Thực hiện Quyết định số 242/1999/QĐ-TTg ngày 30/12/1999 của Thủ tướng Chính phủ về đièu hành xuất nhập khẩu hàng hoá năm 2000; Quyết định của Bộ trưởng Bộ Thương mại số 0088/2000/QĐ-BTM ngày 18/01/2000 ban hành danh mục chi tiết hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện, hàng hoá dịch vụ hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện, sau khi có sự thoả thuận của Bộ Thương mại, tại Công văn số 1928/TM-XNK ngày 18/5/2000. Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

I- ĐƠN VỊ ĐƯỢC PHÉP KINH DOANH XUẤT, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ:

1.1. Các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh thuộc các thành phần kinh tế thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế (TTBYT), đã được hải quan cấp mã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu, được phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

1.2. Các doanh nghiệp sản xuất dược và trang thiết bị y tế có vốn đầu tư nước ngoài được xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định của Luật Đầu tư nước ngoài tại Việt Nam và quy định tại Thông tư này.

II- MỘT SỐ QUY ĐỊNH TRONG VIỆC XUẤT, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ:

2.1. Xuất, nhập khẩu uỷ thác:

Việc xuất, nhập khẩu uỷ thác phải thực hiện theo quy định của Bộ Thương mại tại Văn bản số 3490/TM-XNK ngày 23/7/1999.

2.2. Đơn hàng xuất, nhập khẩu TTBYT được lập thành 03 bộ, trong đó 01 bộ gửi Hải quan, 01 bộ gửi cho doanh nghiệp và 01 bộ lưu. Bộ gửi Hải quan sẽ được gửi trực tiếp đến Tổng cục Hải quan. Trên đơn hàng có đóng dấu "Bộ gửi Hải quan" , "Bộ gửi doanh nghiệp", và được sử dụng "Bộ gửi doanh nghiệp" để trình Hải quan cửa khẩu khi nhận hàng.

2.3. Nhãn hàng hoá TTBYT được thực hiện theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại.

III- THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP PHÉP XUẤT, NHẬP KHẨU TTBYT:

Đơn hàng nhập khẩu TTBYT theo danh mục quản lý chuyên ngành (Phụ lục I) được gửi Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và Công trình y tế) theo mẫu số 1.

Khi lập đơn hàng, đơn vị phải nộp kèm theo các tài liệu sau:

3.1. Catalogue giới thiệu

3.2. Các thông số kỹ thuật cơ bản

3.3. Giấy phép lưu hành và các chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC...) của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp (bản chính hoặc bản sao có công chứng)

3.4. Giấy xác nhận tiêu chuẩn của cơ quan kiểm chuẩn Nhà nước Việt Nam đối với những thiết bị yêu cầu độ chính xác và an toàn cao.

IV- THỜI HẠN GIẢI QUYẾT HỒ SƠ:

Sau 10 ngày kể từ ngày doanh nghiệp nộp đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ có văn bản trả lời và xác nhận đơn hàng, hoặc nêu rõ lý do với các trường hợp không giải quyết.

V- XỬ LÝ VI PHẠM:

5.1. Vụ trang thiết bị và Công trình y tế, Thanh tra Bộ Y tế, kiểm tra thanh tra và xử lý vi phạm theo thẩm quyền trên phạm vi cả nước về hoạt động xuất, nhập khẩu TTBYT.

5.2. Thanh tra Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (được gọi chung là tỉnh) kiểm tra thanh tra và xử lý vi phạm theo thẩm quyền về hoạt động xuất, nhập khẩu TTBYT trên phạm vi lãnh thổ tỉnh.

5.3. Các doanh nghiệp hoạt động xuất, nhập khẩu TTBYT vi phạm các quy định tại Thông tư này thì tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

VI- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH:

6.1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày ký ban hành, các quy định trước đây trái với quy định của Thông tư này đều bãi bỏ.

6.2. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Thanh tra Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, Tổng công ty Thiết bị y tế Việt Nam, các doanh nghiệp xuất, nhập khẩu TTBYT, các Công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động tại Việt Nam trong lĩnh vực TTBYT chịu trách nhiệm thực hiện quy định tại Thông tư này.

PHỤ LỤC 1

I. THIẾT BỊ CHUẨN ĐOÁN HÌNH ẢNH Y TẾ:

1. Máy cắt lớp điện toán (CT Scanner)

2. Máy cộng hưởng từ (MRI)

3. Máy chụp mạch

4. Máy X-quang chuẩn đoán hình ảnh các loại

5. Máy siêu âm Doppler màu

6. Máy siêu âm đen trắng

7. Thiết bị nội soi:

- Dạ dầy

- Đường hô hấp

- Đại tràng

- Ổ bụng

- Đáy mắt

II- THIẾT BỊ THĂM DÒ CHỨC NĂNG:

8. Máy đo chuyển hoá cơ bản

9. Máy điện cơ (MG)

10. Máy điện não (EEG)

11. Máy điện võng mạc

12. Máy điện tim, máy điện tim gắng sức, máy đo cung lượng tim

III. THIẾT BỊ HỒI SỨC CẤP CỨU VÀ THIẾT BỊ PHÒNG MỔ:

13. Máy phá rung tim

14. Bàn mổ

15. Máy thở

16. Máy gây mê

17. Máy hút

18. Máy Laser phẫu thuật

19. Dao mổ điện

20. Đèn mổ

21. Các thiết bị phẫu thuật chuyên khoa (tim, não...)

22. Thiết bị chỉnh hình

23. Máy tim phổi nhân tạo

24. Máy tạo nhịp tim

25. Monitor theo dõi bệnh nhân

IV. THIẾT BỊ PHÒNG THÍ NGHIỆM:

26. Máy xét nghiệm sinh hoá

27. Máy xét nghiệm huyết học

28. Các loại kính hiển vi phẫu thuật và kính hiển vi nhãn khoa

29. Các thiết bị chuyên dùng phục vụ sản xuất và bảo quản vacxin, máu

30. Các loại máy điện di

V. THIẾT BỊ XẠ TRỊ, VẬT LÝ TRỊ LIỆU VÀ PHỤC HỒI CHỨC NĂNG:

31. Máy gia tốc tuyến tính

32. Máy Cobalt

33. Máy siêu âm điều trị

34. Máy X-quang điều trị

35. Máy phá sỏi ngoài cơ thể

36. Máy thận nhân tạo

37. Các thiết bị vật lý trị liệu:

- Từ trị liệu

- Điện trị liệu

- Nhiệt trị liệu

- Sóng ngắn trị liệu

- Thuỷ trị liệu

VI. CÁC THIẾT BỊ CHUYÊN KHOA:

Sản:

39. Máy thở sách tay

40. Lồng ấp trẻ sơ sinh

41. Máy hút thai

42. Bộ dụng cụ lấy thai nhi

43. Bơm KARMAN

44. Dụng cụ thử phát hiện thai

45. Monitor tim thai

Nhi:

46. Máy truyền dịch

47. Bộ dây truyền máu, dịch (+ kim)

Mắt:

48. Siêu âm mắt

49. Máy mổ PHACO

50. Thuỷ tinh thể nhân tạo

51. LASER nhãn khoa

Tai Mũi Họng:

52. Bộ chọc xoang hàm

53. Bộ dụng cụ cắt amydan

54. Bộ dụng cụ cắt polyp mũi

Răng hàm mặt:

55. Bộ dụng cụ mổ xoang

56. Máy X-quang nha khoa

57. Thiết bị làm hàm giả

58. Bộ phẫu thuật răng miệng

59. Ghế khám và điều trị răng tổng hợp

VII. CÁC LOẠI THIẾT BỊ KHÁC:

60. Hệ thống khí y tế

61. Hệ thống tiệt trùng

62. Dụng cụ thử phát hiện ma tuý, bệnh truyền nhiễm

63. Ô tô cứu thương mới

Các thiết bị dụng cụ y tế ngoài danh mục nêu trên trong phụ lục 1 kèm theo Thông tư này, các doanh nghiệp nêu tại điểm 1.2 được xuất nhập khẩu theo nhu cầu không phải xin xác nhận của Bộ Y tế.

Mẫu số 1

ĐƠN HÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO DANH MỤC QUẢN LÝ CHUYÊN NGÀNH NHẬP KHẨU NĂM 2000

Kính gửi: Vụ trang thiết bị - Công trình y tế

Doanh nghiệp kính đề ngị Vụ TTB-CTYT xác nhận danh mục nhập khẩu như sau:

Hà Nội, ngày.... tháng...... năm 2000
TL. Bộ trưởng Bộ Y tế
Vụ Trưởng Vụ TTB-CTYT