảm bảo nguồn cung ứng thuốc liên tục, phục vụ kịp thời cho công tác khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế trên toàn quốc, tránh tình trạng khan hiếm thuốc do thủ tục hành chính kéo dài.
• Tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp sản xuất, đăng ký và nhập khẩu thuốc có thêm thời gian hoàn thiện hồ sơ gia hạn chính thức theo quy định pháp luật hiện hành.
• Giảm bớt áp lực hành chính cho cơ quan quản lý trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký mới và gia hạn đồng loạt trong cùng một thời điểm.

- Đối tượng và phạm vi áp dụng gia hạn

• Áp dụng đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng số đăng ký này chuẩn bị hết hiệu lực hoặc đã hết hiệu lực trong giai đoạn quy định.
• Các danh mục thuốc cụ thể được đính kèm theo công văn, bao gồm cả thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu từ nước ngoài đã đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn cơ bản.
• Thời gian gia hạn hiệu lực số đăng ký được xác định cụ thể cho từng nhóm thuốc hoặc kéo dài cho đến khi có quyết định cấp số đăng ký mới chính thức từ Bộ Y tế.

- Trách nhiệm của các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc

• Cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc được gia hạn lưu hành trên thị trường.
• Phải tiếp tục theo dõi, giám sát và báo cáo kịp thời các phản ứng có hại của thuốc (ADR) gửi về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
• Nghiêm túc thực hiện việc cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng các quy định và hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế trong thời gian được gia hạn.
• Khẩn trương chuẩn bị và nộp hồ sơ gia hạn chính thức theo đúng quy trình, thủ tục quy định tại các thông tư hướng dẫn đăng ký thuốc hiện hành để tránh việc gián đoạn lưu hành sau khi hết thời gian gia hạn tạm thời.

- Vai trò giám sát của các cơ quan chức năng

• Cục Quản lý Dược phối hợp với các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn đối với các thuốc thuộc danh mục được gia hạn.
• Xử lý nghiêm các trường hợp lợi dụng chính sách gia hạn để đưa ra thị trường các sản phẩm kém chất lượng, không rõ nguồn gốc xuất xứ hoặc không tuân thủ đúng hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt.
• Hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc tập trung lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với các lô thuốc nhập khẩu hoặc sản xuất mới trong thời gian số đăng ký được gia hạn.