Văn bản pháp luật

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-20:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 20: Thảo quyết minh chế quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với vị thuốc thảo quyết minh đã qua chế biến (sao vàng hoặc sao cháy). Tiêu chuẩn này đóng vai trò là công cụ pháp lý và kỹ thuật quan trọng giúp kiểm soát chất lượng dược liệu lưu thông trên thị trường, bảo đảm an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.

Phạm vi áp dụng và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến sản xuất, chế biến, kinh doanh, kiểm nghiệm, xuất nhập khẩu và sử dụng dược liệu thảo quyết minh chế trên phạm vi cả nước.

Yêu cầu kỹ thuật đối với Thảo quyết minh chế

Đặc điểm cảm quan: Thảo quyết minh chế sau khi chế biến phải đạt các tiêu chuẩn về hình dạng, màu sắc và mùi vị đặc trưng. Hạt có hình trụ thuôn hai đầu hoặc hình thoi, màu nâu bóng hoặc nâu đen tùy thuộc vào mức độ sao (sao vàng hoặc sao cháy), mùi thơm nhẹ, vị hơi đắng và ngọt.
Độ ẩm (mất khối lượng do sấy khô): Giới hạn độ ẩm của dược liệu sau chế biến phải được kiểm soát nghiêm ngặt để tránh ẩm mốc, thông thường không quá tỷ lệ phần trăm quy định theo tiêu chuẩn dược điển.
Tro toàn phần và tro không tan trong acid: Chỉ số tro giúp đánh giá mức độ lẫn tạp chất vô cơ (đất, cát) trong quá trình thu hái và chế biến dược liệu.
Chất chiết được: Hàm lượng chất chiết được bằng nước hoặc ethanol phải đạt tỷ lệ tối thiểu theo quy định để đảm bảo hoạt chất sinh học của dược liệu không bị hao hụt quá mức do nhiệt độ trong quá trình sao chế.
Định tính và định lượng: Phương pháp sắc ký lớp mỏng hoặc các phản ứng hóa học đặc trưng được sử dụng để định tính các nhóm hoạt chất chính như anthranoid. Định lượng hàm lượng hoạt chất chính để đảm bảo hiệu quả điều trị của vị thuốc.

Phương pháp thử và kiểm nghiệm

Các phương pháp thử được tiến hành theo quy định tại Dược điển Việt Nam hiện hành hoặc các phương pháp tiêu chuẩn tương đương được thừa nhận.
Tiến hành xác định các chỉ tiêu vật lý, hóa học, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật và dư lượng thuốc bảo vệ thực vật (nếu có) để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản

Đóng gói: Dược liệu phải được đóng gói trong bao bì kín, chuyên dụng, chống ẩm và không tương tác hóa học với dược liệu.
Ghi nhãn: Nhãn sản phẩm phải thể hiện đầy đủ các thông tin bắt buộc bao gồm: tên dược liệu (Thảo quyết minh chế), phương pháp chế biến (sao vàng/sao cháy), tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, số lô sản xuất, ngày đóng gói, hạn sử dụng và điều kiện bảo quản.
Bảo quản: Để nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp và phòng chống mối mọt, côn trùng xâm nhập.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-20:2017 có hiệu lực kể từ ngày ban hành theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và thay thế hoặc bổ sung cho các quy định kỹ thuật trước đó về dược liệu thảo quyết minh chế.

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 11776-20:2017

DƯỢC LIỆU SAU CHẾ BIẾN - PHẦN 20: THẢO QUYẾT MINH CHẾ

Herbal medicine processing - Part 20: Semen Cassiae torae Preparata

Lời nói đầu

TCVN 11776-20:2017 do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 11776:2017 Dược liệu sau chế biến, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 11776-1:2017, Phần 1: Ba kích chế;

- TCVN 11776-2:2017, Phần 2: Bách bộ chế;

- TCVN 11776-3:2017, Phần 3: Bạch linh chế;

- TCVN 11776-4:2017, Phần 4: Bạch truật chế;

- TCVN 11776-5:2017, Phần 5: Bán hạ chế;

- TCVN 11776-6:2017, Phần 6: Chi tử chế;

- TCVN 11776-7:2017, Phần 7: Đại hoàng chế;

- TCVN 11776-8:2017, Phần 8: Đan sâm chế;

- TCVN 11776-9:2017, Phần 9: Đảng sâm chế;

- TCVN 11776-10:2017, Phần 10: Đương quy chế;

- TCVN 11776-11:2017, Phần 11 : Hà thủ ô đỏ chế;

- TCVN 11776-12:2017, Phần 12: Hoài sơn chế;

- TCVN 11776-13:2017, Phần 13: Hoàng kỳ chế;

- TCVN 11776-14:2017, Phần 14: Hoàng liên chế;

- TCVN 11776-15:2017, Phần 15: Hòe hoa chế;

- TCVN 11776-16:2017, Phần 16: Hương phụ chế;

- TCVN 11776-17:2017, Phần 17: Ma hoàng chế;

- TCVN 11776-18:2017, Phần 18: Phụ tử chế;

- TCVN 11776-19:2017, Phần 19: Táo nhân chế;

- TCVN 11776-20:2017, Phần 20: Thảo quyết minh chế;

- TCVN 11776-21:2017, Phần 21: Thỏ ty tử chế;

- TCVN 11776-22:2017, Phần 22: Sinh địa chế;

- TCVN 11776-23:2017, Phần 23: Trạch tả chế;

- TCVN 11776-24:2017, Phần 24: Trần bì chế;

- TCVN 11776-25:2017, Phần 25: Viễn chí chế.

DƯỢC LIỆU SAU CHẾ BIẾN - PHẦN 20: THẢO QUYẾT MINH CHẾ

Herbal medicine processing - Part 20: Semen Cassiae torae Preparata

1 Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng cho Thảo quyết minh là hạt già của cây thảo quyết minh (Cassia tora L.), Họ Đậu (Fabaceae).

2 Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN III : 2014, Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 4: Dược liệu

3 Hóa chất, thuốc thử

Theo TCVN III: 2014, phụ lục 2.1

4 Thiết bị, dụng cụ

Thiết bị, dụng cụ thủy tinh thông thường trong phòng thử nghiệm và các thiết bị, dụng cụ sau:

4.1 Tủ sấy, được thông gió cưỡng bức, có khả năng duy trì ở (125 ± 2) °C. Luồng không khí phải theo chiều ngang.

CẢNH BÁO: Ở nhiệt độ sử dụng, dung môi hữu cơ có thể tạo thành hỗn hợp nổ với không khí. Do đó, điều quan trọng là nồng độ bay hơi của dung môi trong tủ sấy không được vượt quá giá trị mà tại đó có thể xảy ra nổ.

Đối với các thử nghiệm trọng tải, tất cả các bên phải sử dụng các tủ sấy có cùng thiết kế.

4.2 Cân phân tích, có độ chính xác đến 0,001 g.

5 Yêu cầu kỹ thuật

5.1 Nguyên liệu

Thảo quyết minh chế được chế từ hạt già của cây thảo quyết minh, bằng hai phương pháp sau:

5.1.1 Thảo quyết minh sao vàng: Sao lửa vừa, đào đều đến khi vị thuốc nổ đều, mùi thơm rõ rệt. Để nguội, đóng gói.

5.1.2 Thảo quyết minh sao cháy: Sao lửa to, đảo đều đến khi khói màu vàng bay lên, bên ngoài có màu đen, bên trong màu nâu đen; mùi thơm cháy, lấy ra. Để nguội, đóng gói.

5.2 Yêu cầu về cảm quan

Yêu cầu cảm quan đối với Thảo quyết minh chế được quy định trong Bảng 1.

Bảng 1 - Yêu cầu cảm quan

Tên chỉ tiêu	Yêu cầu
	Thảo quyết minh sao vàng	Thảo quyết minh sao cháy
1. Màu sắc	Màu nâu sẫm	Mặt ngoài màu đen, bên trong màu nâu đen
2. Mùi, vị		Mùi thơm cháy đặc trưng.

5.3 Yêu cầu về định tính

5.3.1 Yêu cầu về phản ứng hóa học

Tiến hành theo Điều 6.2, lớp cloroform có màu vàng, lớp dung dịch amoni hydroxyd có màu đỏ sim. Thêm tiếp từng giọt dung dịch amoni hydroxyd 10%, lớp cloroform mất màu, lớp dung dịch amoni hydroxyd có màu sẫm hơn.

5.3.2 Yêu cầu về sắc ký lớp mỏng

Trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có các vết cùng màu và cùng giá trị Rf với các vết trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.

5.4 Giới hạn độ ẩm

Yêu cầu về chỉ tiêu độ ẩm đối với Thảo quyết minh chế được quy định trong Bảng 2.

Bảng 2 - Yêu cầu độ ẩm

Tên chỉ tiêu

Yêu cầu

(%)

Thảo quyết minh sao vàng

Thảo quyết minh sao cháy

Chỉ tiêu độ ẩm

7,0

4,0

5.5 Giới hạn tro toàn phần, không quá 6,0 %.

5.6 Giới hạn hàm lượng kim loại nặng, không quá 20 ppm.

6 Phương pháp thử

6.1 Xác định chỉ tiêu cảm quan

6.1.1 Xác định màu sắc

Tiến hành xác định màu sắc của mẫu thử trong điều kiện ánh sáng tự nhiên hoặc dưới đèn có ánh sáng tương tự. Đổ mẫu thử vào khay đựng mẫu tối màu rồi quan sát màu sắc của mẫu.

6.1.2 Xác định trạng thái

Từ mẫu xác định màu sắc (Điều 6.1.1) tiến hành quan sát để xác định trạng thái của mẫu thử bằng mắt thường.

6.1.3 Xác định mùi, vị

Từ mẫu xác định màu sắc (Điều 6.1.1) tiến hành ngửi và nếm để xác định mùi vị của mẫu thử.

6.2 Phương pháp hóa học

Lấy khoảng 1g bột thảo quyết minh đã chế cho vào ống nghiệm, thêm 10 ml acid sulfuric 10 %. Đun cách thủy 10 min. Lọc nóng, để nguội, thêm 10 ml cloroform, lắc kỹ, để tách thành 2 lớp. Gạn lấy lớp dịch cloroform. Lấy 1ml dịch cloroform vào ống nghiệm, thêm 1ml dung dịch amoni hydroxyd 10%, lắc nhẹ.

6.3 Phương pháp sắc ký lớp mỏng

a) Chuẩn bị

Bản mỏng: Silica gel F₂₅₄ đã hoạt hóa trong 1 h.

Dung môi khai triển:

Hệ 1: Ether dầu hỏa - Aceton (2 : 1).

Hệ 2 : Toluen - etylacetat - acid formic (5 : 4 : 1)

Dung dịch thử: Lấy khoảng 1,0 g bột dược liệu, thêm 10 ml methanol (TT), ngâm trong 1 h, lọc lấy dịch lọc đem bốc hơi đến cắn. Hòa cắn trong 10 ml nước, thêm 1 ml acid hydrocloric (TT), đun cách thủy 30 min. Để nguội, chuyển vào binh lắng gạn chiết với 20 ml ether ethylic (TT). Tách lấy dịch ether đem bốc hơi đến cắn. Hòa cắn trong 1 ml cloroform (TT) được dung dịch thử chấm sắc ký.

Dung dịch đối chiếu: Lấy khoảng 1,0 g bột Thảo quyết minh (mẫu chuẩn) tiến hành chiết như mẫu thử.

b) Cách tiến hành:

Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 μl mỗi dung dịch trên. Sau khi khai triển xong, lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí, hơ trên hơi amoniac (TT).

6.4 Xác định độ ẩm, theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.6, 1 g, nhiệt độ sấy 105°C, thời gian sấy 4h.

6.5 Xác định lượng tro toàn phần, theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.8.

6.6 Xác định hàm lượng kim loại nặng: Theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.4.8, phương pháp 3.

7 Báo cáo thử nghiệm

Báo cáo thử nghiệm phải bao gồm ít nhất các thông tin sau:

a) tất cả các chi tiết cần thiết để nhận dạng sản phẩm được thử nghiệm;

b) viện dẫn tiêu chuẩn này [TCVN 11776-20:2017];

c) dung môi hoặc hỗn hợp dung môi được sử dụng;

d) kết quả thử nghiệm như đã nêu tại Điều 6, bao gồm các giá trị riêng lẻ và các giá trị trung bình;

e) mọi sai khác so với phương pháp thử nghiệm quy định;

f) ngày thử nghiệm.

8 Bao gói, ghi nhãn, bảo quản

8.1 Bao gói

Bao bì phải khô, sạch, không thôi nhiễm chất độc hoặc có mùi ảnh hưởng đến sản phẩm. Bao bì phải làm từ vật liệu đảm bảo an toàn và phù hợp với mục đích sử dụng.

8.2 Ghi nhãn

Nhãn phải được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc sau đây:

a) Tên tiếng việt, tên La tinh.

b) Quy cách đóng gói.

c) Tiêu chuẩn chất lượng.

d) Ngày đóng gói, hạn sử dụng.

e) Điều kiện bảo quản

f) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm.

8.3 Bảo quản

Để nơi khô ráo, tránh mốc, mọt.

MỤC LỤC

Lời nói đầu

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Hóa chất, thuốc thử

4 Thiết bị, dụng cụ

5 Yêu cầu kỹ thuật

6 Phương pháp thử

7 Báo cáo thử nghiệm

8 Bao gói, ghi nhãn, bảo quản

Văn bản được dẫn chiếu

Văn bản liên quan cùng nội dung

Văn bản liên quan nội dung

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-20:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 20: Thảo quyết minh chế

Số hiệu: TCVN11776-20:2017

Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam

Ngày ban hành: 01/01/2017

Nơi ban hành: ***

Người ký: ***

Ngày công báo: Đang cập nhật

Số công báo: Đang cập nhật

Ngày hiệu lực: Đang cập nhật

Tình trạng: ● Còn hiệu lực

Lĩnh vực: Công nghệ- Thực phẩm

Tải văn bản

Tải bản Word Tải bản PDF

Hỏi Đáp AI (Demo)

Online

👋 Xin chào! Tôi là Trợ lý AI Pháp Luật. Bạn cần giải đáp hoặc tóm tắt điều khoản nào trong Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-20:2017 về Dượ...?

✨ 3 điểm chính 📅 Ngày hiệu lực ✍️ Người ký

Chế độ Trả lời thông minh A.I

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-20:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 20: Thảo quyết minh chế