Công văn 4565/QLD-ĐK năm 2020 do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản hành chính quan trọng nhằm đính chính các thông tin chưa chính xác trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Việc ban hành công văn này giúp đảm bảo tính đồng bộ, chính xác của hệ thống dữ liệu quản lý dược phẩm và tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong quá trình lưu hành sản phẩm trên thị trường.
- Thông tin tổng quan về văn bản
- Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.
- Mục đích ban hành: Thực hiện việc đính chính, sửa đổi các sai sót về mặt thông tin hành chính hoặc kỹ thuật trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được ban hành trước đó.
- Đối tượng áp dụng: Các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc và các cơ quan quản lý nhà nước về dược phẩm có liên quan trực tiếp đến danh mục thuốc được đính chính.
- Nội dung đính chính chi tiết trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành
- Đính chính thông tin về sản phẩm: Sửa đổi các sai sót liên quan đến tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế hoặc quy cách đóng gói của thuốc đã được cấp phép lưu hành.
- Đính chính thông tin về nhà sản xuất và cơ sở đăng ký: Điều chỉnh chính xác tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở đóng gói hoặc cơ sở đăng ký thuốc nhằm phù hợp với hồ sơ pháp lý thực tế của doanh nghiệp.
- Đính chính các thông tin kỹ thuật khác: Sửa đổi các thông tin về tuổi thọ của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng hoặc các điều kiện bảo quản đặc biệt nếu có sự nhầm lẫn trong quá trình soạn thảo quyết định gốc.
- Vai trò và ý nghĩa của việc đính chính thông tin
- Đảm bảo tính pháp lý: Giúp các doanh nghiệp dược phẩm sở hữu giấy đăng ký lưu hành có thông tin hoàn toàn trùng khớp với hồ sơ đăng ký thực tế, tránh các rủi ro pháp lý khi thanh tra, kiểm tra.
- Hỗ trợ thông quan và lưu hành: Thông tin đính chính chính xác là cơ sở để cơ quan Hải quan và các cơ quan kiểm nghiệm dược phẩm thực hiện thủ tục nhập khẩu, kiểm nghiệm chất lượng thuốc một cách nhanh chóng, tránh ách tắc hàng hóa.
- Nâng cao hiệu quả quản lý: Giúp Cục Quản lý Dược chuẩn hóa cơ sở dữ liệu quốc gia về thuốc, phục vụ hiệu quả cho công tác giám sát chất lượng và an toàn dược phẩm trên phạm vi toàn quốc.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 4565/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 20 tháng 4 năm 2020 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 23 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 4565/QLD-ĐK ngày 20/4/2020 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Số Quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1 | Armten 90 | Chi nhánh Công ty Cổ phần Armephaco - Xí nghiệp Dược phẩm 150 | VD-33240-19 | 652/QĐ-QLD | 23-10-19 | Hoạt chất | Mỗi gói 1,5 g chứa: Ceftibuten (dưới dạng Ceftibuten dihydrat) 90mg | Mỗi gói 1,5 g chứa: Ceftibuten (dưới dạng Ceftibuten hydrat) 90mg |
| 2 | Bổ trung ích khí Hà Minh | Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương | VD-33706-19 | 652/QĐ-QLD | 23-10-19 | Hoạt chất | Mỗi 100ml siro chứa: Hoàng kỳ 10g; Đảng sâm 3g; 100ml siro chứa: Cao lỏng (tương ứng: Bách bộ 5g; bọ mắm 12g; cam thảo 1,1g; cát cánh 1,2g; mạch môn 5g) 3g; Bạch truật 3g; Đương quy 2g; Thăng ma 3g; Sài hồ 3g; Trần bì 3g; Gừng tươi 1,2g; Đại táo 10,2g | Mỗi 100ml siro chứa: Hoàng kỳ 10g; Đảng sâm 3g; Cam thảo 3g; Bạch truật 3g; Đương quy 2g; Thăng ma 3g; Sài hồ 3g; Trần bì 3g; Gừng tươi 1,2g; Đại táo 10,2g |
| 3 | Cefixim 200 | Chi nhánh Công ty Cổ phần Armephaco - Xí nghiệp Dược phẩm 150 | VD-32745-19 | 457/QĐ-QLD | 01-08-19 | Tên thuốc | Cefixim 200 | Cefixim 200mg |
| Quy cách đóng gói | Hộp 02 vỉ x vỉ 10 viên | Hộp 01 vỉ x vỉ 10 viên (alu/alu). Hộp 02 vỉ x 10 viên (Alu/Alu). Hộp 02 vỉ x vỉ 10 viên (Alu/PVC) | ||||||
| 4 | Cloxacilin 500 mg | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-32905-19 | 457/QĐ-QLD | 01-08-19 | Tên thuốc | Cloxacilin 500 mg | Pharbacilim 500 |
| Quy cách đóng gói | Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên/vỉ | Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên/vỉ; Lọ 1000 viên | ||||||
| Tiêu chuẩn | DĐVN IV | DĐVN | ||||||
| 5 | Cloxacillin 500mg | Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar | VD-32132-19 | 108/QĐ-QLD | 27-02-19 | Hoạt chất | Mỗi lọ 0,5g chứa: Cloxacilin (dưới dạng Cloxacilin natri) 500mg | Mỗi lọ chứa: Cloxacilin (dưới dạng Cloxacilin natri) 500mg |
| 6 | Cymiras | Công ty TNHH Dược phẩm VNP | VD-33089-19 | 457/QĐ-QLD | 01-08-19 | Hoạt chất | Acid alpha lipoic 300 mg | Acid alpha lipoic (acid thioctic) 300 mg |
| 7 | Dtriol | Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | VD-33423-19 | 652/QĐ-QLD | 23-10-19 | Tiêu chuẩn | BP 2013 | TCCS |
| 8 | Enassel | Công ty Roussel Việt Nam | VD-30791-18 | 442/QĐ-QLD | 05-07-18 | Tên thuốc | Enassel | Enassel 5 |
| 9 | Erythromycin | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | VD-31437-19 | 108/QĐ-QLD | 27-02-19 | Cơ sở sản xuất | Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco- Xí nghiệp Dược phẩm 120 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco |
| Cơ sở đăng ký | Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco- Xí nghiệp Dược phẩm 120 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | ||||||
| 10 | Fabapoxim 100 DT | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-32906-19 | 457/QĐ-QLD | 01-08-19 | Tên thuốc | Fabapoxim 100 DT | Fabapoxim 100 DT. |
| Quy cách đóng gói | Hộp 10 vỉ x 10 viên | Hộp 1 vỉ x 10 viên | ||||||
| 11 | Fabaxim 400 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-32907-19 | 457/QĐ-QLD | 01-08-19 | Tên thuốc | Fabaxim 400 | Fabafixim 400 |
| 12 | Ketorolac- BFS | Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | VD-31621-19 | 108/QĐ-QLD | 27-02-19 | Quy cách đóng gói | Hộp 10 ống, 20 ống, 50 ống x 1 ml | Lọ nhựa 1 ml. Hộp 10 lọ nhựa, hộp 20 lọ nhựa, hộp 50 lọ nhựa |
| 13 | Metyldron | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | VD-31438-19 | 108/QĐ-QLD | 27-02-19 | Cơ sở sản xuất | Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco- Xí nghiệp Dược phẩm 120 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco |
| Cơ sở đăng ký | Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco- Xí nghiệp Dược phẩm 120 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | ||||||
| 14 | Rosuvastatin | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | VD-31439-19 | 108/QĐ-QLD | 27-02-19 | Cơ sở sản xuất | Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco- Xí nghiệp Dược phẩm 120 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco |
| Cơ sở đăng ký | Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco- Xí nghiệp Dược phẩm 120 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | ||||||
| 15 | Sinuflex | Công ty Roussel Việt Nam | VD-23912-15 | 662/QĐ-QLD | 17-12-15 | Hoạt chất | Phenylephrin hydroclorid 10mg; Clorpheniramin maleat 2mg | Phenylephrin (dưới dạng Phenylephrin hydroclorid) 10mg; Clorpheniramin maleat 2mg |
| 16 | Tinefin | Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | VD-32806-19 | 457/QĐ-QLD | 01-08-19 | Hoạt chất | Mỗi gam thuốc chứa Terbinafin 10 mg | Mỗi gam thuốc chứa: 10 mg Terbinafin hydro clorid |
| 17 | Vacobutone 500 | Công ty CP Dược Vacopharm | VD-33676-19 | 652/QĐ-QLD | 23-10-19 | Quy cách đóng gói | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ, 50 vỉ, 100 viên x 10 viên. Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên. Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên |
| 18 | Vacofenopan 200 | Công ty CP Dược Vacopharm | VD-33678-19 | 652/QĐ-QLD | 23-10-19 | Quy cách đóng gói | Hộp 10 vỉ, 20 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên, 1.00 viên | Hộp 10 vỉ, 20 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên, 1.000 viên |
| 19 | Vacogaba 300 | Công ty CP Dược Vacopharm | VD-33679-19 | 652/QĐ-QLD | 23-10-19 | Quy cách đóng gói | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, 100 viên, 200 viên, 500 viên, 1.000 viên | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, 100 viên, 200 viên, 500 viên, 1.000 viên |
| 20 | Vacoomez S 20 | Công ty CP Dược Vacopharm | VD-21927-14 | 679/QĐ-QLD | 08-12-14 | Tên thuốc | Vacoomez S 20 | Vacoomez'S 20 |
| 21 | Vacotexphan 15 | Công ty CP Dược Vacopharm | VD-33684-19 | 652/QĐ-QLD | 23-10-19 | Hoạt chất | Dextromethophan hydrobromide 15mg | Dextromethorphan hydrobromide 15mg |
| 22 | Vadol 325 DX | Công ty CP Dược Vacopharm | VD-22261-15 | 76/QĐ-QLD | 09-02-15 | Tên thuốc | Vadol 325 DX | Vadol 325_DX |
| 23 | Vadol 650 | Công ty CP Dược Vacopharm | VD-33687-19 | 652/QĐ-QLD | 23-10-19 | Tiêu chuẩn | DĐVN 4 | DĐVN V |
- 1 Quyết định 679/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 281 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 148 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 76/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 311 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 149 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 662/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 626 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 442/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 711 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 108/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 1064 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 457/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 406 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 165 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 652/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 775 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 166 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Quyết định 207/QĐ-BYT năm 2020 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24 do Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 20950/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 511/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 2647/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 292/TTCP-VP năm 2020 về đính chính nội dung tại Quyết định 700/QĐ-TTCP do Thanh tra Chính phủ ban hành
- 5 Công văn 11816/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 16843/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Công văn 16612/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Quyết định 679/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 281 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 148 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 76/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 311 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 149 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 662/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 626 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 442/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 711 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 108/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 1064 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 457/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 406 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 165 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 652/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 775 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 166 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Công văn 20950/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 511/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Quyết định 207/QĐ-BYT năm 2020 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24 do Bộ Y tế ban hành
- 11 Công văn 2647/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12 Công văn 292/TTCP-VP năm 2020 về đính chính nội dung tại Quyết định 700/QĐ-TTCP do Thanh tra Chính phủ ban hành
- 13 Công văn 11816/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược ban hành
- 14 Công văn 16843/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược ban hành
- 15 Công văn 16612/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành