Giới thiệu chung về Quyết định 687/QĐ-QLD năm 2014
Quyết định 687/QĐ-QLD do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành năm 2014 là văn bản pháp lý quan trọng nhằm phê duyệt và quản lý việc lưu hành các sản phẩm y tế đặc thù tại thị trường Việt Nam. Theo đó, quyết định này chính thức cấp số đăng ký lưu hành cho 12 vắc xin và sinh phẩm y tế thuộc Đợt 26, đồng thời thiết lập các quy định chặt chẽ về trách nhiệm của doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh và các cơ quan quản lý y tế địa phương.
Nội dung chi tiết và các quy định cốt lõi của Quyết định
Văn bản quy định rõ ràng các nội dung về danh mục cấp phép, nghĩa vụ của đơn vị sở hữu sản phẩm, thời hạn hiệu lực của số đăng ký và trách nhiệm thi hành của các bên liên quan:
- Phê duyệt danh mục vắc xin và sinh phẩm y tế (Điều 1): Ban hành kèm theo quyết định danh mục cụ thể của 12 vắc xin và sinh phẩm y tế được phép cấp số đăng ký lưu hành hợp pháp tại Việt Nam trong Đợt 26.
- Quy định về nhãn mác và tuân thủ pháp luật trong lưu hành (Điều 2):
- Nghĩa vụ in số đăng ký: Các đơn vị sở hữu vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp phép bắt buộc phải thực hiện việc in số đăng ký do Bộ Y tế Việt Nam cấp trực tiếp lên nhãn sản phẩm trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
- Tuân thủ quy định pháp luật: Các doanh nghiệp phải chấp hành nghiêm chỉnh và đầy đủ các quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành về hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế.
- Thời hạn hiệu lực của số đăng ký: Các số đăng ký được cấp trong đợt này có ký hiệu nhận diện là QLVX-...-14 (đối với vắc xin) và QLSP-...-14 (đối với sinh phẩm y tế). Các số đăng ký này có giá trị hiệu lực tối đa là 05 năm kể từ ngày quyết định được ký ban hành.
- Hiệu lực thi hành của văn bản (Điều 3): Quyết định này chính thức phát sinh hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
- Trách nhiệm tổ chức và giám sát thực hiện (Điều 4):
- Cơ quan quản lý địa phương: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm giám sát, thanh tra và kiểm tra việc lưu hành, sử dụng các vắc xin, sinh phẩm y tế này trên địa bàn quản lý hành chính của mình.
- Đơn vị sở hữu sản phẩm: Giám đốc các đơn vị, doanh nghiệp có vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm trực tiếp thi hành quyết định, đảm bảo chất lượng, tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm trong suốt quá trình lưu hành.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 687/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 15 tháng 12 năm 2014 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-14, QLSP-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
12 VẮC XIN - SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 26
Ban hành kèm theo quyết định số: 687/QĐ-QLD, ngày 15/12/2014
1. Công ty đăng ký: Allergan, Inc. (Đ/c: 2525 Dupont Drive, Irvine, California 92612-1599 - USA)
1.1. Nhà sản xuất: Allergan Pharmaceuticals Ireland (Đ/c: Castlebar Road, Westport County Mayo - Ireland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | BOTOX® | Botulinum toxin* type A (* từ vi khuẩn Clostridium botulinum) 100 đơn vị/ lọ | Bột sấy khô chân không vô khuẩn để pha dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 100 đơn vị | QLSP-815-14 |
2. Công ty đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
2.1. Nhà sản xuất: Baxter Healthcare Corporation (Đ/c: 4501 Colorado Boulevard Los Angeles CA 90039 USA - Mỹ)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | HEMOFIL M | Antihemophilic Factor (AHF) (Human) (Yếu tố VIII người) | Bột và dung môi pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 30 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 10ml chứa bột đông khô AHF-M và 01 lọ dung môi nước cất pha tiêm + 1 kim chuyển + 1 kim lọc | QLSP-816-14 |
| 3 | HEMOFIL M | Antihemophilic Factor (AHF) (Human) (Yếu tố VIII người) 401 - 800IU | Bột và dung môi pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 30 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 10ml chứa bột đông khô AMF-M và 01 lọ dung môi nước cất pha tiêm + 1 kim chuyển + 1 kim lọc | QLSP-817-14 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Đ/c: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83 Xuân Đỉnh, Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Bruschettini s.r.l. (Đ/c: Via Isonzo 6-16147 Genova - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | IMMUBRON | Chất ly giải vi khuẩn đông khô 50mg, trong đó: 7mg tương ứng: Staphylococcus aureus 6 tỷ; Streptococcus pyogenes 6 tỷ; Streptococcus viridans 6 tỷ; Klebsiella pneumoniae 6 tỷ; Haemophylus influenzae nhóm B 6 tỷ; Neisseria catarrhalis 6 tỷ; Diplococcus pneumonia 6 tỷ (TY1/EQ11 1 tỷ, TY2/EQ22 1 tỷ, TY3/EQ14 1 tỷ. | viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | QLSP-818-14 |
|
|
| TY5/EQ15 1 tỷ, TY8/EQ23 1 tỷ, TY47/EQ24 1 tỷ) và 43mg môi trường đông khô |
|
|
|
|
|
4. Công ty đăng ký: CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM NIC (NIC-PHARMA) (Đ/c: Lô 11D đường C-KCN Tân Tạo, quận Bình Tân, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM NIC (NIC-PHARMA) (Đ/c: Lô 11D đường C-KCN Tân Tạo, quận Bình Tân, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | BIOSUPTIN | Bacillus subtilis 107 - 108 CFU | Thuốc bột | 36 tháng | DĐVN IV | hộp 25 gói x 1g | QLSP-819-14 |
5. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Thụy Sỹ)
5.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đ/c: Sandhofer Str. 116 68305 Mannheim - Đức)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | RECORMON® | Epoetin beta 10000 IU/0.6 ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,6ml) và 6 kim tiêm | QLSP-820-14 |
| 7 | RECORMON® | Epoetin beta 2000 IU/0.3 ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,3ml) và 6 kim tiêm | QLSP-821-14 |
6. Công ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo4 Lad, Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd, Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520 - Thái Lan)
6.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất: Schering-Plough (Brinny) Co. (Địa chỉ: Innishannon, County Cork, Ireland); Cơ sở đóng gói: Schering-Plough Labo N.V., (Đ/c: 2220 Heist-op-den-Berg, Industriepark 30, Bi); Cơ sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V (Đ/c: Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden - Hà Lan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | REMICADE | Infliximab 100mg | Bột để pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 01 lọ bột đông khô | QLSP-822-14 |
7. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences LTD. (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate Pattana 3 road, Samut Prakan 10280 - Thái Lan)
7.1. Nhà sản xuất: Ardeypharm GmbH (Đ/c: Loerfeldstr.20, 58313 Herdecke - Đức)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | NORMAGUT | Men Saccharomyces Boulardii chứa ít nhất 2,5 x 109 tế bào/250mg | viên nang cứng | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | QLSP-823-14 |
8. Công ty đăng ký: Berna Biotech Korea Corporation (Đ/c: 13-42, Songdo-dong, Yeonsu-gu, Incheon 406-840 - Hàn Quốc)
8.1. Nhà sản xuất: Crucell Switzerland AG (Đ/c: Oberriedstrasse 68, 3174 Thörishaus - Thụy Sĩ)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | VIVOTIF | Vi khuẩn sống giảm độc lực từ chủng Salmonella typhi Ty 21a ³ 2x109 CFU | Viên nang bao tan trong ruột | 18 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 3 viên nang bao tan trong ruột | QLVX-824-14 |
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV vắc xin và sinh phẩm số 1 (Đ/c: Số 1 Yersin, Hà Nội - Việt Nam)
9.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV vắc xin và sinh phẩm số 1 (Đ/c: Số 1 Yersin, Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | Vắcxin Tả uống - mORCVAX | V.cholerae O1, E1 Tor, Phil.6973 (bất hoạt bằng formaldehyde) 600E.U. LPS; V.cholerae O139, 4260B (bất hoạt bằng formaldehyde) 600 E.U. LPS; V. cholerae O1, Cairo 50 (bất hoạt bằng formaldehyde) 300 E.U. LPS; V. cholerae O1, Cairo 50 (bất hoạt bằng nhiệt độ); V. cholerae O1, Cairo 48 (bất hoạt bằng nhiệt độ) 300 E.U.LPS | Dung dịch uống | 24 tháng | NSX | Hộp 10 lọ, mỗi lọ 7,5ml - 5 liều; Hộp 10 lọ, mỗi lọ 1,5ml - 1 liều | QLVX-825-14 |
10. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A. (Đ/c: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Pháp)
10.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A. (Đ/c: Địa điểm 1: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile - Pháp; Địa điểm 2: Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil - Pháp)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | TETRAXIM | giải độc tố bạch hầu >= 30 IU; giải độc tố uốn ván >= 40 IU; Các kháng nguyên Bordetella pertussis gồm giải độc tố (PTxd) 25 mcg và ngưng kết tố hồng cầu dạng sợi (FHA) 25 mcg; Virus bại liệt týp 1 bất hoạt 40 D.U; Virus bại liệt týp 2 bất hoạt 8 D.U; Virus bại liệt týp 3 bất hoạt 32 D.U | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5ml vắc xin; Hộp 10 bơm tiêm, mỗi bơm nạp sẵn 1 liều (0,5 ml) vắc xin | QLVX-826-14 |
- 1 Luật Dược 2005
- 2 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 1 Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 295/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 356/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 428/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 02 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 111/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 10 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Luật Dược 2005
- 2 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5 Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 295/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Quyết định 356/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 13191/QLD-ĐK năm 2015 đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sản phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 10 Quyết định 428/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 02 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11 Quyết định 111/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 10 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành