Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13384-2:2021 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 9187-2:2010) do Bộ Khoa học và Công nghệ công bố, quy định các yêu cầu kỹ thuật, kích thước và phương pháp thử nghiệm đối với ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC) làm bằng thủy tinh dùng trong lĩnh vực y tế.
Phạm vi và đối tượng áp dụng
Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kiểm nghiệm và sử dụng các loại ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC) bằng thủy tinh (bao gồm các dạng B, C và D) chứa các chế phẩm thuốc tiêm trong ngành y tế và dược phẩm.
Nội dung cốt lõi của tiêu chuẩn (Điều 1 đến Điều 4)
Phạm vi áp dụng (Điều 1)
- Quy định các thông số kích thước, dung tích và yêu cầu chất lượng đối với ba dạng ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC) phổ biến là Dạng B, Dạng C và Dạng D.
- Xác định các tiêu chuẩn kỹ thuật nhằm đảm bảo tính an toàn, dễ sử dụng và hạn chế tối đa việc tạo ra các mảnh vụn thủy tinh khi bẻ ống thuốc.
Tài liệu viện dẫn (Điều 2)
- Tiêu chuẩn này áp dụng kết hợp với TCVN 13384-1 (ISO 9187-1) về ống thuốc tiêm dùng cho thuốc tiêm để xác định các yêu cầu chung về hình dáng, kích thước cơ bản và phương pháp thử nghiệm liên quan.
Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)
- Ống thuốc tiêm một điểm cắt (One-Point-Cut ampoule - OPC): Là loại ống thuốc tiêm bằng thủy tinh được thiết kế có một điểm cắt (khía) định vị sẵn tại phần cổ ống, cho phép người sử dụng bẻ gãy đầu ống một cách dễ dàng bằng tay tại vị trí xác định mà không cần sử dụng dụng cụ cắt hay giũa thủy tinh.
- Lực bẻ (Breaking force): Lực cơ học tối thiểu cần thiết tác động vào phần đầu ống thuốc tiêm để làm gãy cổ ống tại vị trí điểm cắt đã được định vị sẵn.
Yêu cầu kỹ thuật và thiết kế điểm cắt (Điều 4)
- Vật liệu chế tạo: Ống thuốc tiêm OPC phải được sản xuất từ thủy tinh trung tính (thủy tinh borosilicate nhóm I) có khả năng chống chịu hóa chất cao, không làm thay đổi hoạt chất của thuốc tiêm chứa bên trong.
- Định vị điểm cắt: Điểm cắt phải được tạo ra một cách chính xác tại phần thắt cổ ống. Trên đầu ống thuốc tiêm phải có một điểm màu hoặc ký hiệu đánh dấu rõ ràng, nằm đối diện trực tiếp với điểm cắt để người sử dụng xác định đúng hướng tác dụng lực khi bẻ.
- Giới hạn lực bẻ gãy: Tiêu chuẩn quy định cụ thể giới hạn lực bẻ tối đa và tối thiểu cho từng loại dung tích ống (từ 1 ml đến 30 ml). Lực bẻ phải đủ nhỏ để nhân viên y tế thao tác dễ dàng bằng tay, nhưng cũng phải đủ lớn để tránh việc ống thuốc tự vỡ trong quá trình vận chuyển, bảo quản và đóng gói.
- Chất lượng mặt cắt sau khi bẻ: Sau khi tác dụng lực bẻ, phần cổ ống phải đứt rời hoàn toàn tại vị trí điểm cắt. Mặt cắt phải tương đối phẳng, không được có các cạnh sắc nhọn bất thường hoặc tạo ra các mảnh vụn thủy tinh li ti rơi vào bên trong dung dịch thuốc, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người bệnh khi tiêm.
Hiệu lực thi hành
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13384-2:2021 có hiệu lực kể từ ngày ban hành, đóng vai trò là căn cứ kỹ thuật quan trọng cho việc kiểm soát chất lượng bao bì thủy tinh tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiêm tại Việt Nam.
THIẾT BỊ TIÊM DÙNG TRONG Y TẾ - PHẦN 2: ỐNG THUỐC TIÊM MỘT ĐIỂM CẮT (OPC)
Injection equipment for medical use - Part 2: One - point - cut (OPC) ampoules
Lời nói đầu
TCVN 13384-2:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 9187-2:2010;
TCVN 13384-2:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ TCVN 13384 (ISO 9187), Thiết bị tiêm dùng trong y tế, gồm các phần sau:
- Phần 1: Ống thuốc tiêm.
- Phần 2: Ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC).
Lời giới thiệu
Ống thuốc tiêm là vật liệu đóng gói thích hợp để bảo quản dược phẩm cho đến khi được sử dụng cho bệnh nhân. Do sự tiếp xúc trực tiếp giữa thuốc tiêm và vật chứa chính trong thời gian bảo quản kéo dài, nên tránh các tương tác có thể xảy ra để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Các phương tiện thích hợp để đạt được mục tiêu này bao gồm lựa chọn thích hợp vật liệu đóng gói chính, lựa chọn thiết kế bao bì phù hợp và sự sẵn có của các yêu cầu và phương pháp cụ thể để thử nghiệm các hệ thống chứa riêng lẻ.
THIẾT BỊ TIÊM DÙNG TRONG Y TẾ - PHẦN 2: ỐNG THUỐC TIÊM MỘT ĐIỂM CẮT (OPC)
Injection equipment for medical use - Part 2: One - point - cut (OPC) ampoules
Tiêu chuẩn này quy định các vật liệu, kích thước và các yêu cầu đối với các mẫu ống thuốc tiêm một điểm cắt (mẫu B, C và D).
Ống thuốc tiêm phù hợp với tiêu chuẩn này là loại sử dụng một lần.
Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN 13384-1 (ISO 9187-1), Thiết bị tiêm dùng trong y tế - Phần 1: Ống thuốc tiêm.
3.1 Kích thước
Kích thước của các ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC) phải quy định trong TCVN 13384-1 (ISO 9187-1) và được nêu cụ thể ở Bảng 1 và Hình 1 của tiêu chuẩn này.
3.2 Ký hiệu
Ký hiệu ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC) phải bao gồm từ mô tả “ống thuốc tiêm”, sau đó là viện dẫn tiêu chuẩn này, tiếp theo là mẫu ống thuốc tiêm, thể tích danh nghĩa, màu thủy tinh.
VÍ DỤ: Ký hiệu của một ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC) mẫu B với dung tích danh nghĩa 10 ml, làm từ thủy tinh không màu (cl) phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này:
Ống thuốc tiêm TCVN 13384-2 (ISO 9187-2) - OPC - B - 10 - cl
Vật liệu phải phù hợp với TCVN 13384-1 (ISO 9187-1), Điều 4.
Bảng 1 - Kích thước ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC)
Kích thước tính bằng milimet
| Thể tích danh nghĩa | Đường kính điểm bẻ | Khoảng từ đường đáy đến đến đường trên của điểm | Độ dày thành tại cổ thắt |
| ml | d8 | h9, tối đa | w4 |
| 1 | 2 ± 0,5 | 32,5 | 0,7 ± 0,1 |
| 2 | 44,5 | ||
| 3 | 46,5 | ||
| 5 | 54,0 | 0,7 ±0,15 | |
| 10 | 70,0 | 0,8 ±0,15 | |
| 20 | 84,5 | 1 ± 0,20 | |
| 25 | 99,5 | ||
| 30 | 114,5 |
5.1 Kháng thủy phân
Kháng thủy phân phải phù hợp với TCVN 13384-1 (ISO 9187-1), Điều 5.1
5.2 Chất lượng ủ nhiệt
Chất lượng ủ nhiệt phải phù hợp với TCVN 13384-1 (ISO 9187-1), Điều 5.2.
5.3 Lực bẻ
Khi thử nghiệm theo TCVN 13384-1 (ISO 9187-1), Điều 6, lực bẻ phải phù hợp với các giá trị nêu trong Bảng 2.
Trong những trường hợp đặc biệt, có thể có sự thỏa thuận về lực bẻ dung sai nhỏ hơn. Dung sai này phải được thỏa thuận giữa nhà sản xuất và người dùng.
5.4 Vị trí và tính ổn định của điểm bẻ
5.4.1 Điểm bẻ, gồm các chất nhuộm màu, phải cố định vào điểm giữa bên trên chỗ cắt. Độ lệch tối đa so với đường tâm không được vượt quá ± 1 mm.
Bảng 2 - Lực bẻ
| Thể tích danh nghĩa | Chiều dài | Lực bẻ | |
| ml | l(=l1 l2 ) mm | F tối thiểu N | F tối đa. N |
| 1 | 36 (=18 18) | 25 | 65 |
| 2 | |||
| 3 | |||
| 5 | 30 | 70 | |
| 10 | 60 (=22 38) | 80 | |
| 20 | |||
| 25 | |||
| 30 | |||
Khi thử nghiệm lực bẻ, thiết bị phải được đặt lên điểm giữa của chỗ cắt, nếu không sẽ làm tăng đáng kể lực bẻ.
5.4.2 Điểm bẻ phải chịu được thời gian làm nóng 30 min trong một tủ sấy ở nhiệt độ 120 °C, sau đó nhúng vào nước ở 30 °C.
5.4.3 Điểm bẻ phải chịu được các điều kiện làm sạch và tiệt khuẩn thông thường.
|
|
|
|
| Mẫu B | Mẫu C | Mẫu D |
Hình 1 - Các ví dụ ống thuốc tiêm OPC điển hình
Các điều kiện cung cấp phải phù hợp với TCVN 13384-1 (ISO 9187-1), Điều 7.
Bao gói phải phù hợp với TCVN 13384-1 (ISO 9187-1), Điều 8.
Ghi nhãn phải phù hợp với TCVN 13384-1 (ISO 9187-1), Điều 9.
Mục lục
1 Phạm vi áp dụng
2 Tài liệu viện dẫn
3 Kích thước và ký hiệu
4 Vật liệu
5 Yêu cầu
6 Cung cấp
7 Bao gói
8 Ghi nhãn
Lược đồ văn bản đang được cập nhật.
- 1 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5902:1995 (ISO 595-2 : 1987) về Bơm tiêm bằng thủy tinh hoặc thuỷ tinh - Kim loại sử dụng nhiều lần dùng trong y tế - Kiểu mẫu, các yêu cầu khi sử dụng và thử nghiệm
- 2 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6731:2000 về Xe đẩy dụng cụ tiêm
- 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5903:1995 (ISO 7886 -1:1993 (E)) về Bơm tiêm dưới da vô trùng sử dụng một lần tiêm - Bơm tiêm dùng tay
- 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro
- 1 Quyết định 3428/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5902:1995 (ISO 595-2 : 1987) về Bơm tiêm bằng thủy tinh hoặc thuỷ tinh - Kim loại sử dụng nhiều lần dùng trong y tế - Kiểu mẫu, các yêu cầu khi sử dụng và thử nghiệm
- 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6731:2000 về Xe đẩy dụng cụ tiêm
- 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5903:1995 (ISO 7886 -1:1993 (E)) về Bơm tiêm dưới da vô trùng sử dụng một lần tiêm - Bơm tiêm dùng tay
- 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro