Công văn 13906/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2018 là văn bản pháp lý quan trọng nhằm công bố danh mục các nguyên liệu, dược chất làm thuốc không yêu cầu phải thực hiện cấp phép nhập khẩu. Quy định này áp dụng đối với các nguyên liệu phục vụ cho việc sản xuất các loại thuốc trong nước đã được cơ quan quản lý cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
- Mục đích và ý nghĩa của chính sách miễn cấp phép nhập khẩuChính sách này mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho ngành dược phẩm trong nước, cụ thể bao gồm:
- Đơn giản hóa thủ tục hành chính: Giảm bớt các bước nộp hồ sơ, thẩm định và chờ đợi cấp phép nhập khẩu đối với những nguyên liệu đã được kiểm duyệt gián tiếp thông qua hồ sơ đăng ký thuốc.
- Tối ưu hóa thời gian sản xuất: Giúp các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước chủ động hơn trong việc nhập khẩu nguyên liệu, kịp thời đáp ứng nhu cầu sản xuất và cung ứng thuốc ra thị trường.
- Tiết kiệm chi phí: Giảm thiểu chi phí phát sinh liên quan đến việc thực hiện các thủ tục xin cấp phép nhập khẩu nhiều lần cho từng lô hàng.
Để được miễn trừ cấp phép nhập khẩu theo danh mục ban hành, nguyên liệu dược chất phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chí nghiêm ngặt sau:
- Sự phù hợp với số đăng ký: Nguyên liệu nhập khẩu phải là thành phần hoạt chất chính dùng để sản xuất các thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam.
- Thống nhất về hồ sơ kỹ thuật: Các thông tin về tiêu chuẩn chất lượng, nhà sản xuất nguyên liệu, quy trình tổng hợp và kiểm soát chất lượng phải hoàn toàn trùng khớp với hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.
- Mục đích sử dụng: Nguyên liệu nhập khẩu chỉ được sử dụng cho mục đích sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký, không được tự ý chuyển nhượng hoặc sử dụng sai mục đích khi chưa có sự đồng ý của cơ quan quản lý.
Văn bản quy định rõ ràng vai trò và trách nhiệm của từng chủ thể trong chuỗi cung ứng và quản lý dược phẩm để đảm bảo an toàn và hiệu quả:
- Đối với doanh nghiệp nhập khẩu và sản xuất: Phải tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các thông tin khai báo. Doanh nghiệp có nghĩa vụ đảm bảo chất lượng nguyên liệu nhập khẩu ổn định và đúng tiêu chuẩn đã đăng ký.
- Đối với cơ quan Hải quan: Căn cứ vào danh mục được công bố kèm theo Công văn 13906/QLD-ĐK và số đăng ký lưu hành của thuốc để thực hiện thủ tục thông quan nhanh chóng cho doanh nghiệp mà không yêu cầu xuất trình giấy phép nhập khẩu nguyên liệu riêng biệt.
- Đối với Cục Quản lý Dược: Thực hiện công tác hậu kiểm, thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất việc nhập khẩu, bảo quản và sử dụng nguyên liệu của các doanh nghiệp nhằm kịp thời phát hiện và xử lý nghiêm các hành vi vi phạm pháp luật về dược.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 13906/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 19 tháng 07 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 169/UIP-2018 ngày 21/06/2018 của Công ty TNHH United International Pharma; Văn thư số 165/2018/CV-STA ngày 08/06/2018 của Công ty TNHH LD Stada Việt Nam; Văn thư số 102/2018/OPV-ĐK ngày 05/07/2018 của Công ty cổ phần dược OPV; Văn thư số 1022/SPM-XNK ngày 13/07/2018 của Công ty cổ phần SPM,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 13906/QLD-ĐK ngày 19 tháng 07 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1. | ATUSSIN (1) | VD-24046-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Guaifenesin | USP 39 | Granules India Limited | 15A/1, Phase III, I.D.A. Jeedimatla, Hydarabad - 500 055 | India |
| 2. | ATUSSIN (2) | VD-23415-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Guaifenesin | USP 39 | Granules India Limited | 15A/1, Phase III, I.D.A. Jeedimatla, Hydarabad - 500 055 | India |
| 3. | DECOLGEN FORTE (3) | VD-21573-14 | 12/08/2019 | Công ty TNHH United International Pharma | Phenylephrine HCl | BP 2016 | Divi’s Laboratories Limited | Unit-2 Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, India-531 162 Chippada Village, Andhra Pradesh | India |
| 4. | DECOLGEN (4) | VD-22057-14 | 08/12/2019 | Công ty TNHH United International Pharma | Phenylephrine HCl | BP 2016 | Divi’s Laboratories Limited | Unit-2 Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, India-531 162 Chippada Village, Andhra Pradesh | India |
| 5. | FERLIN (5) | VD-19232-13 | 19/06/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Thiamine Hydrochloride | USP 38 | Hubei Huazhong Pharmaceutical Co., Ltd. | No.71 West Chunyuan Road, Xiangyang City, Hubei Province | China |
| USP 38 | DSM Nutritional Products GmbH | Emil-Barell-Str.3, D-79639 Grenzach-Wyhlen | Germany | ||||||
| 6. | HYDRITE (6) | VD-24047-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Sodium Bicarbonate | EP 8.0 | Solvay Carbonate France | Rue Gabriel-Péri, DOMBASLE-SUR-MEURTHE, 54110 | France |
| 7. | OBIMIN (7) | VD-25517-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH United International Pharma | Niacinamide | USP 38 | DSM Lonza Guangzhou Nansha Ltd. | 68, Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangdong 511455 | China |
