Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2013 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành quy định về việc cấp số đăng ký lưu hành cho các loại vắc xin và sinh phẩm y tế tại Việt Nam trong đợt 23. Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhằm kiểm soát chất lượng, nguồn gốc của các sản phẩm y tế trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
- Ban hành danh mục vắc xin và sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành
- Chính thức ban hành kèm theo quyết định danh mục bao gồm 19 vắc xin và sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại thị trường Việt Nam trong Đợt 23.
- Quy định về nhãn mác, thời hạn và trách nhiệm tuân thủ pháp luật
- Các đơn vị sở hữu vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp phép lưu hành có trách nhiệm bắt buộc phải in số đăng ký do Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn của sản phẩm.
- Các doanh nghiệp, đơn vị liên quan phải chấp hành nghiêm chỉnh và đúng theo các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam về hoạt động sản xuất cũng như kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế.
- Ký hiệu và thời hạn của số đăng ký: Các số đăng ký được cấp trong đợt này có ký hiệu là QLVX-...-13 và QLSP-...-13. Thời hạn có giá trị của các số đăng ký này là 05 năm kể từ ngày được cấp.
- Hiệu lực thi hành và trách nhiệm thực hiện
- Quyết định này chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
- Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm giám sát và thi hành quyết định trên địa bàn quản lý.
- Giám đốc các đơn vị, doanh nghiệp có vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành trong danh mục chịu trách nhiệm thi hành trực tiếp các quy định tại quyết định này.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 401/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2013 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-13, QLSP-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
19 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 23
(Ban hành kèm theo Quyết định số 401/QĐ-QLD ngày 18/12/2013)
1. Công ty đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd. (Địa chỉ: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720, Singapore)
Nhà sản xuất Baxter Healthcare Corporation (Địa chỉ: 25212 W. Illinois Route 120, Round Lake, IL 60073, USA)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Flexbumin 25% | Albumin người 12,5g/50ml | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 túi nhựa GALAXY x 50ml | QLSP-0749-13 |
| 2 | Flexbumin 20% | Albumin người 10g/50ml | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 túi nhựa GALAXY x 50ml | QLSP-0750-13 |
2. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Flat/RM 1-13, 21-22, 25/F, No.1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon, Hongkong)
Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Địa chỉ: Wittland 11, D-24109 Kiel, Germany)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Ferring International Center S.A. (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz CH-1162 St. Prex, Switzerland)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Menopur | Menotrophin 75IU FSH + 75IU LH | Bột pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 5 lọ bột + 5 ống dung môi x 1ml; Hộp 10 lọ bột +10 ống dung môi x 1ml | QLSP-0751-13 |
| 4 | Menogon | Menotrophin 75 IU FSH + 75 IU LH | Bột pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 5 lọ bột + 5 ống dung môi x 1ml; Hộp 10 lọ bột + 10 ống dung môi x 1ml | QLSP-0752-13 |
3. Công ty đăng ký, sản xuất: Green Cross Corporation (Địa chỉ: 320-2 Songdae-Ri, Ochang-Eup, Chungwon-Kun, ChungCheongBuk-Do, Korea)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | GREEN-VIII inj. | Yếu tố đông máu VIII 250IU | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 250IU và 1 lọ dung môi | QLSP-0753-13 |
4. Công ty đăng ký: Kedrion S.p.A (Địa chỉ: Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italy)
Nhà sản xuất: Kedrion S.P.A
- Địa chỉ nhà máy sản xuất đến công đoạn II, làm thử nghiệm xác định chất gây sốt và kiểm tra chất lượng thành phẩm: Via provinciale - Bolognana Gallicano - 55027 Lucca - Italy
- Địa chỉ nhà máy sản xuất từ công đoạn II và xuất xưởng: S.S 7 Bis Km 19,5, 80029 Sant’ Antimo Napoli - Italy
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | IMMUNOHBs 180IU/ml | Dung dịch tiêm bắp | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 1ml x 180IU | QLSP-0754-13 |
5. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124- Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)
5.1. Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ); Nhà đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Wurmisweg CH-4303, Kaiseraugst, Thụy Sỹ)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | HERCEPTIN | Trastuzumab 150 mg | Bột pha dung dịch tiêm truyền | 48 tháng | NSX | Hộp chứa 01 lọ bột x 150mg | QLSP-0755-13 |
5.2. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer Strasse 116, Mannheim, Đức); Nhà đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Wurmisweg CH-4303, Kaiseraugst, Thụy Sỹ)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | MABTHERA | Rituximab 100mg/10ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền | 30 tháng | NSX | Hộp chứa 02 lọ x 100mg/10ml | QLSP-0756-13 |
| 9 | MABTHERA | Rituximab 500mg/50ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền | 30 tháng | NSX | Hộp chứa 01 lọ x 500mg/50ml | QLSP-0757-13 |
6. Công ty đăng ký: Merck KGaA (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt - Đức) Nhà sản xuất: Merck Serono SPA (Địa chỉ: Via Delle Magnolie 15, (Localita Frazione Zona Industriale), Modugno (Bari), I-70026, Ý
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | SAIZEN® liquid | Somatropin 6 mg | Dung dịch tiêm | 18 tháng | NSX | Hộp chứa 01 ống x 6 mg/1,03 ml; Hộp chứa 05 ống x 6 mg/1,03 ml | QLSP-0758-13 |
7. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Địa chỉ: 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay- Hong Kong).
7.1. Nhà sản xuất: Schering- Plough (Brinny) Company (Địa chỉ: Innishannon, County Cork, Ai-len) Cơ sở đóng gói, sản xuất dung môi và xuất xưởng: Schering- Plough Labo N.V (Địa chỉ: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220- Bỉ)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | PEG-INTRON | Peginterferon alfa-2b 80mcg/0,5ml | Bột đông khô pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp chứa 01 lọ bột 80 mcg pha tiêm + 01 ống dung môi pha tiêm x 0,7ml | QLSP-0759-13 |
| 12 | PEG-INTRON | Peginterferon alfa-2b 50mcg/0,5ml | Bột đông khô pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp chứa 01 lọ bột 50 mcg pha tiêm + 01 ống dung môi pha tiêm x 0,7ml | QLSP-0760-13 |
7.2. Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG (Địa chỉ: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Đức)
Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd. (Địa chỉ: Drynam road, Swords, Co. Dublin, Ireland)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | ELONVA | Corifollitropin alfa 100mcg/0,5ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp chứa 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml dung dịch tiêm + 01 kim tiêm | QLSP-0761-13 |
| 14 | ELONVA | Corifollitropin alfa 150mcg/0,5ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp chứa 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml dung dịch tiêm + 01 kim tiêm | QLSP-0762-13 |
8. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (Địa chỉ: Số 1, Yersin, Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | Vắc xin Viêm não Nhật Bản- JEVAX® (Vắc xin phòng bệnh viêm não Nhật Bản) | Vi rút viêm não Nhật Bản bất hoạt, tinh khiết - chủng Nakayama | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp chứa 10 lọ x 5ml (5 liều người lớn); Hộp chứa 10 lọ x 1ml (1 liều người lớn) | QLVX-0763-13 |
9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Hướng (Địa chỉ: 11/8 Phạm Phú Thứ, Phường 11, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd (Địa chỉ: PIant-1, Sadhana Textile Mills Compound, Ground and First floor C.S.No. 1621, Plot No.3, Plant 1, Pandurang Budhkar Marg, Worli, Mumbai 400018, Ấn độ).
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | ProIVIG® | Immunoglobulin người 5 % | Dung dịch truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 01 chai x 50ml; Hộp 01 chai x 100 ml. | QLSP-0764-13 |
10. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (150 Beach Road, # 21-00, Gatevvay West, Singapore 189720, Singapore)
Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Biological S.A (Địa chỉ sản xuất: Rue de L’Institut 89, 1330 Rixensart, Bỉ/ địa chỉ đóng gói: Parc de la Noire Epine, Rue Fleming, 20,1300 Wavre, Bỉ)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | ENGERIX B (Vắc xin phòng bệnh viêm gan B - tái tổ hợp DNA, hấp phụ) | Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết HBsAg 10mcg | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ; 10 lọ; 25 lọ x 0,5 ml | QLVX-0765-13 |
| 18 | ENGERIX B (Vắc xin phòng bệnh viêm gan B - tái tổ hợp DNA, hấp phụ) | Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết HBsAg 20mcg | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ; 10 lọ; 25 lọ x 1,0 ml | QLVX-0766-13 |
11. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty TNHH MTV Văc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: 18 - Lê Hồng Phong - Phường 4 - Thành phố Đà Lạt - Tỉnh Lâm Đổng - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 19 | Biosubtyl DL | Bacillus subtilis 3 x 107 CFU/g Lactobacillus acidophilus 3 x 107 CFU/g | Bột | 24 tháng | NSX | Hộp 10 gói x 1g; Hộp 25 gói x 1g | QLSP-0767-13 |
- 1 Luật Dược 2005
- 2 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 1 Quyết định 174/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 232/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 11 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 259/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 406/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 30 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 295/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 577/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 687/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Luật Dược 2005
- 2 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4 Quyết định 174/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 232/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 11 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 259/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 8 Quyết định 406/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 30 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 295/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 10 Quyết định 577/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11 Quyết định 687/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12 Công văn 13191/QLD-ĐK năm 2015 đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sản phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 13 Công văn 5756/QLD-ĐK năm 2017 đính chính quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành