Công văn 9621/QLD-ĐK được ban hành năm 2020 bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế về việc đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đây là văn bản hành chính quan trọng nhằm kịp thời sửa đổi, hiệu đính các sai sót kỹ thuật hoặc thông tin chưa chính xác trong các quyết định cấp phép lưu hành trước đó, đảm bảo tính đồng bộ và chuẩn xác của hệ thống dữ liệu dược phẩm quốc gia.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

• Phạm vi áp dụng: Văn bản áp dụng đối với các quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam có sai sót về mặt thông tin hành chính hoặc kỹ thuật cần được đính chính.
• Đối tượng áp dụng: Các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc có sản phẩm được đính chính thông tin; các cơ quan quản lý nhà nước về dược; các cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng thuốc trên phạm vi toàn quốc.

Nội dung đính chính thông tin chi tiết

• Sửa đổi thông tin hành chính của cơ sở: Đính chính các sai sót liên quan đến tên gọi, địa chỉ của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc do lỗi đánh máy, dịch thuật hoặc cập nhật chưa đồng bộ từ hồ sơ gốc.
• Hiệu đính thông tin kỹ thuật của thuốc: Sửa đổi và chuẩn hóa các thông tin về tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, tuổi thọ của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng hoặc các thông tin liên quan đến nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
• Ban hành danh mục kèm theo: Các thông tin đính chính cụ thể được chi tiết hóa tại các phụ lục đính kèm công văn, thể hiện rõ ràng nội dung thông tin đã ghi (chưa chính xác) và nội dung thông tin đính chính lại (chính xác) để các bên liên quan dễ dàng đối chiếu, thực hiện.

Trách nhiệm của các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc

• Cập nhật thông tin sản phẩm: Các cơ sở có thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục đính chính phải chủ động cập nhật thông tin chính xác vào hồ sơ quản lý, nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng và các tài liệu liên quan đến sản phẩm.
• Đảm bảo tính chính xác khi lưu hành: Cơ sở sản xuất và nhập khẩu phải đảm bảo các lô thuốc được đưa ra lưu hành trên thị trường sau thời điểm đính chính phải tuân thủ đúng các nội dung đã được hiệu đính tại công văn này.
• Phối hợp với các bên liên quan: Kịp thời thông báo cho các nhà phân phối, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về việc thay đổi, đính chính thông tin để tránh nhầm lẫn trong quá trình giao dịch, kê đơn và sử dụng thuốc.

Trách nhiệm của cơ quan quản lý và kiểm nghiệm

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Có trách nhiệm phổ biến thông tin đính chính đến các cơ sở y tế, cơ sở dược phẩm trên địa bàn quản lý; tiến hành thanh tra, kiểm tra việc thực hiện của các đơn vị theo nội dung đính chính mới.
• Các Viện kiểm nghiệm thuốc: Sử dụng thông tin đã được đính chính làm căn cứ pháp lý để thực hiện việc kiểm tra chất lượng, đối chiếu tiêu chuẩn và kiểm nghiệm các lô thuốc lưu hành trên thị trường.

Hiệu lực thi hành

Công văn 9621/QLD-ĐK có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành năm 2020. Các nội dung đính chính tại văn bản này là một bộ phận không thể tách rời của các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tương ứng đã được Cục Quản lý Dược ban hành trước đó.