| 8. | PETRIMET MR (8) | VD-22058-14 | 08/12/2019 | Công ty TNHH United International Pharma | Trimetazidine Dihydrochloride | BP 2016 | Sharon Bio-Medicine Ltd. | Plot No. L-6, MIDC, Taloja, Raigad-Dist, Maharashtra-410208 | India |
| 9. | SOLMUX TL (9) | VD-19233-13 | 19/06/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Carbocisteine | EP 8.0 | PharmaZell (India) Private Limited | Plot No. B5/B6 MEPZ, Tambaram Chennai 600045 | India |
| 10. | MAXEDO (10) | VD-23420-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Acetaminophen | USP 39 | Lianyungang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd. | No.2, Huanan Road, Ganyu Economic Development Zone | China |
| 11. | MAXEDO (11) | VD-23420-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Acetaminophen | USP 39 | Lianyungang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd. | No.2, Huanan Road, Ganyu Economic Development Zone | China |
| 12. | Calcium STADA Vitamine, PP (12) | VD-25981-16 | 15/11/2021 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Vitamin PP (nicotinamide) | EP 8.6 | Amsal Chem Private Limited | A-1/ 401-402-403 GIDC Industrial Area Ankleshwar ~ 393 002 District Bharuch, Gujarat | India |
| 13. | Staclazide 30 MR (15) | VD-28559-17 | 19/09/2022 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Gliclazide | EP 8.0 | Olon S.p.A. | Via Benvenuto Cellini 20 20090 Segrate (Milano) | Italia |
| 14. | Diclofenac STADA Gel (16) | VD-18850-13 | 01/04/2019 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Diclofenac diethylamine | BP 2015 | Amoli Organics Pvt. Ltd. | Plot No. 322/4, 40 Shed Area, G.I.D.C., Vapi-396 195. Gujarat | India |
| 15. | Opespira 1,5 MIU (17) | VD-25240-16 | 05/09/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Spiramycin | EP 7.0 | Top fond Pharmaceutical Co.,Ltd | Western, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian | China |
| 16. | Opespira 3 MIU (18) | VD-24248-16 | 23/03/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Spiramycin | EP 7.0 | Topfond Pharmaceutical Co., Ltd | Western, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian | China |
| 17. | Neuropain (19) | VD-27335-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần SPM | Pregabalin | IP 2014 | Reine Lifescience | Lot No. 5901 Kanoria Chemical road, GIDC Estate, Ankleshwar - 393002, District, Bharuch, Gujarat, India. | India |
(1) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 5088/QLD-ĐK ngày 19/04/2017 của Cục Quản lý Dược
(2) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 8091/QLD-ĐK ngày 12/06/2017 của Cục Quản lý Dược
(3) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 8085/QLD-ĐK ngày 12/06/2017 của Cục Quản lý Dược
(4) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất Phenylephrine HCl theo công văn số 10020/QLD-ĐK ngày 14/07/2017 của Cục Quản lý Dược
(5) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 4836/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược
(6) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 20254/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 của Cục Quản lý Dược
(7) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 5854/QLD-ĐK ngày 04/04/2018 của Cục Quản lý Dược
(8) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 20278/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 của Cục Quản lý Dược
(9) Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 20282/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 của Cục Quản lý Dược
(10) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 11294/QLD-ĐK ngày 15/06/2018 của Cục Quản lý Dược
(11) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 11297/QLD-ĐK ngày 15/06/2018 của Cục Quản lý Dược
(12) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10013/QLD-ĐK ngày 14/07/2017 của Cục Quản lý Dược
(15) Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 2784/TĐTN, ngày 30/10/2017.
(16) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 21037/QLD-ĐK ngày 13/12/2017 của Cục Quản lý Dược; duy trì hiệu lực SĐK tại công văn số 5440/QLD-ĐK ngày 29/03/2018 của Cục Quản lý Dược
(17) Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chi cần thông báo mã tiếp nhận: 3361/TĐTN, ngày 15/12/2017
(18) Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 3362/TĐTN, ngày 15/12/2017
(19) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 13404/QLD-ĐK ngày 13/07/2018 của Cục Quản lý Dược;
- 1 Công văn 12926/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 11939/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 13062/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 14514/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 15749/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 16900/QLD-DK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Công văn 12926/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 11939/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 13062/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 14514/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 15749/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 16900/QLD-DK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành