Công văn 22116/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2017 là một văn bản hướng dẫn nghiệp vụ quan trọng trong lĩnh vực quản lý dược phẩm. Văn bản này nhằm mục đích công bố danh mục các nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các loại thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành, góp phần đơn giản hóa thủ tục hành chính và thúc đẩy hoạt động sản xuất thuốc nội địa.

- Mục tiêu và phạm vi áp dụng của văn bản

• Tạo cơ chế thông thoáng, giảm bớt thủ tục hành chính không cần thiết cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước khi nhập khẩu nguyên liệu đầu vào.
• Áp dụng đối với các nguyên liệu là dược chất (hoạt chất) dùng để sản xuất thuốc thành phẩm mà thuốc đó đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam.
• Làm cơ sở pháp lý để cơ quan Hải quan và các cơ quan kiểm tra liên quan thực hiện thông quan hàng hóa nhanh chóng, chính xác.

- Điều kiện để nguyên liệu dược chất được miễn cấp phép nhập khẩu

• Nguyên liệu dược chất nhập khẩu phải nằm trong danh mục cụ thể được ban hành kèm theo Công văn này hoặc đáp ứng đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc đã được cấp số đăng ký.
• Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguồn nguyên liệu này phải có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn thời hạn hiệu lực tại thời điểm làm thủ tục nhập khẩu.
• Doanh nghiệp thực hiện nhập khẩu phải là cơ sở sản xuất thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở có chức năng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc hợp pháp theo quy định.

- Trách nhiệm của các bên liên quan trong quá trình thực hiện

• Đối với doanh nghiệp nhập khẩu và sản xuất: Phải tự chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về chất lượng, nguồn gốc xuất xứ, tính an toàn và hiệu quả của nguyên liệu dược chất nhập khẩu. Doanh nghiệp có nghĩa vụ bảo đảm nguyên liệu được sử dụng đúng mục đích sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt và thực hiện đầy đủ chế độ báo cáo định kỳ.
• Đối với cơ quan Hải quan: Căn cứ vào danh mục công bố kèm theo Công văn và kiểm tra đối chiếu với số đăng ký lưu hành của thuốc thành phẩm tương ứng để thực hiện thủ tục thông quan cho doanh nghiệp mà không yêu cầu phải xuất trình giấy phép nhập khẩu riêng biệt cho từng lô nguyên liệu.
• Đối với cơ quan quản lý Y tế (Cục Quản lý Dược và các Sở Y tế): Tăng cường công tác hậu kiểm, thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất việc nhập khẩu, bảo quản, phân phối và sử dụng nguyên liệu dược chất tại các nhà máy sản xuất nhằm phát hiện và xử lý nghiêm các hành vi vi phạm quy chế chuyên môn.

- Ý nghĩa thực tiễn của quy định đối với ngành dược

• Giúp các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước chủ động được nguồn nguyên liệu, rút ngắn thời gian chuẩn bị sản xuất và giảm chi phí vận hành.
• Đảm bảo tính minh bạch, nhất quán và đồng bộ trong việc thực thi các quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành liên quan đến hoạt động xuất nhập khẩu.
• Nâng cao hiệu quả phối hợp liên ngành giữa ngành Y tế và ngành Hải quan, tạo môi trường kinh doanh lành mạnh và thuận lợi cho các doanh nghiệp dược phẩm.