Tóm tắt Công văn 288/QLD-MP năm 2024 về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Công văn 288/QLD-MP do Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành năm 2024 là văn bản pháp lý quan trọng nhằm xử lý các sản phẩm mỹ phẩm không đảm bảo an toàn và chất lượng lưu thông trên thị trường. Văn bản này đưa ra các quyết định nghiêm khắc về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi triệt để và tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm vi phạm, đồng thời quy định rõ trách nhiệm của các bên liên quan nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
Dưới đây là chi tiết các nội dung cốt lõi và biện pháp xử lý được quy định tại Công văn 288/QLD-MP:
- Quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm vi phạm
- Phạm vi áp dụng: Đình chỉ lưu hành và thu hồi trên phạm vi toàn quốc đối với lô sản phẩm mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm của cơ quan chức năng.
- Lý do thu hồi: Mẫu kiểm nghiệm của sản phẩm không đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng về giới hạn vi sinh vật, giới hạn kim loại nặng hoặc có sự sai lệch về thành phần công thức sản phẩm so với hồ sơ công bố đã được phê duyệt.
- Thời hạn thực hiện: Các đơn vị sản xuất, phân phối phải lập tức dừng ngay việc bán buôn, bán lẻ và tiến hành thu hồi toàn bộ số lượng sản phẩm thuộc lô vi phạm trong thời gian quy định.
- Trách nhiệm của doanh nghiệp sản xuất và phân phối
- Thông báo thu hồi: Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các đại lý, nhà phân phối, nhà thuốc và cơ sở bán lẻ đã mua hàng.
- Tiến hành thu hồi và báo cáo: Thực hiện thu hồi triệt để toàn bộ lô mỹ phẩm không đạt chất lượng. Doanh nghiệp phải gửi báo cáo tình hình thu hồi (bao gồm số lượng sản xuất, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi được) về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn yêu cầu.
- Tiêu hủy sản phẩm: Phối hợp với các cơ quan chức năng để tiến hành tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm bị thu hồi theo đúng quy trình bảo vệ môi trường và quy định pháp luật về quản lý chất thải y tế.
- Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Tuyên truyền và thông báo: Sở Y tế các địa phương có trách nhiệm thông tin rộng rãi đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm và người dân trên địa bàn về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi lô mỹ phẩm vi phạm này.
- Thanh tra và giám sát: Tiến hành kiểm tra, giám sát các doanh nghiệp, cơ sở bán lẻ thực hiện lệnh thu hồi; xử lý nghiêm các trường hợp cố tình tẩu tán hoặc tiếp tục kinh doanh sản phẩm đã bị đình chỉ.
- Báo cáo kết quả: Tổng hợp kết quả kiểm tra, giám sát và xử lý vi phạm trên địa bàn để báo cáo về Cục Quản lý Dược.
- Biện pháp xử lý vi phạm và chế tài áp dụng
- Xử phạt hành chính: Các tổ chức, cá nhân có hành vi sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính theo quy định tại Nghị định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
- Tước quyền sử dụng giấy phép: Trong trường hợp vi phạm nghiêm trọng hoặc tái phạm, cơ quan quản lý có thể xem xét tước quyền sử dụng Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc đình chỉ hoạt động sản xuất của cơ sở vi phạm.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 288/QLD-MP | Hà Nội, ngày 29 tháng 01 năm 2024 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ quy định tại Điều 70 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
Căn cứ Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04/9/2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
Căn cứ Điều 45, Điều 46 của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;
Căn cứ Công văn số 249/CV-KNĐL đề ngày 13/12/2023 của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Đắk Lắk, gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số L-097/23/MP ngày 12/12/2023 và hồ sơ liên quan báo cáo lô sản phẩm Aloe Essence Sheet Mask - 50g; NSX: 010623; HSD: 010626; SCB: 001326/21/CBMP-HCM; Trên nhãn ghi Công ty phân phối độc quyền: Công ty TNHH Thương mại - Dịch vụ Gold My (Địa chỉ: 931/49A Hương Lộ 2, phường Bình Trị Đông A, quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh).
Công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và nhà sản xuất: Công ty TNHH mỹ phẩm Hoa Mai Vàng (Địa chỉ: 60/41/31 Nguyễn Văn Cự, Khu phố 5, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh).
Mẫu mỹ phẩm trên do Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Đắk Lắk lấy mẫu tại Hộ kinh doanh Hồng Phát (Địa chỉ: số 79 Trần Phú, phường Thành Công, Tp. Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk) để kiểm tra chất lượng. Mẫu thử không đáp ứng yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm theo quy định.
Theo Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm số 001326/21/CBMP-HCM đã được Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh cấp cho sản phẩm mỹ phẩm với tên Mặt nạ dưỡng trắng da, Nhãn hàng: Nual Anong, Công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và nhà sản xuất: Công ty TNHH mỹ phẩm Hoa Mai Vàng (Địa chỉ: 60/41/31 Nguyễn Văn Cự, Khu phố 5, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh).
Như vậy nhãn sản phẩm lưu hành không đáp ứng quy định về ghi nhãn sản phẩm của Thông tư 06/2011/TT-BYT: Tên sản phẩm ghi trên nhãn không thống nhất với tên sản phẩm trên phiếu công bố; Trên nhãn không có thông tin số lô SX và thông tin của Công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc sản phẩm có thông tin ghi trên nhãn: Aloe Essence Sheet Mask - 50g; SCB: 001326/21/CBMP-HCM; Công ty phân phối độc quyền: Công ty TNHH Thương mại - Dịch vụ Gold My (Địa chỉ: 931/49A Hương Lộ 2, phường Bình Trị Đông A, quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh).
Công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và nhà sản xuất: Công ty TNHH mỹ phẩm Hoa Mai Vàng, địa chỉ: 60/41/31 Nguyễn Văn Cự, Khu phố 5, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh.
Lý do thu hồi: nhãn sản phẩm không đáp ứng quy định về ghi nhãn của Thông tư 06/2011/TT-BYT: không đáp ứng nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn, tên sản phẩm trên nhãn khác tên sản phẩm trên phiếu công bố (Mặt nạ dưỡng trắng da, Nhãn hàng: Nual Anong) và mẫu thử không đáp ứng yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm theo quy định.
2. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
- Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng sản phẩm Aloe Essence Sheet Mask - 50g nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm;
- Tiến hành thu hồi và tiêu hủy sản phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
3. Công ty TNHH mỹ phẩm Hoa Mai Vàng phải:
- Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng sản phẩm Aloe Essence Sheet Mask - 50g nêu trên; Tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh, tiến hành thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm không đáp ứng quy định.
- Gửi báo cáo thu hồi và tiêu hủy sản phẩm Aloe Essence Sheet Mask - 50g nêu trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 28/02/2024.
4. Đề nghị Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh:
- Kiểm tra Công ty TNHH Thương mại - Dịch vụ Gold My, Công ty TNHH mỹ phẩm Hoa Mai Vàng trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm và ghi nhãn sản phẩm mỹ phẩm.
- Tiến hành thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 001326/21/CBMP-HCM theo quy định tại Điều 46 Thông tư số 06/2011/TT-BYT.
- Giám sát các công ty thực hiện thu hồi và tiêu hủy sản phẩm Aloe Essence Sheet Mask - 50g không đáp ứng quy định; Xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/3/2024./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Thông tư 06/2011/TT-BYT Quy định về quản lý mỹ phẩm do Bộ Y tế ban hành
- 2 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế
- 3 Nghị định 124/2021/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 115/2018/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế
- 1 Công văn 10363/QLD-MP năm 2023 về đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 289/QLD-MP năm 2024 đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 390/QLD-MP năm 2024 đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 588/QLD-MP năm 2024 đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 06/2011/TT-BYT Quy định về quản lý mỹ phẩm do Bộ Y tế ban hành
- 2 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế
- 3 Nghị định 124/2021/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 115/2018/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế
- 4 Công văn 10363/QLD-MP năm 2023 về đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 289/QLD-MP năm 2024 đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 390/QLD-MP năm 2024 đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 588/QLD-MP năm 2024 đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành