Giới thiệu về Công văn 627/QLD-CL năm 2024

Công văn 627/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm thông báo về việc thu hồi thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2. Đây là văn bản chỉ đạo hành chính quan trọng trong lĩnh vực dược phẩm, hướng tới mục tiêu bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, đảm bảo các sản phẩm thuốc lưu hành trên thị trường đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật Việt Nam.

Quy định về mức độ vi phạm chất lượng thuốc (Mức độ 2)

Theo quy định của Bộ Y tế, thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng. Các nội dung cốt lõi liên quan đến việc xử lý thuốc vi phạm mức độ 2 bao gồm:

• Phạm vi thu hồi: Thu hồi toàn quốc hoặc tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng cụ thể tùy thuộc vào phạm vi phân phối và mức độ ảnh hưởng của lô thuốc vi phạm.
• Thời gian thu hồi: Đối với thuốc vi phạm mức độ 2, thời hạn thu hồi triệt để thường được quy định nghiêm ngặt trong vòng 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi nhằm ngăn chặn kịp thời việc sử dụng thuốc không đạt chất lượng.

Trách nhiệm của các bên liên quan trong quá trình thu hồi

Công văn xác định rõ trách nhiệm của từng chủ thể trong chuỗi cung ứng và quản lý dược phẩm đối với việc thực hiện thu hồi thuốc vi phạm:

• Cơ sở đăng ký, sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc: Có trách nhiệm phối hợp với các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở sử dụng đã mua lô thuốc vi phạm. Thực hiện thu hồi triệt để, tiếp nhận thuốc bị trả lại và lập hồ sơ thu hồi theo đúng quy định.
• Cơ sở bán buôn, bán lẻ và cơ sở khám chữa bệnh: Ngay lập tức dừng việc kinh doanh, phân phối và sử dụng lô thuốc bị cảnh báo; tiến hành biệt trữ và trả lại cho đơn vị cung ứng.
• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm công bố thông tin thu hồi trên cổng thông tin điện tử của Sở; kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện nghiêm túc thông báo thu hồi; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm hoặc không chấp hành lệnh thu hồi.

Quy trình báo cáo và xử lý sau thu hồi

Để đảm bảo tính minh bạch và hiệu quả của công tác quản lý nhà nước, quy trình báo cáo sau thu hồi được quy định cụ thể:

• Báo cáo kết quả thu hồi: Cơ sở sản xuất, nhập khẩu phải gửi báo cáo kết quả thu hồi (bao gồm số lượng sản xuất/nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng đã thu hồi, các bằng chứng về việc hủy thuốc hoặc tái xuất) về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định.
• Biện pháp xử lý tiếp theo: Lô thuốc vi phạm sau khi thu hồi phải được tiêu hủy theo đúng quy trình về quản lý chất thải y tế hoặc tái xuất (đối với thuốc nhập khẩu) dưới sự giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền nhằm tránh nguy cơ tái lưu thông trên thị trường.