Tóm tắt Quyết định 196/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32

Quyết định 196/QĐ-QLD do Cục Quản lý dược ban hành nhằm quản lý và cấp phép lưu hành cho vắc xin tại thị trường Việt Nam. Dưới đây là nội dung chi tiết và phân tích các quy định cốt lõi của Quyết định này:

- Cấp số đăng ký lưu hành vắc xin (Điều 1)

• Ban hành kèm theo Quyết định này là danh mục gồm 01 vắc xin được chính thức cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong Đợt 32 (bổ sung).
• Việc cấp phép này đảm bảo vắc xin đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm định để được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường y tế Việt Nam.

- Quy định đối với đơn vị có vắc xin được cấp phép (Điều 2)

• Nghĩa vụ in thông tin lên nhãn: Các đơn vị sở hữu vắc xin được phép lưu hành quy định tại Điều 1 có trách nhiệm bắt buộc phải in số đăng ký do Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn sản phẩm trước khi đưa ra lưu thông.
• Tuân thủ pháp luật: Đơn vị phải chấp hành nghiêm chỉnh và đầy đủ các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam liên quan đến hoạt động sản xuất và kinh doanh vắc xin.
• Thời hạn hiệu lực của số đăng ký: Các số đăng ký được cấp có ký hiệu dạng QLVX-...-17 sẽ có giá trị sử dụng trong thời hạn tối đa là 05 năm kể từ ngày quyết định cấp có hiệu lực.

- Hiệu lực thi hành của Quyết định (Điều 3)

• Quyết định này chính thức phát sinh hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

- Trách nhiệm thi hành và tổ chức thực hiện (Điều 4)

• Cơ quan quản lý địa phương: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm giám sát, quản lý và thi hành quyết định này trên địa bàn quản lý của mình.
• Đơn vị sản xuất, kinh doanh: Giám đốc các đơn vị có vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm trực tiếp trong việc thi hành các quy định tại Quyết định này.