Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 7108:2002 do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành là văn bản kỹ thuật quan trọng quy định các yêu cầu chất lượng và an toàn đối với sản phẩm sữa bột dành cho trẻ nhỏ đến 12 tháng tuổi. Đây là giai đoạn phát triển nhạy cảm của trẻ sơ sinh, do đó các quy định từ Điều 1 đến Điều 4 của tiêu chuẩn này tập trung vào việc định hình phạm vi, đối tượng áp dụng và các khái niệm nền tảng nhằm đảm bảo tính chuẩn xác trong việc sản xuất và lưu thông sản phẩm.
Phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn (Điều 1)
- Tiêu chuẩn này áp dụng trực tiếp cho các sản phẩm sữa bột công thức được chế biến ở dạng bột, được thiết kế đặc biệt để sử dụng làm thức ăn thay thế sữa mẹ, đáp ứng đầy đủ nhu cầu dinh dưỡng bình thường của trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ cho đến 12 tháng tuổi.
- Sản phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh phải đảm bảo tính an toàn sinh học, hóa học và vật lý, phù hợp với sự phát triển sinh lý bình thường của trẻ trong năm đầu đời.
Hệ thống tài liệu viện dẫn liên quan (Điều 2)
- Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách đồng bộ, các tổ chức sản xuất và kiểm nghiệm cần viện dẫn đến các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế liên quan về phương pháp thử, lấy mẫu, xác định hàm lượng dinh dưỡng (như protein, chất béo, vitamin, khoáng chất) và các giới hạn ô nhiễm vi sinh vật, kim loại nặng.
- Các tài liệu viện dẫn này là căn cứ pháp lý kỹ thuật không thể tách rời, giúp đảm bảo tính chính xác và khách quan trong việc đánh giá chất lượng sữa bột.
Các thuật ngữ và định nghĩa cốt lõi (Điều 3)
- Sữa bột dành cho trẻ đến 12 tháng tuổi (Infant formula): Được định nghĩa là sản phẩm dạng bột được chế biến từ sữa bò hoặc sữa của động vật khác và/hoặc các thành phần có nguồn gốc động vật, thực vật khác đã được chứng minh là thích hợp cho việc nuôi dưỡng trẻ sơ sinh.
- Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (Infants): Được xác định cụ thể là trẻ em từ khi sinh ra cho đến khi đạt 12 tháng tuổi.
- Các định nghĩa này giúp phân biệt rõ ràng sản phẩm sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh với các loại sữa bột thông thường khác trên thị trường, tránh việc nhầm lẫn trong ghi nhãn và quảng cáo.
Yêu cầu chung về nguyên liệu và thành phần (Điều 4)
- Nguồn gốc nguyên liệu: Tất cả các nguyên liệu và phụ gia thực phẩm được sử dụng trong chế biến sữa bột cho trẻ đến 12 tháng tuổi phải sạch, an toàn, không chứa các chất độc hại hoặc các chất có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe của trẻ.
- Yêu cầu về chất lượng nguyên liệu: Sữa nguyên liệu và các thành phần bổ sung phải đạt các tiêu chuẩn chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định hiện hành. Nghiêm cấm việc sử dụng các nguyên liệu đã bị biến chất hoặc không rõ nguồn gốc xuất xứ.
- Đảm bảo dinh dưỡng: Công thức sản phẩm phải được tính toán khoa học để cung cấp đầy đủ năng lượng, protein, chất béo, carbohydrate, vitamin và khoáng chất thiết yếu, mô phỏng gần nhất với cấu trúc dinh dưỡng của sữa mẹ.
TIÊU CHUẨN VIỆT NAM
SẢN PHẨM SỮA BỘT DÀNH CHO TRẺ ĐẾN 12 THÁNG TUỔI – QUI ĐỊNH KỸ THUẬT
Dried milk for infants up to 12 months age – Specification
Lời nói đầu
TCVN 7108 : 2002 thay thế một phần TCVN 5540 : 1991;
TCVN 7108 : 2002 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC/F12 Sữa và sản phẩm sữa biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Cục quản lý Chất lượng và Vệ sinh an toàn thực phẩm – Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các loại sữa bột dành cho trẻ đến 12 tháng tuổi.
ISO 5542:1984 Milk – Determination of protein content – Amido black dye-binding method (Sữa. Xác định hàm lượng protein – Phương pháp nhuộm màu đen Amido).
TCVN 4830 – 89 (ISO 6888 : 1993) Vi sinh vật học. Hướng dẫn chung phương pháp đếm vi khuẩn staphylococcus aureus. Kỹ thuật đếm khuẩn lạc.
TCVN 5165 – 90 Sản phẩm thực phẩm. Phương pháp xác định tổng số vi khuẩn hiếu khí.
TCVN 5533 :1991 Sữa đặc và sữa bột. Xác định hàm lượng chất khô và hàm lượng nước.
TCVN 6511 :1999 (ISO 8156:1987) Sữa bột và sản phẩm sữa bột. Xác định chỉ số không hòa tan.
TCVN 6843 :2001 (ISO 6092:1980) Sữa bột. Xác định độ axit chuẩn độ (phương pháp thông thường).
TCVN 5779:1994 Sữa bột và sữa đặc có đường. Phương pháp xác định hàm lượng chì.
TCVN 5780: 1994 Sữa bột và sữa đặc có đường. Phương pháp xác định hàm lượng asen.
TCVN 6262-1:1997 (ISO 5541-1:1986) Sữa và sản phẩm sữa – Định lượng Coliform. Phần 1: Kỹ thuật đếm khuẩn lạc ở 30oC
TCVN 6262-2:1997 (ISO 5541-2:1986) Sữa và sản phẩm sữa – Định lượng Coliform. Phần 2: Kỹ thuật đếm số có xác suất lớn nhất ở 30oC.
TCVN 6265:1997 (ISO 6611:1992) Sữa và sản phẩm sữa. Định lượng đơn vị khuẩn lạc nấm men và/hoặc nấm mốc. Kỹ thuật đếm khuẩn lạc ở 25oC.
TCVN 6269:1997 (ISO 8070:1987) Sữa bột. Xác định hàm lượng natri và kali. Phương pháp quang phổ phát xạ ngọn lửa.
TCVN 6270:1997 (ISO 6732:1985) Sữa và sản phẩm sữa – Xác định hàm lượng sắt. Phương pháp quang phổ (phương pháp chuẩn).
TCVN 6271:1997 (ISO 9874:1992) Sữa. Xác định hàm lượng phospho tổng. Phương pháp quang phổ hấp thụ phân tử.
TCVN 6400:1998 (ISO 707:1997) Sữa và sản phẩm sữa. Hướng dẫn lấy mẫu.
TCVN 6402:1998 (ISO 6785:1985) Sữa và sản phẩm sữa. Phát hiện Salmonella.
TCVN 6505-1:1999 (ISO 11866-1:1997) Sữa và sản phẩm sữa. Định lượng E.Coli giả định. Phần 1: Kỹ thuật đếm số có xác suất lớn nhất (MPN).
TCVN 6505-2:1999 (ISO 11866-2:1997) Sữa và sản phẩm sữa – Định lượng E.Coli giả định. Phần 2: Kỹ thuật đếm số có xác suất lớn nhất (MPN) dùng 4 metylumberiferyl-b-D-Glucuronit (MUG).
TCVN 6505-3:1999 (ISO 11866-3:1997) Sữa và sản phẩm sữa – Định lượng E.Coli giả định. Phần 3: Kỹ thuật đếm khuẩn lạc ở 44oC sử dụng màng lọc.
TCVN 6685:2000 (ISO 14501:1998) Sữa và sữa bột – Xác định hàm lượng aflatoxin M1. Làm sạch bằng sắc ký chọn lọc và xác định bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao.
TCVN 6688-1:2001 (ISO 8262-1:1987) Sản phẩm sữa và thực phẩm từ sữa. Xác định hàm lượng chất béo bằng phương pháp Weibull-Berntrop (phương pháp chuẩn). Phần 1 – Thực phẩm dành cho trẻ nhỏ
TCVN 6838:2001 (ISO 12081:1998) Sữa – Xác định hàm lượng canxi. Phương pháp chuẩn độ.
TCVN 6841:2001 (ISO 11813:1998) Sữa và sản phẩm sữa – Xác định hàm lượng kẽm.
TCVN 7080:2002 (ISO 14378:2000) Sữa và sữa bột – Xác định hàm lượng iodua. Phương pháp sử dụng sắc ký lỏng hiệu năng cao.
TCVN 7081-1:2002 (ISO 12080-1:2000) Sữa bột gầy – Xác định hàm lượng vitamin A. Phần 1: Phương pháp so màu.
TCVN 7081-2:2002 (ISO 12080-2:2000) Sữa bột gầy – Xác định hàm lượng vitamin A. Phần 2: Phương pháp sử dụng sắc ký lỏng hiệu năng cao.
TCVN 7086:2002 (ISO 5738:1980) Sữa và sản phẩm sữa – Xác định hàm lượng đồng. Phương pháp chuẩn so màu.
3.1. Sữa bột dành cho trẻ đến 12 tháng tuổi (Dried milk for infants up-to 12 months age): Sản phẩm được chế biến từ sữa bò hoặc sữa của các loài động vật khác, có bổ sung một số thành phần nhằm đáp ứng nhu cầu phát triển của trẻ nhỏ.
4.1. Nguyên phụ liệu
- Sữa và các loại chất béo sữa;
- Chất béo thực vật;
- Đường các loại: Sacaroza, lactoza, glucoza.
4.2. Các chỉ tiêu cảm quan của sữa bột dành cho trẻ đến 12 tháng tuổi, được quy định trong bảng 1.
Bảng 1 – Các chỉ tiêu cảm quan của sữa bột dành cho trẻ đến 12 tháng tuổi
| Tên chỉ tiêu | Yêu cầu |
| 1. Màu sắc | Màu vàng kem, đồng đều |
| 2. Mùi, vị | Thơm, hơi ngọt đặc trưng của sữa, không có mùi vị lạ |
| 3. Trạng thái | Dạng bột mịn, không bị vón cục, không có tạp chất lạ. |
4.3. Các chỉ tiêu lý hóa của sữa bột dành cho trẻ đến 12 tháng tuổi, được quy định trong bảng 2
Bảng 2 – Các chỉ tiêu lý - hóa của sữa bột dành cho trẻ đến 12 tháng tuổi
| Tên chỉ tiêu | Mức yêu cầu |
| 1. Độ ẩm, % khối lượng, không lớn hơn | 5,0 |
| 2. Hàm lượng chất béo, % khối lượng | 17,0 – 31,0 |
| 3. Độ axit, oT, không lớn hơn | 19 |
| 4. Protein, %, không nhỏ hơn | 9,0 |
| 5. Chỉ số không hòa tan, không lớn hơn | 0,5/50 |
4.4. Hàm lượng vitamin và chất khoáng, được quy định trong bảng 3.
Bảng 3 – Thành phần cơ bản của sữa bột dành cho trẻ đến 12 tháng tuổi
| Lượng tính trên 100 kilocalo | Lượng tính trên 100 kiloJun | |||
| a) Các loại vitamin ngoài vitamin E | Tối thiểu | Tối đa | Tối thiểu | Tối đa |
| Vitamin A | 250 I.U hoặc 75 mg tính theo retinol | 500 I.U hoặc 150 mg tính theo retinol | 60 I.U hoặc 18 mg tính theo retinol | 120 I.U hoặc 37 mg tính theo retinol |
| Vitamin D | 40 I.U | 100 I.U | 10 I.U | 25 I.U |
| Axit ascorbic (Vitamin C) | 8 mg | Không QĐ | 1,9mg | Không QĐ |
| Thiamin (Vitamin B1) | 40 mg | Không QĐ | 10 mg | Không QĐ |
| Riboflavin (Vitamin B2) | 60 mg | Không QĐ | 14 mg | Không QĐ |
| Nicotiamid | 250 mg | Không QĐ | 60 mg | Không QĐ |
| Vitamin B6 | 35 mg | Không QĐ | 9 mg | Không QĐ |
| Axit folic | 4 mg | Không QĐ | 1 mg | Không QĐ |
| Axit pantothenic | 300 mg | Không QĐ | 70 mg | Không QĐ |
| Vitamin B12 | 0,15 mg | Không QĐ | 0,04 mg | Không QĐ |
| Vitamin K1 | 4 mg | Không QĐ | 1 mg | Không QĐ |
| Biotin (Vitamin H) | 1,5 mg | Không QĐ | 0,4 mg | Không QĐ |
| b) Vitamin E (hợp chất a- tocopherol) | 0.7 I.U./g axit linoleic nhưng không nhỏ hơn 0,7 I.U./100 kilocalo | Không QĐ | 0,7 I.U./g axit linoleic nhưng không nhỏ hơn 0,7 I.U./100 kiloJun | Không QĐ |
| c) Chất khoáng |
|
|
|
|
| Natri (Na) | 20 mg | 60 mg | 5 mg | 15 mg |
| Kali (K) | 80 mg | 200 mg | 20 mg | 50 mg |
| Clorua (Cl) | 55 mg | 150 mg | 14 mg | 35 mg |
| Canxi (Ca) | 50 mg | Không QĐ | 12 mg | Không QĐ |
| Phospho (P) | 25 mg | Không QĐ | 6 mg | Không QĐ |
| Magie (Mg) | 6 mg | Không QĐ | 1,4 mg | Không QĐ |
| Sắt (Fe) | 0,15 mg | 1 mg* | 0,04 mg | 0,25 mg* |
| Iot (l) | 5 mg | Không QĐ | 1,2 mg | Không QĐ |
| Đồng (Cu) | 60 mg | Không QĐ | 14 mg | Không QĐ |
| Kẽm (Zn) | 0,5 mg | Không QĐ | 0,12 mg | Không QĐ |
| Mangan (Mn) | 5 mg | Không QĐ | 1,2 mg | Không QĐ |
| d) Colin | 7 mg | Không QĐ | 1,7 mg | Không QĐ |
| * Khi sản phẩm chứa sắt lớn hơn hoặc bằng mức này thì phải ghi lên nhãn là “Có bổ sung sắt” | ||||
4.5. Các chất nhiễm bẩn
4.5.1. Hàm lượng kim loại nặng của sữa bột dành cho trẻ em đến 12 tháng tuổi, được quy định trong bảng 3
Bảng 4 – Hàm lượng kim loại nặng của sữa bột dành cho trẻ đến 12 tháng tuổi
| Tên chỉ tiêu | Mức tối đa |
| 1. Asen, mg/kg | 0,5 |
| 2. Chì, mg/kg | 0,02 |
| 3. Cadimi, mg/kg | 1,0 |
| 4. Thủy ngân, mg/kg | 0,05 |
4.5.2. Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật và dư lượng thuốc thú y: Theo Quyết định 867/1998/QĐ-BYT
4.5.3. Độc tố vi nấm đối với sữa bột: hàm lượng Aflatoxin M1, không lớn hơn 0,5 mg/kg.
4.6. Chỉ tiêu vi sinh vật đối với sữa bột dành cho trẻ đến 12 tháng tuổi, được quy định trong bảng 4.
Bảng 5 – Chỉ tiêu vi sinh vật của sữa bột dành cho trẻ đến 12 tháng tuổi
| Tên chỉ tiêu | Mức cho phép |
| 1. Tổng số vi sinh vật hiếu khí, số khuẩn lạc trong 1g sản phẩm | 104 |
| 2. Nhóm coliform, số vi khuẩn trong 1g sản phẩm | 10 |
| 3. Ecoli, số vi khuẩn trong 1 g sản phẩm | 0 |
| 4. Salmonella, số vi khuẩn trong 1 g sản phẩm | 0 |
| 5. Staphylococcus aureus, số vi khuẩn trong 1 g sản phẩm | 0 |
| 6. Baccilus cereus, số vi khuẩn trong 1 g sản phẩm | 102 |
| 7. Nấm men và nấm mốc, số khuẩn lạc trong 1 g sản phẩm | 0 |
Phụ gia thực phẩm: Theo “Qui định danh mục các chất phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm” ban hành kèm theo Quyết định 3742/2001/QĐ-BYT ngày 31/8/2001 của Bộ Y tế.
6.1. Lấy mẫu, theo TCVN 6400:1998 (ISO 707:1997).
6.2. Xác định độ ẩm, theo TCVN 5533:1991.
6.3. Xác định hàm lượng chất béo, theo 6688-1:2001 (ISO 8262-1:1987).
6.4. Xác định độ axit chuẩn độ, theo TCVN 6843:2001 (ISO 6092:1980).
6.5. Xác định hàm lượng protein, theo ISO 5542:1984.
6.6. Xác định chỉ số không hòa tan, theo TCVN 6511:1999 (ISO 8156:1987).
6.7. Xác định hàm lượng iot, theo TCVN 7080:2002 (ISO 14378:2000).
6.8. Xác định hàm lượng vitamin A, theo TCVN 7081-1:2002 (ISO 12080-1:2000) hoặc TCVN 7081-2 :2002 (ISO 12080-2:2000).
6.9. Xác định hàm lượng sắt, theo TCVN 6270:1997 (ISO 6732:1985).
6.10. Xác định hàm lượng phospho, theo TCVN 6271:1997 (ISO 9874:1992).
6.11. Xác định natri và kali, theo TCVN 6269:1997 (ISO 8070:1987).
6.12. Xác định hàm lượng canxi, theo TCVN 6838:2001 (ISO 12081:1998).
6.13. Xác định hàm lượng đồng, theo TCVN 7086 :2002 (ISO 5738:1980).
6.14. Xác định kẽm, theo TCVN 6841:2001 (ISO 11813:1998).
6.15. Xác định hàm lượng chì, theo TCVN 5779:1994.
6.16. Xác định hàm lượng asen, theo TCVN 5780:1994.
6.17. Xác định tổng số vi sinh vật hiếu khí, theo TCVN 5165 – 90.
6.18. Xác định salmonella, theo TCVN 6402:1998 (ISO 6785:1985).
6.19. Xác định E.Coli, theo TCVN 6505-1:1999 (ISO 11866-1:1997) hoặc TCVN 6505-2:1999 (ISO 11866-2:1997) hoặc TCVN 6505-3:1999 (ISO 11866-3:1997).
6.20. Xác định nấm men và nấm mốc, theo TCVN 6265:1997 (ISO 6611:1992).
6.21. Xác định Aflatoxin M1, theo TCVN 6685:2000 (ISO 14501:1998).
6.22. Định lượng Coliform, theo TCVN 6262-1:1997 (ISO 5541-1:1986) hoặc TCVN 6262-2:1997 (ISO 5541-2:1986).
6.23. Định lượng Staphylococcus aureus, theo TCVN 4830-89.
7. Đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản
7.1. Ghi nhãn. Theo Quyết định 178/1999/QĐ-TTg về “Qui chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu”, ngoài ra việc ghi nhãn, quảng cáo trên nhãn sản phẩm phải như sau:
- Đối với sữa bột dành cho trẻ từ 0 đến 06 tháng tuổi phải tuân theo điều 8 và khoản 1 của điều 10 Nghị định 74/2002/NĐ-CP.
- Đối với sữa bột dành cho trẻ từ 06 đến 12 tháng tuổi phải tuân theo điều 8 và khoản 2 của điều 10 Nghị định 74/2002/NĐ-CP.
7.2. Bao gói: Sản phẩm được đóng gói trong các bao bì chuyên dùng cho thực phẩm.
7.3. Bảo quản: Bảo quản sản phẩm nơi khô, sạch, mát, có mái che, tránh ánh sáng mặt trời.
7.4. Vận chuyển: Phương tiện vận chuyển phải khô, sạch, không có mùi lạ ảnh hưởng đến sản phẩm.
[1] CODEX STAN 72:1981 (Sửa đổi năm 1987) Infants formula.
[2] GOST 30626-98 Sản phẩm sữa bột dành cho trẻ sơ sinh – Yêu cầu kỹ thuật.
[3] Specifications and standards for foods and food additives 1995 (Japan).
[4] Standard H4: Dried milk and dried skim milk (tiêu chuẩn của Úc).
[5] Quyết định 867/1998/QĐ-BYT ngày 04/4/1998 của Bộ Y tế về “Danh mục tiêu chuẩn vệ sinh đối với lương thực, thực phẩm”.
[6] Quyết định 3742/2001/QĐ-BYT ngày 31/8/2001 của Bộ Y tế về “Quy định danh mục các chất phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm”.
[7] Nghị định 74/2000/NĐ-CP ngày 06/12/2000 của Chính phủ “Về việc kinh doanh và sử dụng các sản phẩm thay thế sữa mẹ để bảo vệ và khuyến khích việc nuôi con bằng sữa mẹ”.
[8] Quyết định 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 về “Qui chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu”.
- 1 Quyết định 03/2002/QĐ-BKHCN về Tiêu chuẩn Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Khoa học và công nghệ ban hành
- 2 Quyết định 178/1999/QĐ-TTg về Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- 3 Nghị định 74/2000/NĐ-CP về kinh doanh và sử dụng các sản phẩm thay thế sữa mẹ để bảo vệ và khuyến khích việc nuôi con bằng sữa mẹ
- 4 Quyết định 867/1998/QĐ-BYT về Danh mục tiêu chuẩn vệ sinh đối với lương thực, thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 5538:2002 về sữa bột - quy định kỹ thuật do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 6 TCVN 5540:1991 TCVN 5540:1991 (ST SEV 1391 - 1978)
- 7 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7108:2008 (CODEX STAN 72-1981, REV.1-2007) về Thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh và thức ăn theo công thức với các mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh