Công văn 22111/QLD-ĐK được Cục Quản lý Dược ban hành ngày 19 tháng 12 năm 2014 về việc gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc nhằm giải quyết nhu cầu sử dụng thuốc, bảo đảm cung ứng đủ thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân và hỗ trợ các doanh nghiệp dược phẩm duy trì hoạt động sản xuất, kinh doanh liên tục. Văn bản này áp dụng đối với các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, các doanh nghiệp nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam, cùng các đơn vị nhập khẩu, phân phối dược phẩm có các mặt hàng thuốc thuộc danh mục được gia hạn hiệu lực số đăng ký theo quy định. Gia hạn hiệu lực số đăng ký đối với các danh mục thuốc cụ thể

• Cục Quản lý Dược đồng ý gia hạn hiệu lực số đăng ký đối với các thuốc sản xuất trong nước và thuốc nước ngoài có số đăng ký hết hạn, được liệt kê chi tiết trong các danh mục ban hành kèm theo công văn này.
• Thời gian gia hạn hiệu lực số đăng ký được xác định cụ thể cho từng nhóm thuốc, tạo điều kiện cho các cơ sở sản xuất và nhập khẩu tiếp tục lưu hành sản phẩm hợp pháp trên thị trường trong thời gian chờ hoàn tất thủ tục cấp số đăng ký mới.

Trách nhiệm của các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc

• Các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc lưu hành trên thị trường, bảo đảm đúng với hồ sơ đăng ký đã được Bộ Y tế phê duyệt.
• Cơ sở có trách nhiệm cập nhật, bổ sung các thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc và thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung (nếu có) theo đúng các văn bản hướng dẫn hiện hành của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.
• Chỉ được phép sản xuất, nhập khẩu các lô thuốc có hạn dùng phù hợp và phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt hoặc cập nhật theo quy định mới nhất.

Yêu cầu đối với các đơn vị nhập khẩu và phân phối

• Các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải phối hợp chặt chẽ với nhà sản xuất nước ngoài để kiểm soát chặt chẽ chất lượng nguồn thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, bảo đảm không xảy ra sai sót ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng.
• Các đơn vị phân phối và cơ sở điều trị có trách nhiệm theo dõi, phát hiện và báo cáo kịp thời các phản ứng có hại của thuốc (ADR) gửi về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo đúng quy định của Bộ Y tế.

Hiệu lực thi hành

Công văn 22111/QLD-ĐK có hiệu lực kể từ ngày ban hành (ngày 19 tháng 12 năm 2014). Các số đăng ký thuốc được gia hạn trong danh mục kèm theo công văn này có giá trị pháp lý để các cơ sở thực hiện các thủ tục hải quan, nhập khẩu, sản xuất, bán buôn, bán lẻ và sử dụng trong các cơ sở y tế trên toàn quốc theo thời hạn quy định.