Tóm tắt Công văn 23870/QLD-CL năm 2018 về nhập khẩu và lưu hành thuốc chứa Valsartan
Công văn 23870/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2018 là văn bản chỉ đạo quan trọng nhằm quản lý, kiểm soát chặt chẽ chất lượng, hoạt động nhập khẩu và lưu hành các sản phẩm thuốc chứa hoạt chất Valsartan tại thị trường Việt Nam. Văn bản tập trung vào việc xử lý và ngăn chặn các nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng liên quan đến tạp chất liên quan đến nhóm nitrosamine.
Các nội dung cốt lõi của Công văn bao gồm:
- Kiểm soát nguồn gốc nguyên liệu Valsartan: Quy định chặt chẽ việc nhập khẩu nguyên liệu hoạt chất Valsartan. Chỉ cho phép nhập khẩu và sử dụng các lô nguyên liệu từ các nhà sản xuất đã được chứng minh là an toàn, không chứa hoặc chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) và N-nitrosodiethylamine (NDEA) trong giới hạn cho phép theo tiêu chuẩn quốc tế.
- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và nhập khẩu: Các doanh nghiệp đăng ký, sản xuất, nhập khẩu thuốc chứa Valsartan phải chủ động kiểm tra, đánh giá quy trình tổng hợp hoạt chất để ngăn ngừa sự hình thành tạp chất gây ung thư. Đồng thời, phải tiến hành kiểm nghiệm từng lô nguyên liệu trước khi đưa vào sản xuất hoặc nhập khẩu vào Việt Nam.
- Giám sát chất lượng và lưu hành thuốc: Yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ và các cơ sở y tế chỉ được phép phân phối, sử dụng các thuốc chứa Valsartan đã được cơ quan quản lý xác nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng và không nằm trong danh mục các lô thuốc bị cảnh báo hoặc thu hồi.
- Phối hợp kiểm tra và xử lý vi phạm: Cục Quản lý Dược phối hợp với các cơ quan kiểm nghiệm thuốc trung ương và địa phương tăng cường lấy mẫu giám sát chất lượng trên thị trường. Mọi trường hợp phát hiện thuốc chứa Valsartan không đạt tiêu chuẩn về giới hạn tạp chất sẽ bị xử lý nghiêm và thu hồi triệt để theo quy định pháp luật.
Văn bản này đóng vai trò thiết yếu trong việc bảo vệ an toàn cho người bệnh sử dụng thuốc điều trị cao huyết áp và tim mạch chứa hoạt chất Valsartan tại Việt Nam.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 23870/QLD-CL | Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2018 |
Kính gửi: Công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Ngày 13/7/2018, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 13441/QLD-CL về việc xử lý thuốc chứa dược chất valsartan, trong đó có thông báo thu hồi đối với các lô thuốc Valzaar H, SĐK: VN-17796-14, được sản xuất từ nguồn nguyên liệu valsartan chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) do Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd sản xuất.
2. Cục Quản lý Dược nhận được:
- Văn thư không số đề ngày 08/8/2018; không số đề ngày 04/10/2018 của Công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd., về việc báo cáo nguồn gốc nguyên liệu valsartan sử dụng trong sản xuất thuốc Valzaar H, SĐK: VN-17796-14.
- Văn thư không số đề ngày 05/11/2018 của Công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd., về việc báo cáo nguồn gốc nguyên liệu valsartan và đề nghị được tiếp tục nhập khẩu và lưu hành đối với thuốc Valzaar H, SĐK: VN-17796-14.
- Văn thư số 438/BC-18/XNK-CT đề ngày 25/9/2018 của Công ty cổ phần TBYT Đà Nẵng về việc lưu hành thuốc Valzaar H, SĐK: VN-17796-14 nhập khẩu về Việt Nam.
- Theo đó, Công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd. đã:
+ Cung cấp hồ sơ lô, hồ sơ đóng gói và phiếu kiểm nghiệm thể hiện lô thuốc BS11E001 được sản xuất từ nguyên liệu valsartan không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) do Sun Pharmaceuticals Insustries Ltd (Ranbaxy Laboratories Limited) sản xuất.
+ Nộp hồ sơ đăng ký thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu dược chất valsartan loại bỏ cơ sở sản xuất Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
+ Đề nghị được lưu hành đối với lô thuốc BS11E001 có nguồn gốc nguyên liệu valsartan do Sun Pharmaceuticals Insustries Ltd (Ranbaxy Laboratories Limited) sản xuất không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) và đề nghị được tiếp tục nhập khẩu và đưa ra lưu hành thuốc Valzaar H, SĐK: VN-17796-14 sử dụng nguồn nguyên liệu valsartan không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA).
Sau khi xem xét, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Đồng ý để Công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd phối hợp với nhà nhập khẩu, phân phối được tiếp tục phân phối, lưu hành và sử dụng thuốc Valzaar H, SĐK: VN-17796-14, số lô: BS11E001, hạn dùng 02/2020 (sử dụng nguồn nguyên liệu valsartan không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) do Sun Pharmaceuticals Insustries Ltd (Ranbaxy Laboratories Limited) sản xuất).
2. Đồng ý để Công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd phối hợp với nhà nhập khẩu, phân phối được tiếp tục nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng thuốc Valzaar H, SDK: VN-17796-14. Các lô thuốc tiếp tục được nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam phải:
- Được sản xuất từ nguồn nguyên liệu không chứa tạp chất N- nitrosodimethylamine (NDMA), N-nitrosodiethylamine (NDEA) (nguyên liệu của nhà sản xuất Sun Pharmaceuticals Insustries Ltd (Ranbaxy Laboratories Limited)).
- Được sản xuất sau ngày ký công văn này.
- Đảm bảo chất lượng thuốc an toàn, hiệu quả theo đúng như hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt.
3. Yêu cầu Công ty phối hợp với các cơ sở nhập khẩu thuốc Việt Nam tiếp tục theo dõi phản ứng có hại của các thuốc nêu trên, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng khi phát hiện có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Quyết định 163/QĐ-QLD năm 2017 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 1112/QLD-TTra năm 2018 về nhập khẩu và lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 7064/QLD-TTra năm 2018 về nhập khẩu và lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 453/QLD-CL năm 2019 về nhập khẩu và lưu hành thuốc Valsacard 80mg, 160mg do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Quyết định 163/QĐ-QLD năm 2017 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 1112/QLD-TTra năm 2018 về nhập khẩu và lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 7064/QLD-TTra năm 2018 về nhập khẩu và lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 13441/QLD-CL năm 2018 về xử lý thuốc chứa dược chất do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 453/QLD-CL năm 2019 về nhập khẩu và lưu hành thuốc Valsacard 80mg, 160mg do Cục Quản lý Dược ban hành