Thông tư 01/2001/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành quy định chi tiết về việc xét cấp chứng chỉ hành nghề kinh doanh dược phẩm (gọi tắt là chứng chỉ hành nghề dược). Văn bản này thiết lập các tiêu chuẩn chuyên môn, đạo đức nghề nghiệp, thủ tục hồ sơ và thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề đối với các cá nhân có nguyện vọng hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm trên lãnh thổ Việt Nam.

Đối tượng bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dược để đăng ký kinh doanh

Theo quy định, các cá nhân giữ vai trò chủ chốt trong các mô hình doanh nghiệp dược phẩm sau đây bắt buộc phải sở hữu chứng chỉ hành nghề dược để tiến hành đăng ký kinh doanh theo Luật Doanh nghiệp:

• Một trong số những người quản lý doanh nghiệp đối với Công ty trách nhiệm hữu hạn và Công ty cổ phần, bao gồm: thành viên Hội đồng thành viên, Chủ tịch công ty, thành viên Hội đồng quản trị, Giám đốc (Tổng giám đốc), hoặc các chức danh quản lý quan trọng khác được quy định trong Điều lệ công ty.
• Tất cả các thành viên hợp danh đối với mô hình công ty hợp danh.
• Chủ doanh nghiệp hoặc giám đốc quản lý doanh nghiệp đối với mô hình doanh nghiệp tư nhân.
• Giám đốc hoặc người phụ trách chuyên môn của các đơn vị phụ thuộc trực thuộc doanh nghiệp như chi nhánh, hiệu thuốc, hoặc nhà thuốc của công ty.
• Chủ nhà thuốc tư nhân.
• Chủ đại lý bán lẻ thuốc.

Tiêu chuẩn chung đối với cá nhân đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược

Để được xem xét cấp chứng chỉ hành nghề dược, cá nhân phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện cơ bản sau:

• Đã tốt nghiệp và có bằng cấp chuyên môn phù hợp về ngành dược.
• Có đủ thời gian công tác, thực hành thực tế tại các cơ sở dược hợp pháp theo đúng quy định tương ứng với từng loại hình kinh doanh cụ thể.
• Có đủ sức khỏe và năng lực hành vi dân sự đầy đủ để thực hiện các hoạt động kinh doanh dược phẩm.
• Không thuộc các đối tượng bị cấm thành lập hoặc quản lý doanh nghiệp theo quy định của Luật Doanh nghiệp, đồng thời không trong thời gian bị kỷ luật liên quan đến hành nghề dược.
• Có sự hiểu biết sâu sắc về Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, các quy định pháp luật về hành nghề y dược tư nhân và các quy chế chuyên môn liên quan trực tiếp đến lĩnh vực hành nghề.

Quy định chi tiết về bằng cấp chuyên môn và thời gian thực hành nghề nghiệp

Yêu cầu về trình độ học vấn và thời gian thực hành thực tế được phân định rõ ràng theo từng loại hình kinh doanh dược phẩm:

• Đối với doanh nghiệp chỉ thực hiện bán buôn dược phẩm: Người quản lý chuyên môn phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và có tối thiểu 5 năm thực hành tại cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.
• Đối với doanh nghiệp có hoạt động sản xuất dược phẩm: Người quản lý chuyên môn phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và có tối thiểu 5 năm thực hành tại cơ sở sản xuất dược phẩm hợp pháp. Riêng đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc y học cổ truyền, nếu người quản lý là lương dược thì phải có thời gian thực hành ít nhất 5 năm tại cơ sở sản xuất, bào chế thuốc y học cổ truyền hợp pháp.
• Đối với các đơn vị phụ thuộc của doanh nghiệp: Giám đốc hoặc người phụ trách chuyên môn tại các đơn vị này bắt buộc phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và có thời gian thực hành từ 5 năm trở lên tại cơ sở dược hợp pháp.
• Đối với nhà thuốc tư nhân: Chủ nhà thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và đã qua thực hành ít nhất 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
• Đối với đại lý bán lẻ thuốc: Chủ đại lý phải có bằng tốt nghiệp trung học dược hoặc sơ học dược, đồng thời có thời gian thực hành tối thiểu 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

Thành phần hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược

Cá nhân có nhu cầu cấp chứng chỉ cần chuẩn bị 1 bộ hồ sơ đầy đủ bao gồm các giấy tờ sau:

• Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu quy định.
• Bản sao hợp lệ bằng tốt nghiệp chuyên môn (đại học dược, trung học dược, sơ học dược) hoặc giấy chứng nhận lương dược.
• Sơ yếu lý lịch có dán ảnh và có xác nhận của chính quyền địa phương hoặc cơ quan công tác về nhân thân (xác nhận không bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không có án tích chưa được xóa, không bị xử lý kỷ luật trong hành nghề dược).
• Giấy xác nhận thời gian thực hành, công tác tại các cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó ký xác nhận.
• Giấy chứng nhận sức khỏe đủ điều kiện hành nghề do bệnh viện, phòng khám đa khoa hoặc trung tâm y tế cấp quận, huyện trở lên cấp.
• 02 ảnh chân dung kích thước 4x6 cm.
• Bản cam kết hiểu rõ và thực hiện nghiêm túc Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, pháp luật hành nghề y dược tư nhân cùng các quy chế chuyên môn liên quan.

Thẩm quyền cấp và thời hạn của chứng chỉ hành nghề dược

Thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề được phân cấp cụ thể dựa trên trình độ chuyên môn của người nộp hồ sơ:

• Bộ Y tế: Có thẩm quyền xét cấp chứng chỉ hành nghề dược cho các cá nhân có bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành dược hoặc có giấy chứng nhận lương dược. Chứng chỉ do Bộ Y tế cấp có phạm vi giá trị sử dụng trên toàn quốc.
• Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có thẩm quyền xét cấp chứng chỉ hành nghề dược cho các cá nhân có bằng tốt nghiệp trung học dược hoặc sơ học dược. Chứng chỉ do Sở Y tế cấp chỉ có giá trị sử dụng trong phạm vi địa phương nơi cấp.
• Thời hạn sử dụng: Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn hiệu lực là 5 năm kể từ ngày cấp.

Thủ tục giải quyết hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược

Quy trình tiếp nhận và xử lý hồ sơ được thực hiện theo thời hạn quy định nghiêm ngặt:

• Trong thời hạn tối đa 30 ngày đối với Bộ Y tế và 15 ngày đối với Sở Y tế kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền phải tiến hành xem xét và cấp chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân.
• Trường hợp từ chối cấp chứng chỉ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do cụ thể cho người nộp đơn được biết.
• Chứng chỉ hành nghề dược được lập thành 2 bản: 1 bản giao cho người đề nghị cấp và 1 bản được lưu trữ tại cơ quan cấp chứng chỉ.
• Khi thực hiện thủ tục đổi chứng chỉ hành nghề, người có chứng chỉ có trách nhiệm nộp lại chứng chỉ cũ cho cơ quan cấp.

Trách nhiệm của người hành nghề và các trường hợp thu hồi chứng chỉ

Cá nhân được cấp chứng chỉ hành nghề dược phải hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về toàn bộ hoạt động chuyên môn nghiệp vụ dược trong quá trình kinh doanh. Tùy thuộc vào mức độ vi phạm quy định hành nghề, người có chứng chỉ có thể bị thu hồi chứng chỉ tạm thời hoặc vĩnh viễn.

Cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành thu hồi chứng chỉ hành nghề dược nếu người được cấp vi phạm một trong các trường hợp sau:

• Thực hiện hành vi cho người khác thuê hoặc mượn chứng chỉ hành nghề dược để tiến hành hoạt động kinh doanh.
• Tham gia vào việc sản xuất, tàng trữ hoặc kinh doanh thuốc giả.
• Vi phạm nhiều lần hoặc vi phạm nghiêm trọng các quy định, quy chế chuyên môn về dược.
• Vi phạm các quy định về đạo đức hành nghề dược gây ra dư luận xấu và ảnh hưởng tiêu cực đến xã hội.
• Không tiến hành bất kỳ hoạt động kinh doanh dược phẩm nào trong thời hạn 1 năm liên tục kể từ ngày được cấp chứng chỉ hành nghề.

Hiệu lực thi hành và trách nhiệm tổ chức thực hiện

Thông tư 01/2001/TT-BYT có hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành. Tất cả các văn bản trước đây có nội dung trái với các quy định tại Thông tư này đều bị bãi bỏ.

Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thanh tra Bộ Y tế, các Vụ, Cục trực thuộc Bộ Y tế và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, hướng dẫn và giám sát việc thực hiện nghiêm túc các nội dung của Thông tư này.