Giới thiệu về Công văn 14513/QLD-ĐK năm 2018

Công văn 14513/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các loại thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Đây là một văn bản hướng dẫn nghiệp vụ quan trọng, góp phần đơn giản hóa thủ tục hành chính và tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm tại Việt Nam.

- Mục đích và phạm vi áp dụng của văn bản

• Công bố danh mục miễn cấp phép: Xác định rõ ràng danh mục các nguyên liệu, dược chất làm thuốc không cần phải thực hiện thủ tục cấp phép nhập khẩu khi các nguyên liệu này phục vụ cho việc sản xuất thuốc trong nước đã có số đăng ký lưu hành.
• Đối tượng áp dụng: Áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thuốc trong nước, các doanh nghiệp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan trong lĩnh vực dược phẩm.
• Cơ sở pháp lý: Được ban hành dựa trên các quy định hiện hành của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành về quản lý hoạt động xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

- Các nội dung cốt lõi về quản lý nguyên liệu dược chất

• Cơ chế đơn giản hóa thủ tục: Đối với các nguyên liệu dược chất nằm trong danh mục được công bố kèm theo công văn này, doanh nghiệp không phải nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu riêng biệt, giúp rút ngắn thời gian thông quan và đưa nguyên liệu vào sản xuất.
• Điều kiện áp dụng miễn cấp phép: Nguyên liệu dược chất nhập khẩu phải được sử dụng để sản xuất các loại thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam.
• Trách nhiệm của doanh nghiệp: Các cơ sở sản xuất và nhập khẩu phải tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật, nguồn gốc xuất xứ của nguyên liệu nhập khẩu, đảm bảo đúng theo hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt.

- Ý nghĩa và tác động đối với ngành dược phẩm

• Thúc đẩy sản xuất trong nước: Việc cắt giảm thủ tục cấp phép nhập khẩu nguyên liệu giúp các nhà máy sản xuất thuốc chủ động hơn trong nguồn cung ứng nguyên liệu đầu vào, tối ưu hóa quy trình sản xuất và giảm giá thành sản phẩm.
• Cải cách hành chính mạnh mẽ: Thể hiện tinh thần cải cách thủ tục hành chính của Cục Quản lý Dược, giảm bớt gánh nặng hồ sơ giấy tờ cho doanh nghiệp, phù hợp với chủ trương kiến tạo và hỗ trợ doanh nghiệp của Chính phủ.
• Chuyển dịch phương thức quản lý: Chuyển mạnh từ phương thức "tiền kiểm" (cấp phép trước khi nhập khẩu) sang "hậu kiểm" (kiểm tra, giám sát chất lượng trong quá trình sản xuất và lưu hành), nâng cao tính tự giác và trách nhiệm của các đơn vị sản xuất dược phẩm.