Tóm tắt Công văn 13191/QLD-ĐK năm 2015 về việc đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sản phẩm y tế
Thông tin chung về văn bản pháp quy
- Tên văn bản: Công văn 13191/QLD-ĐK đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sản phẩm y tế.
- Cơ quan ban hành: Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế.
- Năm ban hành: 2015.
- Đối tượng áp dụng: Các đơn vị, doanh nghiệp đăng ký, sản xuất, nhập khẩu và phân phối vắc xin, sản phẩm sinh học y tế tại thị trường Việt Nam.
Nội dung cốt lõi và mục đích đính chính của Công văn
Công văn 13191/QLD-ĐK được ban hành nhằm mục đích hiệu đính, sửa đổi các sai sót mang tính kỹ thuật hoặc hành chính xuất hiện trong các quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sản phẩm y tế trước đó. Nội dung đính chính tập trung vào các khía cạnh sau:
- Đính chính thông tin sản phẩm: Sửa đổi các sai lệch về tên thương mại của vắc xin, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, quy cách đóng gói hoặc dạng bào chế để đảm bảo trùng khớp hoàn toàn với hồ sơ kỹ thuật đã được phê duyệt.
- Đính chính thông tin chủ thể liên quan: Hiệu chỉnh các lỗi chính tả, lỗi đánh máy về tên hoặc địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký sản phẩm nhằm bảo đảm tính chính xác về mặt pháp lý khi doanh nghiệp thực hiện các thủ tục thông quan và lưu hành.
- Đảm bảo tính liên tục của hiệu lực pháp lý: Các nội dung được đính chính trong công văn này là một phần không thể tách rời của quyết định cấp số đăng ký gốc, giúp doanh nghiệp có cơ sở pháp lý chuẩn xác để tiếp tục triển khai các hoạt động thương mại và y tế.
Ý nghĩa quản lý nhà nước của văn bản
Việc ban hành công văn đính chính của Cục Quản lý dược đóng vai trò quan trọng trong công tác quản lý chuyên ngành:
- Hỗ trợ doanh nghiệp tháo gỡ khó khăn: Giúp doanh nghiệp tránh gặp phải các vướng mắc hành chính khi làm thủ tục kiểm nghiệm chất lượng, thông quan nhập khẩu tại cửa khẩu hoặc khi đấu thầu cung ứng thuốc vào các cơ sở y tế.
- Nâng cao tính chính xác của hệ thống dữ liệu: Đảm bảo hệ thống cơ sở dữ liệu quốc gia về dược phẩm, vắc xin và sinh phẩm y tế luôn được cập nhật chính xác, phục vụ hiệu quả cho công tác thanh tra, kiểm tra và giám sát thị trường.
- Bảo vệ an toàn cho người sử dụng: Việc chuẩn hóa thông tin sản phẩm giúp cán bộ y tế và người tiêu dùng tiếp cận đúng thông tin về nguồn gốc, xuất xứ và quy cách của sản phẩm y tế được cấp phép lưu hành.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 13191/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 20 tháng 07 năm 2015 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; |
Cục Quản lý dược thông báo đính chính một số nội dung trong Quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế như sau:
1. Quyết định số 401/QĐ-QLD ngày 18/12/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 23, trong đó có sản phẩm IMMUNOHBs 180IU/ml, SĐK: QLSP-0754-13 do Công ty Kedrion S.p.A (Địa chỉ; Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italy) đăng ký, trong Quyết định ghi tên hoạt chất là “Human hepatitis immunoglobulin” nay đính chính theo đúng tên thành phần hoạt chất trong hồ sơ đăng ký là “Human hepatitis B immunoglobulin”.
2. Quyết định số 576/QĐ-QLD ngày 14/10/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 25, trong đó có sản phẩm PENTAGLOBIN, SĐK: QLSP-0803-14 do công ty cổ phần Thương mại Dược Hoàng Long (Đ/c: 143 đường 17A khu B. An Phú - An Khánh phường An Phú, Quận 2 - Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) đăng ký trong quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là “Immunoglobulin, 50mg/ml” nay đính chính theo đúng hàm lượng hoạt chất được ghi chi tiết trong hồ sơ đăng ký là “hàm lượng protein người 50g/l, trong 1ml dung dịch có chứa ít nhất 95% globulin miễn dịch, IgM 6mg, IgA 6mg, IgG 38mg"
3. Quyết định số 687/QĐ-QLD ngày 15/12/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 26, trong đó có sản phẩm HEMOEIL M, SĐK; QLSP-816-14 do công ty Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore) đăng ký, trong quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là “220 - 440IU nay đính chính theo đúng hàm lượng hoạt chất trong hồ sơ đăng ký là “220 - 400IU”
4. Quyết định số 688/QĐ-QLD ngày 15/12/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 05 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 26 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm), trong đó có sản phẩm Humalog Kwikpen, SĐK: QLSP-H02-828-14, Humalog Mix 50/50 Kwikpen, SĐK: QLSP H02-829-14, Humalog Mix 75/25 Kwikpen, SĐK: QLSP-H02-830-14 do công ty Eli Lilly Asia, Inc - Thailand Branch (Đ/c: Thanapoom Tower, 14th Floor 1550 New Petchburi Road, Makasan, Rachtavee, Bangkok 10400 - Thailand) đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ của cơ sở sản xuất ống thuốc Lilly France là “2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim” nay đính chính địa chỉ theo đúng địa chỉ ghi trong hồ sơ đăng ký là “2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France”
5. Quyết định số 217/QĐ-QLD ngày 24/4/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 27:
5.1. Trong đó có sản phẩm Cerebrolysin, SĐK: QLSP-845-15 do công ty EVER NEURO PHARMA GmbH (Đ/c: Mondseetrasse 11, 4866 Unterach, am Attersee - Austria) đăng ký, trong quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là 215,2 nay đính chính hàm lượng hoạt chất đúng theo hồ sơ đăng ký là “215,2 mg/ml”
5.2. Trong đó có sản phẩm BRAVELLE 75IU, SĐK: QLSP-846-15 do công ty Ferring Pharmaceaticals Ltd. (Đ/c: Unit 1-12, 25/F, No. 1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon - Hongkong) đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất Ferring GmbH là: Wittand 11, D-24109 Kiel - Đức, nay đính chính địa chỉ chính xác của nhà sản xuất Ferring GmbH là: Wittland 11, D- 24109 Kiel - Đức.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
- 1 Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 687/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 688/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 05 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 217/QĐ-QLD năm 2015 về Danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27 do Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Công văn 2505/QLD-ĐK năm 2014 đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 22521/QLD-ĐK năm 2014 về đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 6219/QLD-ĐK năm 2015 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 7078/QLD-ĐK năm 2016 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 2680/QLD-ĐK năm 2019 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 2505/QLD-ĐK năm 2014 đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 687/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 688/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 05 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 22521/QLD-ĐK năm 2014 về đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Công văn 6219/QLD-ĐK năm 2015 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Quyết định 217/QĐ-QLD năm 2015 về Danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27 do Cục Quản lý dược ban hành
- 9 Công văn 7078/QLD-ĐK năm 2016 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Công văn 2680/QLD-ĐK năm 2019 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành