Pháp lệnh Hành nghề y dược tư nhân năm 1993 được Ủy ban thường vụ Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thông qua ngày 30 tháng 9 năm 1993 và được ký ban hành bởi Chủ tịch nước Lê Đức Anh. Đây là văn bản pháp lý quan trọng đặt nền móng cho việc quản lý, phát triển và bảo hộ các hoạt động y, dược tư nhân tại Việt Nam trong giai đoạn đầu đổi mới đất nước.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Pháp lệnh quy định quyền hành nghề y, dược tư nhân của công dân Việt Nam khi có đủ tiêu chuẩn và điều kiện theo quy định. Đồng thời, văn bản cũng áp dụng đối với tổ chức, cá nhân nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài hành nghề y, dược tư nhân trên lãnh thổ Việt Nam, yêu cầu các đối tượng này phải được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện và tuân thủ nghiêm ngặt pháp luật Việt Nam (trừ trường hợp Điều ước quốc tế có quy định khác).

Các hình thức tổ chức hành nghề y, dược tư nhân

• Hành nghề y tư nhân: Bao gồm bệnh viện; nhà hộ sinh; phòng khám đa khoa hoặc chuyên khoa; phòng răng, làm răng giả; phòng xét nghiệm, phòng thăm dò chức năng; phòng chiếu chụp X-quang; cơ sở giải phẫu thẩm mỹ; cơ sở dịch vụ điều dưỡng phục hồi chức năng; cơ sở dịch vụ y tế tiêm, chích, thay băng; cơ sở dịch vụ kế hoạch hóa gia đình.
• Hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân: Bao gồm bệnh viện y học cổ truyền dân tộc; phòng chẩn trị y học cổ truyền dân tộc; cơ sở dịch vụ điều dưỡng và phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc; cơ sở dịch vụ y học cổ truyền dân tộc châm cứu, xoa bóp, day bấm huyệt, xông hơi thuốc.
• Hành nghề dược tư nhân: Bao gồm nhà thuốc tư nhân; đại lý thuốc cho doanh nghiệp dược; doanh nghiệp tư nhân, công ty cổ phần, công ty trách nhiệm hữu hạn kinh doanh dược; cơ sở kinh doanh thuốc y học cổ truyền dân tộc.

Tiêu chuẩn đối với người đăng ký hành nghề

• Đối với hành nghề y tư nhân: Người đăng ký phải có bằng tốt nghiệp đại học y, trung học y hoặc sơ học y (tùy thuộc vào yêu cầu của từng loại hình tổ chức); đã qua thời gian thực hành từ 2 năm đến 5 năm tại các cơ sở y tế và có đạo đức nghề nghiệp tốt.
• Đối với hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân: Yêu cầu có bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học y về chuyên khoa y học cổ truyền dân tộc và đã thực hành từ 2 năm đến 5 năm tại các cơ sở y học cổ truyền. Đối với lương y, phải có giấy chứng chỉ về y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp, đi kèm yêu cầu về đạo đức nghề nghiệp.
• Đối với hành nghề dược tư nhân: Phải có bằng tốt nghiệp đại học dược, trung học dược hoặc sơ học dược và đã qua thực hành từ 2 năm đến 5 năm tại các cơ sở dược hợp pháp. Đối với người kinh doanh thuốc y học cổ truyền, phải có chứng chỉ chuyên môn tương ứng do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp và có đạo đức nghề nghiệp.

Quy định đối với cán bộ, công chức nhà nước và giới hạn hành nghề

• Người đang làm việc trong các cơ sở y, dược của Nhà nước chỉ được hành nghề y, dược tư nhân ngoài giờ hành chính nếu đáp ứng đủ tiêu chuẩn chuyên môn và phải được sự đồng ý bằng văn bản của thủ trưởng cơ quan.
• Nghiêm cấm công chức đang làm việc tại các cơ sở y, dược nhà nước và cán bộ quản lý doanh nghiệp nhà nước về dược thành lập doanh nghiệp tư nhân kinh doanh dược, hoặc tham gia thành lập, quản lý bệnh viện tư nhân, công ty kinh doanh dược.
• Mỗi cá nhân đủ điều kiện chỉ được đăng ký hành nghề tại một cơ sở y, dược tư nhân duy nhất trong phạm vi chuyên môn nghiệp vụ đã được đào tạo.
• Không cho phép hành nghề đối với người đang bị kỷ luật, bị xử phạt hành chính do vi phạm chuyên môn kỹ thuật, thiếu tinh thần trách nhiệm với người bệnh, người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, hoặc đang chấp hành bản án hình sự liên quan đến vi phạm chuyên môn y, dược.

Điều kiện cơ sở vật chất và các hành vi bị nghiêm cấm

• Cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải bảo đảm đầy đủ các điều kiện về địa điểm, trang thiết bị, dụng cụ y tế và các điều kiện cần thiết khác theo quy định của pháp luật để bảo đảm an toàn khám bệnh, chữa bệnh và kinh doanh dược.
• Nghiêm cấm việc lợi dụng cơ sở vật chất kỹ thuật của Nhà nước để phục vụ cho mục đích hành nghề y, dược tư nhân.
• Nghiêm cấm hành vi thuê, mượn hoặc cho thuê, cho mượn bằng cấp, chứng chỉ chuyên môn, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dưới mọi hình thức.

Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân

• Quyền hạn: Được ký hợp đồng hỗ trợ chuyên môn kỹ thuật với các cơ sở y tế Nhà nước; ký hợp đồng với cơ quan bảo hiểm y tế để khám, chữa bệnh cho đối tượng có bảo hiểm; tham gia sinh hoạt tổ chức nghề nghiệp hợp pháp; nhận tài trợ từ các tổ chức, cá nhân nước ngoài theo quy định.
• Nghĩa vụ: Thực hiện đúng quy định chuyên môn kỹ thuật của Bộ Y tế; phục vụ bệnh nhân tận tình; tham gia chăm sóc sức khỏe ban đầu, phòng chống dịch bệnh tại địa phương; chấp hành quyết định huy động của cơ quan nhà nước khi có thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh; lập hồ sơ, sổ sách báo cáo thống kê đầy đủ; treo bảng hiệu, niêm yết phạm vi hành nghề và giá dịch vụ theo khung giá quy định; nộp thuế và bồi thường thiệt hại nếu xảy ra sai sót gây hậu quả.
• Hạn chế và cấm đoán đặc thù: Người hành nghề y tư nhân không được vừa kê đơn vừa bán thuốc (trừ cơ số thuốc cấp cứu được Bộ Y tế cho phép). Nghiêm cấm hành nghề vượt quá phạm vi giấy phép; áp dụng kỹ thuật hoặc thuốc mới khi chưa được Bộ Y tế cho phép; sử dụng các hình thức mê tín dị đoan trong khám chữa bệnh; quảng cáo vượt quá khả năng chuyên môn thực tế.

Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược tư nhân

• Quyền hạn: Tham gia các hoạt động chuyên môn kỹ thuật liên quan; có quyền từ chối bán thuốc theo đơn nếu nhận thấy đơn thuốc đó gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng; tham gia sinh hoạt tổ chức nghề nghiệp dược học.
• Nghĩa vụ: Chấp hành nghiêm chỉnh quy chế dược, chính sách thuốc của Bộ Y tế; chỉ kinh doanh thuốc thuộc danh mục được phép lưu hành; chịu sự quản lý của cơ quan y tế địa phương và chấp hành lệnh huy động khẩn cấp; niêm yết giá thuốc công khai; nộp thuế và bồi thường thiệt hại do lỗi vi phạm của mình gây ra.
• Hành vi bị nghiêm cấm: Nghiêm cấm kinh doanh thuốc giả, thuốc không có số đăng ký, thuốc quá hạn dùng, thuốc kém chất lượng hoặc không còn nguyên vẹn bao bì; nghiêm cấm hành nghề sai địa điểm hoặc sai phạm vi ghi trong giấy phép; nghiêm cấm quảng cáo thuốc sai quy định.

Quản lý nhà nước về hành nghề y, dược tư nhân

• Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước; Bộ Y tế chịu trách nhiệm thực hiện chức năng quản lý nhà nước trên phạm vi cả nước; Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và Sở Y tế chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp tại địa phương.
• Nội dung quản lý bao gồm: Ban hành văn bản quy phạm pháp luật, chính sách, tiêu chuẩn hành nghề; cấp và thu hồi giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện; cấp và thu hồi giấy phép kinh doanh, giấy phép thành lập; tổ chức đào tạo, bồi dưỡng chuyên môn; thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý vi phạm.

Thủ tục và thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện

• Hồ sơ đăng ký: Gửi đến Sở Y tế, bao gồm đơn xin đăng ký hành nghề (ghi rõ phạm vi chuyên môn); văn bằng, chứng chỉ chuyên môn; sơ yếu lý lịch; phiếu khám sức khỏe; bản diễn giải địa điểm và kê khai trang thiết bị. Đối với bệnh viện tư nhân phải có thêm đề án hoạt động ban đầu; đối với công ty kinh doanh dược phải có điều lệ tổ chức và phương án kinh doanh.
• Thẩm quyền cấp:
  • Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập đối với bệnh viện tư nhân, doanh nghiệp tư nhân, công ty cổ phần và công ty trách nhiệm hữu hạn kinh doanh dược (trên cơ sở thẩm định và đề nghị của Sở Y tế).
  • Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đối với các hình thức cơ sở hành nghề y, dược tư nhân còn lại.
• Thời hạn giải quyết: Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế phải thẩm định xong và lập văn bản đề nghị gửi Bộ Y tế (đối với trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ trưởng). Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm cấp hoặc từ chối cấp trong vòng 30 ngày tiếp theo. Đối với các cơ sở thuộc thẩm quyền của Sở Y tế, Giám đốc Sở Y tế phải quyết định cấp hoặc từ chối cấp trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
• Thời hạn hiệu lực: Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện sẽ hết giá trị nếu sau 6 tháng kể từ ngày được cấp, người đăng ký không hoàn thành thủ tục xin cấp giấy phép thành lập hoặc giấy phép kinh doanh tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Cơ sở chỉ được hoạt động sau khi đã có đầy đủ giấy phép thành lập hoặc giấy phép kinh doanh.

Công tác thanh tra, giải quyết khiếu nại và xử lý vi phạm

• Các cơ sở y, dược tư nhân phải chịu sự thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất của cơ quan y tế có thẩm quyền.
• Thanh tra viên y tế có quyền yêu cầu cung cấp tài liệu liên quan, quyết định tạm đình chỉ hoạt động của cơ sở vi phạm theo thẩm quyền và báo cáo cơ quan cấp trên để xử lý.
• Cơ sở hành nghề có quyền khiếu nại quyết định của thanh tra viên theo quy định pháp luật. Quyết định giải quyết khiếu nại của Bộ trưởng Bộ Y tế là quyết định cuối cùng.
• Hành vi hành nghề không phép, vượt quá phạm vi chuyên môn hoặc vi phạm quy định của Pháp lệnh này sẽ bị xử phạt hành chính, xử lý kỷ luật hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự tùy theo mức độ vi phạm; nếu gây thiệt hại phải bồi thường. Người lợi dụng chức vụ, quyền hạn cấp giấy chứng nhận trái luật hoặc bao che sai phạm cũng sẽ bị xử lý nghiêm khắc.

Hiệu lực thi hành

Pháp lệnh này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ban hành. Tất cả các quy định trước đây trái với Pháp lệnh này đều bãi bỏ. Chính phủ chịu trách nhiệm quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Pháp lệnh này.