Giới thiệu về Công văn 13062/QLD-ĐK năm 2018
Công văn 13062/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm công bố danh mục các nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Đây là một bước tiến quan trọng trong việc cải cách thủ tục hành chính, giúp giảm bớt gánh nặng pháp lý cho các doanh nghiệp dược phẩm trong nước, đồng thời tối ưu hóa quy trình sản xuất và cung ứng thuốc ra thị trường.
Mục tiêu và ý nghĩa của chính sách miễn phép nhập khẩu nguyên liệu
Chính sách được quy định trong văn bản hướng tới các mục tiêu cốt lõi sau:
- Đơn giản hóa thủ tục hành chính: Loại bỏ yêu cầu xin giấy phép nhập khẩu đối với các nguyên liệu dược chất đã được thẩm định kỹ lưỡng trong quá trình cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc thành phẩm.
- Rút ngắn thời gian sản xuất: Giúp các doanh nghiệp chủ động nguồn nguyên liệu đầu vào, giảm thiểu thời gian chờ đợi phê duyệt hồ sơ nhập khẩu, từ đó đẩy nhanh tiến độ sản xuất và đảm bảo nguồn cung thuốc cho người bệnh.
- Nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp: Chuyển từ phương thức quản lý tiền kiểm sang hậu kiểm, yêu cầu các cơ sở sản xuất phải tự chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng và nguồn gốc của nguyên liệu nhập khẩu.
Điều kiện áp dụng đối với nguyên liệu dược chất được miễn cấp phép
Để được miễn thực hiện cấp phép nhập khẩu theo danh mục công bố, nguyên liệu dược chất phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chí nghiêm ngặt:
- Sự phù hợp với hồ sơ đăng ký: Nguyên liệu nhập khẩu phải đúng với hoạt chất, tiêu chuẩn chất lượng và nhà sản xuất đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký của thuốc trong nước đang còn hiệu lực số đăng ký.
- Tiêu chuẩn chất lượng dược chất: Nguyên liệu phải đạt các tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của Dược điển Việt Nam hoặc các dược điển tham chiếu quốc tế được Bộ Y tế công nhận.
- Mục đích sử dụng: Chỉ được sử dụng để sản xuất chính loại thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tương ứng, không được tự ý chuyển nhượng hoặc sử dụng cho mục đích khác khi chưa có sự đồng ý của cơ quan quản lý.
Cơ chế quản lý, giám sát và hậu kiểm
Song song với việc tạo điều kiện thông thoáng cho doanh nghiệp, cơ quan quản lý nhà nước vẫn duy trì các biện pháp giám sát chặt chẽ:
- Thông quan hàng hóa: Cơ quan Hải quan thực hiện thủ tục thông quan cho nguyên liệu dựa trên danh mục do Cục Quản lý Dược công bố và kiểm tra tính hợp lệ của số đăng ký thuốc liên quan.
- Thanh tra và kiểm tra chất lượng: Cục Quản lý Dược phối hợp với các cơ quan kiểm nghiệm tiến hành lấy mẫu kiểm tra chất lượng nguyên liệu tại cơ sở sản xuất theo hình thức định kỳ hoặc đột xuất.
- Chế tài xử lý vi phạm: Mọi hành vi nhập khẩu nguyên liệu không đúng với danh mục, không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc gian lận hồ sơ sẽ bị xử lý nghiêm khắc, bao gồm việc thu hồi số đăng ký thuốc và đình chỉ hoạt động nhập khẩu của doanh nghiệp.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 13062/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 10 tháng 7 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 95/2018/OPV-ĐK ngày 27/06/2018, văn thư số 74/2018/OPV-ĐK ngày 07/05/2018 và văn thư số 88/2018/OPV-ĐK ngày 12/06/2018 của Công ty cổ phần dược OPV; Văn thư số 120618/NC-ĐKT ngày 19/06/2018 của Công ty CP dược TW Mediplantex; Văn thư số 192/2018/CV/BVP ngày 02/07/2018, văn thư số 191/2018/CV/BVP ngày 02/07/2018 và văn thư số 193/2018/CV/BVP ngày 03/07/2018 của Công ty cổ phần BV Pharma,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 13062/QLD-ĐK ngày 10 tháng 7 năm 2018 của cục quản lý dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1. | Sartanpo (1) | VD-20798-14 | 12/06/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Losartan kali (Losartan potassium) | USP 37 | Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. | Jiangkou Development Zone, Huangyan, Taizhou city, Zhejiang Province, China | China |
| 2. | Delopedil (2) | VD-21335-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Desloratadine | EP 8.0 | Morepen Laboratories Ltd. | Village-Masulkhana, Parwanoo, Distt. Solan [H.P.] India. | India |
| 3. | Deslotid (3) | VD-21336-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Desloratadine | EP 8.0 | Morepen Laboratories Ltd. | Village-Masulkhana, Parwanoo, Distt. Solan [H.P.] India. | India |
| 4. | Ursocholic-OPV 150 (4) | VD-21341-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Ursodeoxycholic acid | EP 6.0 | Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd. | Pharmaceutical Industrial Park, Pengzhou, Sichuan, China. | China |
| 5. | Opesuma (5) | VD-16969- 12 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Sucralfate | USP 38 | Zhejiang Haisen pharmaceutical Co., Ltd. | Xiangtan Village, Liushi Street, Dongyang City, Zhejiang Province, China | China |
| 6. | Ceretrop 10% (6) | VD-26978-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Piracetam | EP 8.0 | Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co.,Ltd | No.58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China | China |
| 7. | Tydol 250 (7) | VD-29818-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Acetaminophen | Tiêu chuẩn Nhà sản xuất | Dasan Pharmaceutical Co., Ltd. | 342, Deogamsan-ro, Dogo-myeon, Asan- si, Chungcheongnam- do, Korea. | Korea |
| 8. | Acyacy 800 (8) | VD-18785-13 | 23/05/2019 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Acyclovir | USP 38 | Hubei Yitai Pharmaceutical Co.,Ltd | Tianmen, Hubei, 43170, China | China |
| 9. | Alphachymotrypsin (9) | VD-18417-13 | 26/03/2019 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Chymotrypsin (α-chymotrypsin) | USP 38 | Enzymeking Biotechnology Co.,Ltd. | High-tech Industrial Yuanbaoshan Dist., Chifeng City Inner Mongolia | China |
| 10. | Chymomedi (10) | VD-25331-16 | 05/09/2021 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Chymotrypsin (α-chymotrypsin) | USP 38 | Zhejiang Fengan Bio- Pharmaceutical Co.,Ltd. | Xiayangdi, Nanfeng street, Xianju County, Taizhou, Zhejiang | China |
| 11. | Bivinadol (11) | VD-22717-15 | 09/09/2020 | Công ty Cổ phần BV Pharma | Paracetamol | EP 7.0. | Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 368 Jianshe street, Hengshu city, Hebei Province, 053000, P.R.China | China |
| 12. | Venrutine (12) | VD-19807-13 | 08/11/2018 | Công ty Cổ phần BV Pharma | Rutin | EP 9.0 | Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd. | Pharmaceutical Industrial Park, Pengzhou, Sichuan, China | China |
| 13. | Gentizone (13) | VD-22721-15 | 09/09/2020 | Công ty Cổ phần BV Pharma | Clotrimazo | USP 35 | Halcyon Labs Pvt. Ltd. | Plot No. 409, Phase- IV, G.I.D.C. Industrial Estate, Naroda, Ahedabad - 382 330, India. | India |
| Gentamycin Sulfat | BP 2014 | Yatai Justaware Pharmaceutical, Co., Ltd. | No.l, Yanfu road, Zhifu District, Yantai city, Shangdong province, China | China | |||||
| Betamethason dipropiona | BP 2014 | Farmabios SAS | Via Pavia, 1-27027 Gropello Cairoli (PV), Italy | Italy |
(1) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10599/QLD-ĐK ngày 07/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(2) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 10552/QLD-ĐK ngày 07/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(3) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 10646/QLD-DK ngày 08/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(4) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 10601/QLD-ĐK ngày 07/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(5) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 10546/QLD-ĐK ngày 07/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(6) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 11397/QLD-ĐK ngày 19/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(7) Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 1024/TĐTN, ngày 05/04/2018.
(8) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 624/QLD-ĐK ngày 15/01/2018 của Cục Quản lý Dược; duy trì hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc tại công văn số 9110/QLD-ĐK ngày 23/05/2018 của Cục Quản lý Dược
(9) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 6033/QLD-ĐK ngày 05/04/2018 của Cục Quản lý Dược; duy trì hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc tại công văn số 5183/QLD-ĐK ngày 26/03/2018 của Cục Quản lý Dược;
(10) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 9978/QLD-ĐK ngày 01/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(11) Thay đổi nhà sản xuất dược chất và tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 7604/QLD-ĐK ngày 16/04/2018 của Cục Quản lý Dược
(12) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất Rutin theo công văn số 10002/QLD-ĐK ngày 01/06/2018 của Cục Quản lý Dược
(13) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất Clotrimazol, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 6164/QLD-ĐK ngày 06/04/2018 của Cục Quản lý Dược
- 1 Công văn 12452/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 12569/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 12926/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 13906/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 15749/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 16900/QLD-DK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Công văn 12452/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 12569/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 12926/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 13906/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 15749/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 16900/QLD-DK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành