Tóm tắt Công văn 453/QLD-CL năm 2019 về nhập khẩu và lưu hành thuốc Valsacard 80mg, 160mg

Công văn 453/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2019 là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ quan trọng nhằm giải quyết các vướng mắc và đưa ra hướng dẫn cụ thể đối với việc nhập khẩu, lưu hành các thuốc chứa hoạt chất Valsartan, cụ thể là thuốc Valsacard 80mg và Valsacard 160mg tại thị trường Việt Nam. Dưới đây là tổng hợp và phân tích chi tiết các nội dung cốt lõi của văn bản này:

- Cho phép tiếp tục nhập khẩu và lưu hành thuốc Valsacard

• Cục Quản lý Dược đồng ý cho phép các cơ sở nhập khẩu tiếp tục thực hiện việc nhập khẩu và lưu hành đối với các thuốc Valsacard 80mg và Valsacard 160mg.
• Quyết định này được đưa ra dựa trên kết quả kiểm tra, đánh giá hồ sơ kỹ thuật và các tài liệu chứng minh nguồn gốc nguyên liệu hoạt chất Valsartan dùng để sản xuất hai loại thuốc nêu trên không thuộc danh mục các nguồn nguyên liệu bị cảnh báo hoặc có nguy cơ lẫn tạp chất gây ung thư N-nitrosodimethylamine (NDMA).

- Kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc nguyên liệu hoạt chất Valsartan

• Yêu cầu các doanh nghiệp nhập khẩu và nhà sản xuất phải cung cấp đầy đủ chứng từ, hồ sơ kỹ thuật chứng minh nguồn nguyên liệu Valsartan sử dụng để sản xuất Valsacard 80mg và 160mg được sản xuất từ các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP và không bị nhiễm tạp chất NDMA hoặc NDEA.
• Các lô thuốc nhập khẩu vào Việt Nam phải được kiểm nghiệm chặt chẽ về mặt chất lượng, đặc biệt là chỉ tiêu giới hạn tạp chất nitrosamine trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

- Trách nhiệm của các cơ sở nhập khẩu và phân phối

• Các cơ sở nhập khẩu thuốc Valsacard 80mg và Valsacard 160mg phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc do mình nhập khẩu và phân phối.
• Phải chủ động phối hợp với nhà sản xuất nước ngoài để cập nhật kịp thời các thông tin liên quan đến chất lượng nguyên liệu, quy trình sản xuất và các cảnh báo an toàn từ các cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế (như EMA, FDA).
• Thực hiện báo cáo định kỳ hoặc đột xuất về tình hình nhập khẩu, phân phối và các phản ứng có hại của thuốc (ADR) nếu có về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành.

- Vai trò giám sát của các cơ quan kiểm nghiệm và Sở Y tế

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm giám sát việc lưu hành thuốc Valsacard 80mg và 160mg trên địa bàn quản lý, đảm bảo thuốc được phân phối đúng quy định và kịp thời xử lý các trường hợp vi phạm về chất lượng (nếu phát sinh).
• Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh tăng cường việc lấy mẫu, kiểm tra chất lượng đối với các lô thuốc Valsacard lưu thông trên thị trường nhằm phát hiện sớm các bất thường về mặt chất lượng.

Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo nguồn cung ứng thuốc điều trị tim mạch, huyết áp cho người bệnh, đồng thời thiết lập hàng rào kỹ thuật chặt chẽ để bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng trước các nguy cơ về tạp chất độc hại trong dược phẩm.