Giới thiệu về Công văn 9058/QLD-CL năm 2023
Công văn 9058/QLD-CL được Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành nhằm thông báo về việc thu hồi toàn quốc đối với một lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 3. Đây là biện pháp nghiệp vụ kịp thời nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng và kiểm soát chặt chẽ chất lượng dược phẩm lưu hành trên thị trường Việt Nam.
Thông tin chi tiết về loại thuốc bị thu hồi
Theo nội dung công văn, mẫu thuốc bị thu hồi có các thông tin định danh cụ thể như sau:
- Tên thuốc: Viên nén bao phim Unicet (Cetirizine dihydrochloride 10mg).
- Số đăng ký lưu hành: VN-18835-15.
- Số lô sản xuất: F80122.
- Ngày sản xuất: 02/03/2022.
- Hạn dùng: 01/03/2025.
- Cơ sở sản xuất: Swiss Pharma Pvt. Ltd. (Ấn Độ).
- Cơ sở nhập khẩu: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha.
Lý do thu hồi và mức độ vi phạm
Mẫu thuốc nêu trên được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. Hành vi vi phạm này được phân loại ở mức độ 3. Theo quy định của pháp luật y tế hiện hành, vi phạm mức độ 3 là mức độ vi phạm không ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng của người sử dụng hoặc không gây ra các tổn thương nghiêm trọng, nhưng không đảm bảo hiệu quả điều trị tối ưu hoặc không đạt đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật đã đăng ký với cơ quan quản lý.
Trách nhiệm của các đơn vị liên quan
Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ quan, tổ chức và doanh nghiệp có liên quan khẩn trương thực hiện các biện pháp sau:
- Đối với Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha: Phối hợp với các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Unicet nêu trên. Thực hiện thu hồi toàn bộ số thuốc không đạt tiêu chuẩn và gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định. Hồ sơ báo cáo phải bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng phân phối, số lượng thu hồi và các bằng chứng về việc thực hiện hủy thuốc theo quy định.
- Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Công bố thông tin thu hồi lô thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở. Tiến hành kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện nghiêm túc quyết định thu hồi này; xử lý nghiêm các đơn vị vi phạm quy định về thu hồi thuốc.
- Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán lẻ thuốc: Ngay lập tức ngừng việc cấp phát, bán và sử dụng lô thuốc Unicet bị cảnh báo; tiến hành trả lại cho đơn vị cung ứng hoặc thực hiện tiêu hủy theo hướng dẫn của cơ quan quản lý.
Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn
Việc ban hành Công văn 9058/QLD-CL thể hiện vai trò giám sát chặt chẽ của Cục Quản lý Dược đối với thị trường dược phẩm. Quyết định này giúp ngăn chặn kịp thời việc sử dụng các sản phẩm kém chất lượng, bảo vệ quyền lợi hợp pháp và sức khỏe của người tiêu dùng, đồng thời nâng cao trách nhiệm của các doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối thuốc tại Việt Nam.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 9058/QLD-CL | Hà Nội, ngày 17 tháng 08 năm 2023 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 467/VKNTTW-KHTH ngày 06/07/2023 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 53Gt27 ngày 06/07/2023 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 7341/QLD-CL ngày 11/07/2023 về việc xử lý lô thuốc Viên nang cứng H-inzole (Omeprazole BP 20mg), Số GĐKLH: VN-18555-14, Số lô: HT4-51, NSX: 18/10/2022, HD: 17/10/2024 do Công ty Lark Laboratories (India) Ltd India sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.
Ngày 11/08/2023, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi công văn số 586/VKNTTW-KHTH kèm phiếu kiểm nghiệm số 53Gt39 ngày 11/8/2023 báo cáo kết quả kiểm nghiệm đối với các mẫu thuốc Viên nang cứng H-inzole, Số GĐKLH: VN-18555-14, Số lô: HT4-51, NSX: 18/10/2022, HD: 17/10/2024, được lấy mẫu bổ sung; theo đó mẫu thuốc lấy bổ sung tại Công ty TNHH Dược phẩm France India USA (Quầy 506, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (vi phạm mức độ 3).
Như vậy lô thuốc Viên nang cứng H-inzole, Số GĐKLH: VN-18555-14, Số lô: HT4-51, NSX: 18/10/2022, HD: 17/10/2024 nêu trên được xác định là vi phạm chất lượng (mức độ 3).
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc thuốc Viên nang cứng H-inzole, Số GĐKLH: VN-18555-14, Số lô: HT4-51, NSX: 18/10/2022, HD: 17/10/2024 do Công ty Lark Laboratories (India) Ltd India sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải:
Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nang cứng H-inzole, Số GĐKLH: VN-18555-14, Số lô: HT4-51, NSX: 18/10/2022, HD: 17/10/2024 do Công ty Lark Laboratories (India) Ltd India sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Văn bản hợp nhất 06/VBHN-BYT ngày 03/7/2020 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 3534/QLD-CL năm 2022 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 8895/QLD-CL năm 2023 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 384/QLD-CL năm 2024 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 598/QLD-CL năm 2024 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Công văn 627/QLD-CL năm 2024 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Văn bản hợp nhất 06/VBHN-BYT năm 2020 hợp nhất Thông tư quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 3534/QLD-CL năm 2022 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 8895/QLD-CL năm 2023 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 384/QLD-CL năm 2024 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 598/QLD-CL năm 2024 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 627/QLD-CL năm 2024 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý dược ban hành