Tóm tắt Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 25)
Quyết định 576/QĐ-QLD do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm quản lý, kiểm soát và cấp phép cho các sản phẩm vắc xin, sinh phẩm y tế lưu hành trên thị trường Việt Nam. Dưới đây là nội dung tóm tắt chi tiết và chuyên sâu về các quy định cốt lõi của quyết định này:
1. Ban hành danh mục vắc xin và sinh phẩm y tế được cấp phép lưu hành
Quyết định chính thức ban hành kèm theo danh mục gồm 12 loại vắc xin và sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong đợt 25. Đây là căn cứ pháp lý để các doanh nghiệp tiến hành các hoạt động nhập khẩu, phân phối, kinh doanh và sử dụng các sản phẩm này trong công tác phòng bệnh và điều trị y tế tại Việt Nam.
2. Quy định trách nhiệm và nghĩa vụ của các đơn vị sở hữu sản phẩm
Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp phép lưu hành theo danh mục quy định phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu sau:
- Nghĩa vụ in số đăng ký: Phải thực hiện in số đăng ký do Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn của sản phẩm trước khi lưu thông trên thị trường.
- Tuân thủ quy định pháp luật: Chấp hành đúng và đầy đủ các quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành về hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế nhằm bảo đảm an toàn, chất lượng sản phẩm khi tới tay người sử dụng.
- Quy định về ký hiệu và thời hạn hiệu lực: Các số đăng ký được cấp trong đợt này có ký hiệu là QLVX-...-14 (đối với vắc xin) và QLSP-...-14 (đối với sinh phẩm y tế). Thời hạn có giá trị của các số đăng ký này là 05 năm kể từ ngày quyết định được ký ban hành.
3. Hiệu lực thi hành và trách nhiệm tổ chức thực hiện
Văn bản xác định rõ thời gian phát sinh hiệu lực pháp lý và các cơ quan, tổ chức chịu trách nhiệm triển khai thực hiện:
- Hiệu lực thi hành: Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
- Trách nhiệm thực hiện: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm quản lý, thanh tra, kiểm tra hoạt động lưu thông sản phẩm trên địa bàn quản lý. Giám đốc các đơn vị, doanh nghiệp sở hữu các vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp phép có trách nhiệm chủ động thi hành và tuân thủ nghiêm túc các nội dung quy định tại Quyết định này.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 576/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 14 tháng 10 năm 2014 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-14, QLSP-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
12 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 25 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 576/QĐ-QLD ngày 14/10/2014)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Thương mại Dược Hoàng Long. (Địa chỉ: 143 đường 17, khu B An Phú-An Khánh, Phường An Phú, quận 2-Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Biotest Pharma GmbH (Địa chỉ: Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Đức)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | INTRATECT | Globulin miễn dịch người trong đó có chứa ít nhất 96% IgG - 50g/l | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 | NSX | Hôp chứa 1 lọ x 20 ml; 50 ml; 100 ml; 200 ml | QLSP-0802-14 |
| 2 | PENTAGLOBIN | Globulin miễn dịch (Immunoglobulin) 50mg/ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 | NSX | Hộp 01 lọ x 10ml; 50ml; 100ml | QLSP-0803-14 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại Y dược Sao Đỏ (Địa chỉ: Số 19, tổ 39, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
Nhà sản xuất: BIO SIDUS S.A. (Địa chỉ: Nhà máy sản xuất thành phẩm: Av. De Los Quilmes 137, Bernal Oeste- Quilmes Buenos Aires, Argentina. Nhà máy sản xuất hoạt chất: Constitucion 4234 - Buenos Aires - Argentina)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | NEUTROMAX | Filgrastim (r-met-Hu-G-CSF) 300mcg | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 1 lọ 1ml dung dịch tiêm | QLSP-0804-14 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, xã Xuân Đỉnh, huyện Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)
Nhà sản xuất: Human Biologicals Institute (A division of Indian Immunologicals Limited) (Địa chỉ: Kozhipannai, Pudumund P.O - Udhagamandalam - 643 007, Tamil Nadu - India)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | ABHAYRAB (Vắc xin phòng bệnh dại) | Kháng nguyên tinh chế từ virus dại chủng L.Pasteur 2061 Vero 15 passage, nuôi cấy trên tế bào vero ≥ 2,5 IU | Bột đông khô | 36 | NSX | Hộp 1 lọ vắc xin đông khô đơn liều + 1 lọ dung môi hoàn nguyên và 1 xy lanh vô trùng; Hộp 50 lọ vắc xin đông khô đơn liều+hộp 100 lọ dung môi hoàn nguyên vắc xin | QLVX-0805-14 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Văn Lang (Địa chỉ: Số 405/16/17 Trường Chinh, P14, Q.Tân Bình, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)
Nhà sản xuất: MR Pharma S.A. (Địa chỉ: Estados Unidos No 5105-Localidad El Triangulo, Provincia de Buenos Aires - Repulica Argentina)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Pronivel 2000 IU | Human recombinant erythropoietin 2000IU | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 1 lọ dung dịch tiêm | QLSP-0806-14 |
5. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: 18- Lê Hồng Phong - Thành phố Đà Lạt -Tỉnh Lâm Đồng -Việt Nam)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Merika fort | Bacillus subtilis | Bột | 24 | NSX | Hộp 20 gói x 1g | QLSP-0807-14 |
| 7 | Merika Probiotics | Bacillus subtilis | Bột | 24 | NSX | Hộp 20 gói x 1g | QLSP-0808-14 |
6. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Thụy Sỹ)
Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Thụy Sỹ)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | NEUPOGEN ® | Filgrastim 30 MU/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp chứa 01 bơm tiêm đóng sẵn chứa filgrastim 30MU/0,5 ml | QLSP-0809-14 |
7. Công ty đăng ký: Heber Biotec S.A (Địa chỉ: Calle 186 Esq. 31, Cubanacán, Playa, Habana city - Cuba)
Nhà sản xuất: Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB) (Địa chỉ: Ave. 31 e/158 and 190. Playa, Havana City - Cuba)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | HEBERVITAL | Filgrastim (G- CSF) 0,3mg/ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp 01 lọ x 1ml; Hộp 10 lọ x 1ml; Hộp 100 lọ x 1ml | QLSP-0810-14 |
8. Công ty đăng ký: L.B.S. Laboratory Ltd. Part. (Địa chỉ: 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Bangkok, 10110 - Thailand)
Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt. Ltd (Địa chỉ: Plant 2, Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), plot No. R-282, TTC Area of MIDC, Thane-Belapur Road, Rabale, Navi, Mumbai 400 701 Maharashtra - Ấn Độ)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | RELIPOREX® 2000 IU | Recombinant Human Erythropoietin 2000IU | Dung dịch tiêm | 24 | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm | QLSP-0811-14 | |
| 11 | RELIPOREX® 4000 IU | Recombinant Human Erythropoietin 4000IU | Dung dịch tiêm | 24 | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm | QLSP-0812-14 | |
| 12 | RELIPOREX® 10000 IU | Recombinant Human Erythropoietin 10000IU | Dung dịch tiêm | 24 | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm | QLSP-0813-14 |
- 1 Luật Dược 2005
- 2 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 1 Công văn 22521/QLD-ĐK năm 2014 về đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 13191/QLD-ĐK năm 2015 đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sản phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 21578/QLD-ĐK năm 2018 đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Quyết định 402/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 04 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 295/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 356/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 687/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 688/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 05 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 5313/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 22 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 380/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 428/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 02 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Luật Dược 2005
- 2 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5 Quyết định 402/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 04 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 295/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Quyết định 356/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 687/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Quyết định 688/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 05 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Công văn 22521/QLD-ĐK năm 2014 về đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 11 Quyết định 5313/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 22 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 12 Quyết định 380/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 13 Công văn 13191/QLD-ĐK năm 2015 đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sản phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 14 Quyết định 428/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 02 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 15 Công văn 21578/QLD-ĐK năm 2018 đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành