Tóm tắt Công văn 598/QLD-CL năm 2024 về việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3

Công văn số 598/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm xử lý và thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Dưới đây là nội dung tóm tắt chi tiết và phân tích chuyên sâu về các quy định, trách nhiệm của các bên liên quan được nêu trong công văn này.

1. Thông tin chi tiết về loại thuốc bị thu hồi

Theo nội dung công văn, mẫu thuốc bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (được phân loại là vi phạm mức độ 3). Thông tin cụ thể của sản phẩm vi phạm bao gồm:

• Tên thuốc: Viên nén bao phim Unicet (Cetirizine hydrochloride 10mg).
• Số Giấy đăng ký lưu hành: VN-18111-14.
• Số lô sản xuất: G-08.
• Ngày sản xuất: 06/03/2022.
• Hạn dùng: 05/03/2025.
• Cơ sở sản xuất: Công ty Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Ấn Độ).
• Cơ sở nhập khẩu: Công ty cổ phần Dược phẩm Thiết bị y tế Hà Nội (Hapharco).

2. Phạm vi và mức độ thu hồi

Cục Quản lý Dược đã xác định tính chất vi phạm và đưa ra quyết định xử lý như sau:

• Mức độ vi phạm: Vi phạm mức độ 3. Đây là mức độ vi phạm không ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng người sử dụng hoặc không gây tổn hại nghiêm trọng đến sức khỏe, nhưng không đảm bảo hiệu quả điều trị tối ưu hoặc vi phạm về mặt hành chính, cảm quan, tiêu chuẩn kỹ thuật phụ.
• Phạm vi thu hồi: Thu hồi toàn quốc đối với toàn bộ số lượng thuộc lô thuốc vi phạm nêu trên.

3. Trách nhiệm của cơ sở nhập khẩu và phân phối

Công văn quy định rõ trách nhiệm của Công ty cổ phần Dược phẩm Thiết bị y tế Hà Nội (Hapharco) cùng các đơn vị liên quan trong việc thực hiện quy trình thu hồi:

• Gửi thông báo thu hồi: Trong thời hạn quy định, doanh nghiệp nhập khẩu phải phối hợp với nhà phân phối gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc, bệnh viện, phòng khám đã mua và sử dụng lô thuốc Unicet nêu trên.
• Thực hiện thu hồi triệt để: Tiến hành tiếp nhận thuốc trả về từ các cơ sở, tập kết và thực hiện các biện pháp xử lý theo đúng quy định của pháp luật về quản lý chất lượng thuốc.
• Báo cáo kết quả thu hồi: Gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn. Hồ sơ báo cáo phải bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi được và các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ.

4. Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Để đảm bảo việc thu hồi được thực hiện nghiêm túc và triệt để trên phạm vi toàn quốc, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các địa phương thực hiện các nhiệm vụ sau:

• Tuyên truyền và thông báo: Công bố thông tin về quyết định thu hồi lô thuốc vi phạm mức độ 3 trên trang thông tin điện tử của Sở và các phương tiện thông tin đại chúng tại địa phương để người dân và các cơ sở y tế được biết.
• Giám sát quy trình thu hồi: Kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh dược phẩm, cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn thực hiện nghiêm túc việc thu hồi lô thuốc Unicet bị cảnh báo; xử lý nghiêm các trường hợp cố tình tẩu tán hoặc tiếp tục sử dụng thuốc vi phạm.
• Báo cáo và xử lý vi phạm: Tiến hành thanh tra, kiểm tra và xử phạt vi phạm hành chính đối với các đơn vị vi phạm theo thẩm quyền quy định tại Nghị định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

5. Khuyến cáo đối với người tiêu dùng và các cơ sở y tế

Nhằm đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người bệnh, các chuyên gia y tế và cơ quan quản lý đưa ra các khuyến cáo cụ thể:

• Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nhà thuốc: Ngay lập tức dừng việc cấp phát, bán và sử dụng thuốc viên nén bao phim Unicet thuộc lô vi phạm G-08; tiến hành biệt trữ và trả lại cho đơn vị cung ứng.
• Đối với người bệnh: Kiểm tra kỹ thông tin lô sản xuất trên vỏ hộp thuốc Unicet đang sử dụng. Nếu trùng khớp với lô G-08, cần ngưng sử dụng ngay và liên hệ với nhà thuốc hoặc cơ sở y tế gần nhất để được tư vấn chuyển sang sử dụng loại thuốc thay thế phù hợp.