Tóm tắt Quyết định 183/QĐ-QLD năm 2017 về việc ban hành danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 32 bổ sung)

Quyết định 183/QĐ-QLD do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm phê duyệt và quản lý hoạt động lưu hành vắc xin tại thị trường Việt Nam. Dưới đây là phần tóm tắt và phân tích chi tiết các nội dung cốt lõi của quyết định này:

1. Phê duyệt danh mục vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành

Theo quy định tại Điều 1, Cục Quản lý Dược chính thức ban hành kèm theo Quyết định này danh mục bao gồm 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Đây là đợt cấp số đăng ký thứ 32 (phần bổ sung), nhằm đáp ứng nhu cầu sử dụng vắc xin phòng bệnh trong nước.

2. Quy định bắt buộc đối với đơn vị sở hữu vắc xin và thời hạn số đăng ký

Điều 2 của Quyết định áp đặt các nghĩa vụ pháp lý nghiêm ngặt đối với các đơn vị có vắc xin được phép lưu hành, cụ thể như sau:

• Nghĩa vụ về nhãn mác: Đơn vị sở hữu vắc xin phải thực hiện in số đăng ký do Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn sản phẩm một cách rõ ràng, chính xác trước khi lưu thông trên thị trường.
• Tuân thủ quy định pháp luật: Doanh nghiệp phải chấp hành đúng và đầy đủ các quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành về hoạt động sản xuất, kiểm định chất lượng, bảo quản và kinh doanh vắc xin.
• Thời hạn hiệu lực của số đăng ký: Các số đăng ký được cấp trong đợt này có ký hiệu là QLVX-...-17 và có giá trị sử dụng trong thời hạn 05 năm kể từ ngày ký ban hành quyết định.

3. Hiệu lực thi hành và trách nhiệm tổ chức thực hiện

Quy định về thời gian áp dụng và các cơ quan, tổ chức chịu trách nhiệm triển khai được nêu rõ tại Điều 3 và Điều 4:

• Hiệu lực pháp lý: Quyết định này chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
• Trách nhiệm thi hành: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị, doanh nghiệp sở hữu vắc xin được cấp phép lưu hành nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này, đảm bảo việc lưu hành vắc xin tuân thủ đúng các tiêu chuẩn an toàn y tế.