Tóm tắt Công văn 12926/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

Công văn 12926/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm công bố danh mục các nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu phải thực hiện thủ tục cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Đây là một văn bản hướng dẫn quan trọng giúp đơn giản hóa thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước chủ động nguồn nguyên liệu đầu vào.

- Mục tiêu và ý nghĩa của văn bản

• Tối ưu hóa quy trình quản lý nhà nước về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, giảm bớt gánh nặng thủ tục hành chính không cần thiết cho doanh nghiệp dược phẩm.
• Đảm bảo nguồn cung ứng nguyên liệu kịp thời cho hoạt động sản xuất thuốc trong nước, góp phần ổn định thị trường dược phẩm nội địa.
• Tăng cường tính minh bạch và trách nhiệm tự chịu trách nhiệm của doanh nghiệp sản xuất khi sử dụng các nguyên liệu đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc.

- Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh

• Áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực.
• Phạm vi điều chỉnh bao gồm các nguyên liệu dược chất (hoạt chất) dùng để sản xuất các thuốc đã có số đăng ký, đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng theo hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt.
• Các cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc căn cứ vào danh mục được công bố để thực hiện thủ tục thông quan trực tiếp tại cơ quan hải quan mà không cần xin giấy phép nhập khẩu từ Cục Quản lý Dược.

- Quy định về việc miễn cấp phép nhập khẩu nguyên liệu dược chất

• Nguyên liệu dược chất nằm trong danh mục công bố phải trùng khớp hoàn toàn về tên dược chất, tiêu chuẩn chất lượng và nhà sản xuất (nếu có quy định) so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.
• Doanh nghiệp nhập khẩu và cơ sở sản xuất phải tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, nguồn gốc xuất xứ, chất lượng của nguyên liệu nhập khẩu và việc sử dụng đúng mục đích sản xuất thuốc theo hồ sơ đã đăng ký.
• Cơ quan hải quan thực hiện thông quan hàng hóa dựa trên danh mục do Cục Quản lý Dược công bố và các hồ sơ pháp lý liên quan của lô hàng mà không yêu cầu giấy phép nhập khẩu riêng biệt cho từng chuyến hàng.

- Trách nhiệm của các bên liên quan

• Cục Quản lý Dược: Chịu trách nhiệm tổng hợp, cập nhật và công bố kịp thời danh mục các nguyên liệu dược chất được miễn cấp phép nhập khẩu dựa trên tiến trình cấp số đăng ký lưu hành thuốc mới.
• Doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu: Phải thực hiện nghiêm túc các quy định về kiểm tra chất lượng nguyên liệu trước khi đưa vào sản xuất, lưu trữ đầy đủ hồ sơ nhập khẩu, kiểm nghiệm và phân phối để phục vụ công tác hậu kiểm.
• Cơ quan thanh tra, kiểm tra: Tiến hành hậu kiểm định kỳ hoặc đột xuất đối với các cơ sở sản xuất, nhập khẩu nhằm phát hiện và xử lý nghiêm các vi phạm về chất lượng nguyên liệu hoặc sử dụng nguyên liệu sai mục đích.