Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-1:2010
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-1:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định và Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với khẩu trang y tế thông thường, được sử dụng nhằm mục đích che khít vùng mũi, miệng để ngăn ngừa bụi, vi khuẩn và các bệnh lây truyền qua đường hô hấp.
Phạm vi áp dụng (Điều 1)
Tiêu chuẩn này áp dụng cho các loại khẩu trang y tế thông thường sử dụng trong các cơ sở y tế, bệnh viện, phòng khám và các môi trường có nguy cơ lây nhiễm dịch bệnh cao. Đối tượng áp dụng bao gồm các tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kiểm nghiệm và kinh doanh khẩu trang y tế tại thị trường Việt Nam.
Tài liệu viện dẫn (Điều 2)
Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, cần tham khảo và phối hợp áp dụng các tài liệu viện dẫn liên quan về phương pháp thử nghiệm dệt may, tiêu chuẩn về màng lọc và các quy định hiện hành về an toàn sinh học của Bộ Y tế.
Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)
Tiêu chuẩn đưa ra các định nghĩa cốt lõi để thống nhất cách hiểu và áp dụng:
- Khẩu trang y tế thông thường: Là phương tiện bảo vệ cá nhân che phủ vùng mũi, miệng của người đeo, có tác dụng cản lực cơ học và lọc các hạt bụi, vi sinh vật từ môi trường xung quanh nhằm hạn chế sự lây truyền tác nhân gây bệnh.
- Hiệu suất lọc vi khuẩn (BFE - Bacterial Filtration Efficiency): Khả năng giữ lại các hạt sol khí chứa vi khuẩn của vật liệu làm khẩu trang, được tính bằng tỷ lệ phần trăm giữa lượng vi khuẩn bị giữ lại so với lượng vi khuẩn ban đầu.
- Độ trở lực hô hấp: Sức cản của khẩu trang đối với luồng không khí khi người sử dụng hít vào hoặc thở ra, quyết định độ thông thoáng và dễ thở khi sử dụng.
Yêu cầu kỹ thuật cơ bản (Điều 4)
Khẩu trang y tế thông thường phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về cấu tạo, kích thước và tính năng vật lý:
- Cấu trúc thiết kế: Khẩu trang phải có tối thiểu 3 lớp hoặc 4 lớp bao gồm lớp vải không dệt chống thấm nước ở ngoài cùng (để ngăn chặn giọt bắn), lớp màng lọc khuẩn ở giữa (lớp quyết định hiệu suất lọc) và lớp vải không dệt thấm hút ở trong cùng (tiếp xúc trực tiếp với da mặt). Thiết kế phải ôm sát khuôn mặt, có thanh nẹp mũi bằng kim loại hoặc nhựa dẻo để định hình ôm khít sống mũi và dây đeo có độ đàn hồi tốt, không gây đau tai khi sử dụng trong thời gian dài.
- Kích thước tiêu chuẩn: Phải đảm bảo che kín cả mũi và miệng của người sử dụng. Kích thước thông dụng đối với người lớn thường là 17,5 cm x 9,5 cm (sai số cho phép theo quy định).
- Hiệu suất lọc khuẩn: Hiệu suất lọc khuẩn (BFE) không được thấp hơn 95% đối với các hạt có kích thước trung bình khoảng 3 micromet để đảm bảo khả năng bảo vệ tối ưu.
- Độ thoáng khí (Trở lực hô hấp): Trở lực không khí của khẩu trang không được vượt quá giới hạn quy định nhằm đảm bảo người đeo không bị ngạt thở hoặc khó chịu trong quá trình vận động và làm việc.
- Giới hạn vi sinh vật: Đối với khẩu trang thông thường không tiệt trùng, giới hạn nhiễm khuẩn phải nằm trong phạm vi an toàn cho phép, tuyệt đối không chứa các vi khuẩn gây bệnh nguy hiểm như tụ cầu vàng (Staphylococcus aureus) hay trực khuẩn mủ xanh (Pseudomonas aeruginosa).
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
TCVN 8389-1:2010
KHẨU TRANG Y TẾ - PHẦN 1: KHẨU TRANG Y TẾ THÔNG THƯỜNG
Medical face mask - Part 1: Normal medical face mask
TCVN 8389-1:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ TCVN 83892010 Khẩu trang y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:
- TCVN 8389-1:2010 Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường.
- TCVN 8389-2:2010 Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.
- TCVN 8389-3:2010 Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất
KHẨU TRANG Y TẾ - PHẦN 1: KHẨU TRANG Y TẾ THÔNG THƯỜNG
Medical face mask - Part 1: Normal medical face mask
Tiêu chuẩn này áp dụng cho khẩu trang y tế (đã tiệt khuẩn và không tiệt khuẩn) sử dụng trong các cơ sở y tế.
Các tài liệu viện dẫn sau đây là rất cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN 3154:1979 Phương tiện bảo vệ cá nhân -Phương pháp xác định thị trường (trường nhìn)
TCVN 7312:2003 Phương tiện cá nhân bảo vệ cơ quan hô hấp – Khẩu trang có tấm lọc bụi
3. Yêu cầu kỹ thuật
3.1. Quy định chung
- khẩu trang không được gây dị ứng da cho người đeo;
- bề mặt khẩu trang phải sạch sẽ, không còn đầu chỉ xơ vải và không có lỗi ngoại quan;
- dây đeo được may chắc chắn tại bốn góc của khẩu trang;
- các mép khẩu trang phải ôm khít khuôn mặt người đeo.
3.2. Cấu trúc
3.2.1. Khẩu trang y tế gồm các bộ phận:
- các lớp vải: có thể có từ 2 đến 4 lớp vải không dệt, dạng phẳng, có gấp nếp;
- lớp vi lọc;
- thanh nẹp mũi;
- dây đeo.
3.2.2. Kiểu dáng, kích thước
Kiểu dáng kích thước không bắt buộc nhưng phải đảm bảo che kín mũi và miệng.
3.3. Yêu cầu đối với vật liệu
3.3.1. Lớp vải: sử dụng vải không dệt không hút nước, định lượng 14 g/m2 ¸ 40 g/m2, màu sắc: trắng hoặc màu khác.
3.3.2. Lớp vi lọc thấu khí không thấm nước.
3.3.3. Thanh nẹp mũi: bằng nhựa hoặc kim loại dễ điều chỉnh, tác dụng kẹp khít khẩu trang trên sống mũi.
3.3.4. Dây đeo: dùng loại dây có tính đàn hồi, ví dụ: dây chun, giúp cho việc đeo, tháo khẩu trang dễ dàng, đảm bảo.
3.4. Chỉ tiêu kỹ thuật của khẩu trang
Khẩu trang y tế phải đáp ứng các chỉ tiêu kỹ thuật quy định trong Bảng 1.
Bảng 1 - Các chỉ tiêu kỹ thuật của khẩu trang
| Tên chỉ tiêu | Mức |
| 1. Hiệu suất lọc đối với sương dầu ở chế độ thổi khí 30 L/min, %, không nhỏ hơn | 90 |
| 2. Trở lực hô hấp (DP), ở chế độ thổi khí 30 L/min, mmH2O, không lớn hơn | 9 |
| 3. Giới hạn trường nhìn, %, không lớn hơn | 6 |
| 4. Khối lượng, g, không lớn hơn | 10 |
3.5. Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng trong vải không dệt
Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt quy định trong Bảng 2.
Bảng 2 – Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt
| Nguyên tố | Giới hạn cho phép, không lớn hơn mg/kg sản phẩm |
| Asen (As) | 0,17 |
| Chì (Pb) | 1,0 |
| Thuỷ ngân (Hg) | 0,12 |
| Antimon (Sb) | 0,1 |
| Cadimi (Cd) | 0,1 |
4. Phương pháp thử
4.1. Kiểm tra kết cấu, yêu cầu đối với vật liệu
Kiểm tra kết cấu, yêu cầu đối với vật liệu bằng mắt thường.
4.2. Kiểm tra hiệu suất lọc đối với sương dầu
Kiểm tra hiệu suất lọc đối với sương dầu theo TCVN 7312:2003, Điều 6.3.
4.3. Kiểm tra trở lực hô hấp
Kiểm tra trở lực hô hấp theo TCVN 7312:2003, Điều 6.4.
4.4. Kiểm tra giới hạn trường nhìn
Kiểm tra giới hạn trường nhìn theo TCVN 3154-1979.
4.5. Kiểm tra khối lượng
Kiểm tra khối lượng theo TCVN 7312:2003, Điều 6.6.
4.6. Xác định giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt
4.6.1. Nguyên tắc
Hoà tan kim loại nặng trong mẫu vải bằng axit clohydric. Xác định các nguyên tố kim loại nặng trên máy quang phổ hấp thụ nguyên tử.
4.6.1.1. Thiết bị, dụng cụ
- máy quang phổ hấp thụ nguyên tử;
- máy đo pH, độ chính xác ± 0,1 đơn vị pH.
4.6.1.2. Hóa chất, thuốc thử
Thuốc thử dùng trong phân tích chỉ dùng các hóa chất tinh khiết và chất chuẩn được chứng nhận.
4.6.1.2.1. Axit clohydric, dung dịch 0,07 mol/l;
4.6.1.2.2. Axit clohydric, dung dịch 2,0 mol/l;
4.6.1.2.3. Tricloetan không axit hoặc dung dịch thích hợp khác;
4.6.1.2.4. Chất chuẩn của các nguyên tố asen (As), chì (Pb), thủy ngân (Hg), antimon (Sb) và cadimi (Cd).
4.6.1.3. Cách tiến hành
- trộn 5 g mẫu thử đã chuẩn bị với 250 g dung dịch axit clohydric 0,07 mol/l rồi lắc trong 1 min.
- kiểm tra độ axit của hỗn hợp. Nếu pH lớn hơn 1,5, vừa lắc vừa thêm từng giọt dung dịch axit clohydric 2,0 mol/l cho đến khi pH nhỏ hơn hoặc bằng 1,5. Định mức đến 250 ml.
- hỗn hợp được lắc liên tục sau đó để yên trong 1 h ở nhiệt độ 37 °C ± 2 °C.
CHÚ THÍCH Không được để hỗn hợp ra ánh sáng.
- Để nguội hỗn hợp rồi lọc qua giấy lọc băng xanh. Lấy dịch lọc để xác định các nguyên tố kim loại nặng trên máy quang phổ hấp thụ nguyên tử.
5.1. Bao gói
Số lượng và quy cách đóng gói khẩu trang được điều chỉnh theo nhu cầu cụ thể.
5.2. Ghi nhãn
Nhãn phải được dán trên hộp cáctông với các thông tin tối thiểu sau:
- tên sản phẩm,
- viện dẫn tiêu chuẩn này,
- tên và địa chỉ nhà sản xuất,
- ngày sản xuất, hạn sử dụng,
- dấu kiểm tra của KCS,
- hướng dẫn sử dụng.
MỤC LỤC
1. Phạm vi áp dụng
2. Tài liệu viện dẫn
3. Yêu cầu kỹ thuật
4. Phương pháp thử
5. Bao gói và ghi nhãn
- 1 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 1598:1974 về Khẩu trang chống bụi
- 2 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13408:2021 (BS EN 14683:2019) về Khẩu trang y tế - Yêu cầu và phương pháp thử
- 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13409:2021 (BS EN 149:2001 with AMD 1:2009) về Thiết bị bảo vệ hô hấp - Khẩu trang nửa mặt lọc hạt - Yêu cầu, thử nghiệm, ghi nhãn
- 1 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 1598:1974 về Khẩu trang chống bụi
- 2 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 7312:2003 về Phương tiện cá nhân bảo vệ cơ quan hô hấp - Khẩu trang có tấm lọc bụi do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 3154:1979 về Phương tiện bảo vệ cá nhân - Phương pháp xác định thị trường (trường nhìn)
- 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13408:2021 (BS EN 14683:2019) về Khẩu trang y tế - Yêu cầu và phương pháp thử
- 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13409:2021 (BS EN 149:2001 with AMD 1:2009) về Thiết bị bảo vệ hô hấp - Khẩu trang nửa mặt lọc hạt - Yêu cầu, thử nghiệm, ghi nhãn