Văn bản pháp luật

Giới thiệu về Công văn 17064/QLD-ĐK năm 2019

Công văn 17064/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm thực hiện việc đính chính các thông tin sai sót mang tính kỹ thuật trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Đây là văn bản hành chính quan trọng giúp chuẩn hóa dữ liệu pháp lý của các sản phẩm dược phẩm, đảm bảo tính thống nhất giữa hồ sơ đăng ký thực tế và quyết định phê duyệt chính thức.

Các nội dung đính chính thông tin cốt lõi

Nội dung đính chính trong công văn tập trung vào việc sửa đổi các chi tiết kỹ thuật và thông tin hành chính của thuốc đã được cấp phép lưu hành, cụ thể bao gồm:

Thông tin về sản phẩm: Sửa đổi các lỗi chính tả hoặc nhầm lẫn về tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế và quy cách đóng gói của thuốc để phù hợp với hồ sơ đã được phê duyệt.
Thông tin về cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký: Hiệu đính tên gọi, địa chỉ của nhà sản xuất hoặc đơn vị đăng ký thuốc (bao gồm cả nước sản xuất và nước đăng ký) nhằm tránh các vướng mắc pháp lý khi doanh nghiệp tiến hành nhập khẩu và lưu thông hàng hóa.
Thông tin về hạn dùng và tiêu chuẩn chất lượng: Điều chỉnh các thông số liên quan đến tuổi thọ của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng đã được ghi nhận chưa chính xác trong quyết định gốc.

Trách nhiệm của các đơn vị liên quan

Văn bản quy định rõ trách nhiệm của các bên trong việc thực thi và áp dụng thông tin đính chính:

Đối với doanh nghiệp đăng ký và sản xuất: Có trách nhiệm cập nhật ngay các thông tin đã được đính chính vào nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng và các tài liệu kỹ thuật liên quan trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Đối với cơ quan quản lý và kiểm nghiệm: Các cơ quan chức năng, cơ sở kiểm nghiệm thuốc căn cứ vào nội dung đính chính tại công văn này để thực hiện việc kiểm tra, giám sát chất lượng và hậu kiểm đối với các lô thuốc lưu hành.
Tính pháp lý: Nội dung đính chính tại Công văn này là một bộ phận không thể tách rời của Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đã ban hành trước đó.

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 17064/QLD-ĐK V/v đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy ĐKLH	Hà Nội, ngày 03 tháng 10 năm 2019

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính.

Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại Phụ lục kèm theo công văn này.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyên Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC; Cục QLYDCT; Cục QLKCB; Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TƯ, VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P. QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website;
- Lưu: VT, ĐKT (TTr).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

PHỤ LỤC

DANH MỤC 08 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 17064/QLD-ĐK ngày 03/10/2019 của Cục Quản lý Dược)

TT	Tên thuốc	Công ty đăng ký	Số đăng ký	Số Quyết định	Ngày Quyết định	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
1.	Metformin	Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm	VD-31992-19	108/QĐ-QLD	27/02/2019	Địa chỉ Công ty đăng ký và địa chỉ Nhà sản xuất	27 Điện Biên Phủ, phường 9, TP. Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh	27 Nguyễn Chí Thanh, khóm 2, phường 9, TP. Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh
2.	Coldi-B2	Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà	VD-29802-18	181/QĐ-QLD	27/03/2018	Tuổi thọ	36 tháng	30 tháng
3.	A.T Sitagliptin 100 mg	Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên	VD-31594-19	108/QĐ-QLD	27/02/2019	Tên thuốc	A.T Sitagpiptin 100 mg	A.T Sitagliptin 100 mg
4.	A.T Sitagliptin 50 mg	Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên	VD-31595-19	108/QĐ-QLD	27/02/2019	Tên thuốc	A.T Sitagpiptin 50 mg	A.T Sitagliptin 50 mg
5.	Repamax Extra	Công ty Roussel Việt Nam	VD-32347-19	108/QĐ-QLD	27/02/2019	Tên thuốc	Repamax ® Extra	Repamax Extra
6.	Nadyzin	Công ty cổ phần dược phẩm 2/9	VD-31057-18	706/QĐ-QLD	08/10/2018	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Mỗi gói 2g thuốc bột chứa: Kẽm (dưới dạng Kẽm gluconat) 10 mg	Mỗi gói 2g thuốc bột chứa: Kẽm (dưới dạng Kẽm gluconat 70 mg) 10 mg
7.	Lioked	Công ty TNHH dược phẩm Vĩnh Tường Phát	VD-32386-19	108/QĐ-QLD	27/02/2019	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Lercarnidipine HCl 20 mg	Lercanidipine HCl 20 mg
8.	Salbumol 2mg	Công ty cổ phần dược phẩm 2/9	VD-31546-19	108/QĐ-QLD	27/02/2019	Tên thuốc	Salbutamol 2mg	Salbumol 2mg

Văn bản bị đính chính

Văn bản liên quan cùng nội dung

Văn bản liên quan nội dung

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 17064/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu: 17064/QLD-ĐK

Loại văn bản: Công văn

Ngày ban hành: 03/10/2019

Nơi ban hành: Cục Quản lý dược

Người ký: Nguyễn Thành Lâm

Ngày công báo: Đang cập nhật

Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật

Ngày hiệu lực: 03/10/2019

Tình trạng: ● Còn hiệu lực

Lĩnh vực: Thể thao - Y tế

Tải văn bản

Tải bản Word Tải bản PDF

Hỏi Đáp AI (Demo)

Online

👋 Xin chào! Tôi là Trợ lý AI Pháp Luật. Bạn cần giải đáp hoặc tóm tắt điều khoản nào trong Công văn 17064/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính...?

✨ 3 điểm chính 📅 Ngày hiệu lực ✍️ Người ký

Chế độ Trả lời thông minh A.I

Công văn 17064/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành