Giới thiệu về Công văn 1310/QLD-CL năm 2024
Công văn 1310/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm thông báo về việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3. Đây là văn bản chỉ đạo hành chính quan trọng trong lĩnh vực y tế, nhằm kịp thời ngăn chặn việc lưu thông các sản phẩm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng.
Các nội dung cốt lõi của Công văn 1310/QLD-CL
Văn bản quy định chi tiết về đối tượng thu hồi, trách nhiệm của các bên liên quan và quy trình xử lý lô thuốc vi phạm cụ thể như sau:
- Xác định mức độ vi phạm và đối tượng thu hồi: Công văn chỉ rõ thông tin chi tiết về tên thuốc, số đăng ký, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng và doanh nghiệp sản xuất/nhập khẩu đối với sản phẩm bị thu hồi. Vi phạm được phân loại ở mức độ 3, nghĩa là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong trường hợp không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị hoặc không gây mất an toàn nghiêm trọng cho người sử dụng, hoặc vi phạm về mặt cảm quan, nhãn mác, bao bì.
- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và nhập khẩu: Đơn vị chịu trách nhiệm về sản phẩm phải khẩn trương gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, và sử dụng lô thuốc bị cảnh báo. Thực hiện thu hồi triệt để toàn bộ số lượng thuốc vi phạm trên phạm vi toàn quốc, đồng thời gửi báo cáo kết quả thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, số lượng thu hồi và các bằng chứng hủy thuốc về Cục Quản lý Dược theo thời gian quy định.
- Vai trò giám sát của Sở Y tế các địa phương: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm công bố thông tin thu hồi trên cổng thông tin điện tử của Sở; chỉ đạo, kiểm tra và giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện nghiêm túc quyết định thu hồi này. Đồng thời, tiến hành xử phạt vi phạm hành chính đối với các đơn vị vi phạm theo quy định pháp luật hiện hành.
- Nghĩa vụ của các cơ sở khám chữa bệnh và kinh doanh dược phẩm: Các bệnh viện, trung tâm y tế, nhà thuốc, quầy thuốc phải lập tức ngừng việc cấp phát, bán và sử dụng lô thuốc bị thu hồi; tiến hành biệt trữ và trả lại cho nhà cung cấp hoặc tiêu hủy theo đúng quy trình quản lý chất lượng dược phẩm.
Ý nghĩa của việc ban hành công văn
Việc kịp thời ban hành Công văn 1310/QLD-CL thể hiện vai trò giám sát chặt chẽ của Cục Quản lý Dược đối với thị trường dược phẩm Việt Nam. Dù vi phạm ở mức độ 3 là mức độ nhẹ nhất trong khung phân loại vi phạm chất lượng thuốc, việc xử lý nghiêm túc và công khai vẫn đóng vai trò quyết định trong việc duy trì tính nghiêm minh của pháp luật và nâng cao ý thức trách nhiệm của các doanh nghiệp dược phẩm.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 1310/QLD-CL | Hà Nội, ngày 08 tháng 05 năm 2024 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 290/TTrB-P3 đề ngày 04/04/2024 của Thanh tra Bộ Y tế về việc chuyển thông tin, tài liệu về lô thuốc nhập khẩu vi phạm không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt và các tài liệu kèm theo. Theo đó, trong quá trình thanh tra tại Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh (Đ/c: 915/27/12 Đường Lê Văn Lương, Ấp 3, Xã Phước Kiển, Huyện Nhà Bè, Tp.Hồ Chí Minh), Đoàn Thanh tra theo Quyết định số 45/QĐ-TTrB ngày 27/11/2023 của Thanh tra Bộ Y tế đã kiểm tra xác suất và phát hiện 01 lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, số GĐKLH VN2-626-17, Số lô: 2J6001, NSX: 17/8/2022, HD: 31/8/2025; Quy cách: hộp 01 chai 05 viên nang cứng; Nhà sản xuất: Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức); Chủ sở hữu sản phẩm: Công ty Hikma Pharma GmbH (Đức); Nhà đăng ký và nhập khẩu tại Việt Nam là Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định.
Căn cứ Biên bản cuộc họp số 76/BB-QLD ngày 07/5/2024 giữa Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ Y tế và các đơn vị có liên quan về xử lý thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, số GĐKLH VN2-626-17, Số lô: 2J6001, NSX: 17/8/2022, HD: 31/8/2025 không có tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt. Tại cuộc họp, căn cứ vào các quy định hiện hành, các đơn vị tham gia cuộc họp đã xác định lô thuốc nêu trên vi phạm mức độ 3.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, số GĐKLH VN2-626-17, Số lô: 2J6001, NSX: 17/8/2022, HD: 31/8/2025 do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh nhập khẩu.
2. Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, số GĐKLH VN2-626-17, Số lô: 2J6001, NSX: 17/8/2022, HD: 31/8/2025 do Công
ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm mức độ 3 nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc vi phạm mức độ 3 nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 384/QLD-CL năm 2024 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 598/QLD-CL năm 2024 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 627/QLD-CL năm 2024 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 308/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 40 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 50 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 384/QLD-CL năm 2024 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 598/QLD-CL năm 2024 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 627/QLD-CL năm 2024 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 308/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 40 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 50 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành