Tóm tắt Quyết định 571/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 34 bổ sung)

Quyết định 571/QĐ-QLD do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản pháp lý quy định về việc cấp số đăng ký lưu hành cho vắc xin tại thị trường Việt Nam. Dưới đây là nội dung chi tiết và phân tích chuyên sâu về các quy định tại quyết định này:

1. Ban hành danh mục vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành

Theo quy định tại Điều 1, Cục Quản lý Dược chính thức ban hành kèm theo quyết định này danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam thuộc Đợt 34 bổ sung. Việc cấp số đăng ký này là cơ sở pháp lý bắt buộc để vắc xin được phép lưu thông, phân phối và sử dụng hợp pháp trong hệ thống y tế tại Việt Nam.

2. Quy định trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký và sản xuất vắc xin

Điều 2 của Quyết định áp đặt các nghĩa vụ cụ thể và nghiêm ngặt đối với các cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất có vắc xin được phép lưu hành, bao gồm:

• Nghĩa vụ in số đăng ký: Các cơ sở có trách nhiệm in số đăng ký do Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn sản phẩm vắc xin theo đúng quy định.
• Tuân thủ pháp luật chuyên ngành: Phải chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành về hoạt động sản xuất và kinh doanh thuốc.
• Ký hiệu và thời hạn của số đăng ký: Số đăng ký cấp cho vắc xin trong đợt này có ký hiệu là QLVX-...-17 và có giá trị hiệu lực trong thời hạn 05 năm kể từ ngày quyết định này được ký ban hành.

3. Hiệu lực thi hành của Quyết định

Theo Điều 3, Quyết định 571/QĐ-QLD chính thức phát sinh hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

4. Trách nhiệm thi hành và tổ chức thực hiện

Điều 4 quy định rõ ràng về các cơ quan, tổ chức và cá nhân chịu trách nhiệm thi hành quyết định bao gồm:

• Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm quản lý, giám sát việc lưu hành vắc xin trên địa bàn thuộc thẩm quyền quản lý.
• Giám đốc cơ sở đăng ký và Giám đốc cơ sở sản xuất có vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm trực tiếp thực hiện đầy đủ các nội dung của quyết định này.