Giới thiệu chung về Công văn 8064/QLD-ĐK năm 2018

Công văn 8064/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành là một văn bản chỉ đạo quan trọng nhằm công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Quy định này đóng vai trò then chốt trong việc cắt giảm thủ tục hành chính, tạo điều kiện thông thoáng cho các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước chủ động nguồn nguyên liệu đầu vào, đồng thời tối ưu hóa quy trình thông quan tại cửa khẩu.

Nội dung cốt lõi của Phần mở đầu và các quy định ban đầu

Dưới đây là phân tích chi tiết các nội dung trọng tâm được quy định tại phần mở đầu và các điều khoản đầu tiên của văn bản:

- Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

• Văn bản áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực tại Việt Nam.
• Đối tượng điều chỉnh trực tiếp là các nguyên liệu dược chất (hoạt chất) được sử dụng để sản xuất các loại thuốc đã có số đăng ký này.
• Các cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, cơ quan Hải quan cửa khẩu và các cơ quan quản lý nhà nước về dược phẩm có trách nhiệm thi hành quy định này.

- Nguyên tắc miễn trừ cấp phép nhập khẩu nguyên liệu dược chất

• Các nguyên liệu dược chất nằm trong danh mục ban hành kèm theo Công văn 8064/QLD-ĐK được miễn trừ hoàn toàn thủ tục xin cấp phép nhập khẩu từ Cục Quản lý Dược khi nhập khẩu vào Việt Nam.
• Điều kiện áp dụng miễn trừ là các dược chất này phải được nhập khẩu để phục vụ trực tiếp cho việc sản xuất các thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
• Quy định này không áp dụng đối với các nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc hoặc các chất bị kiểm soát đặc biệt theo các quy định pháp luật hiện hành khác.

- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và nhập khẩu thuốc

• Cơ sở nhập khẩu và cơ sở sản xuất phải tự chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, nguồn gốc xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng và hạn dùng của nguyên liệu dược chất nhập khẩu.
• Doanh nghiệp có nghĩa vụ bảo quản, sử dụng nguyên liệu đúng mục đích sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt, tuyệt đối không được chuyển nhượng hoặc sử dụng sai mục đích khi chưa được cơ quan có thẩm quyền cho phép.
• Phải thực hiện đầy đủ công tác báo cáo định kỳ hoặc đột xuất về tình hình nhập khẩu, sử dụng nguyên liệu dược chất theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược.

- Cơ chế phối hợp và thủ tục thông quan tại cơ quan Hải quan

• Cơ quan Hải quan căn cứ trực tiếp vào danh mục dược chất được công bố kèm theo Công văn 8064/QLD-ĐK và số đăng ký lưu hành thuốc của doanh nghiệp để thực hiện thủ tục thông quan nhanh chóng.
• Doanh nghiệp không cần xuất trình giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược cấp riêng cho lô hàng dược chất đó, giúp rút ngắn đáng kể thời gian lưu kho bãi và chi phí logistics cho doanh nghiệp dược phẩm.

Tóm lại, các quy định ban đầu của Công văn 8064/QLD-ĐK đã đặt nền móng pháp lý vững chắc cho việc đơn giản hóa thủ tục nhập khẩu nguyên liệu dược chất, thúc đẩy ngành công nghiệp sản xuất thuốc trong nước phát triển mạnh mẽ và đảm bảo nguồn cung thuốc điều trị kịp thời cho nhân dân.