Công văn 18055/QLD-CL được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm thông báo về việc phát hiện và xử lý mẫu thuốc giả mang tên Cephalexin 500 mg. Đây là văn bản chỉ đạo khẩn cấp gửi đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các đơn vị liên quan nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và bảo đảm an toàn thị trường dược phẩm.

- Thông tin nhận diện mẫu thuốc giả Cephalexin 500 mg

Văn bản nêu rõ các đặc điểm nhận diện của mẫu thuốc giả được phát hiện trên thị trường để các cơ quan chức năng và người dân chủ động phòng tránh:

• Tên thuốc trên nhãn: Viên nang Cephalexin 500 mg.
• Thông tin nhà sản xuất giả mạo: Trên nhãn ghi sản xuất bởi Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco.
• Số đăng ký: VD-12008-10.
• Số lô sản xuất bị giả mạo: Lô số 010415; Ngày sản xuất: 08/04/2015; Hạn dùng: 08/04/2018.
• Đặc điểm phân biệt: Thuốc giả có các đặc điểm cảm quan, hình thức trình bày nhãn, quy cách đóng gói không đồng nhất hoặc kết quả kiểm nghiệm hoạt chất không đạt tiêu chuẩn chất lượng (không có hoạt chất Cephalexin hoặc hàm lượng không đúng quy định) so với mẫu thuốc thật do Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco sản xuất.

- Trách nhiệm và hành động của Sở Y tế các địa phương

Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương khẩn trương triển khai các biện pháp nghiệp vụ sau:

• Thông báo rộng rãi cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn không được buôn bán, phân phối và sử dụng lô thuốc giả Cephalexin 500 mg có các thông tin nhận diện nêu trên.
• Tiến hành thanh tra, kiểm tra các cơ sở kinh doanh dược phẩm, tập trung vào các cơ sở bán lẻ, cơ sở bán buôn thuốc tại vùng sâu, vùng xa để kịp thời phát hiện và thu hồi triệt để lô thuốc giả này.
• Phối hợp chặt chẽ với các cơ quan truyền thông địa phương để thông tin đến người dân, giúp người tiêu dùng và các cán bộ y tế nhận biết, không mua và không sử dụng loại thuốc giả nguy hiểm này.
• Xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm, buôn bán, tàng trữ thuốc giả theo quy định của pháp luật hiện hành.

- Trách nhiệm của Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Đối với đơn vị bị giả mạo nhãn hiệu sản phẩm, Cục Quản lý Dược đưa ra các chỉ đạo cụ thể:

• Phối hợp chặt chẽ với cơ quan kiểm nghiệm, cơ quan chức năng để cung cấp mẫu thuốc thật, tài liệu kỹ thuật đối chứng nhằm phân biệt rõ ràng giữa thuốc thật và thuốc giả.
• Chủ động rà soát hệ thống phân phối của công ty, kịp thời phát hiện các bất thường hoặc các điểm nóng có nguy cơ xuất hiện thuốc giả để báo cáo cơ quan quản lý nhà nước.
• Tăng cường thông tin, khuyến cáo đến các đại lý, nhà thuốc và người tiêu dùng về cách thức nhận diện sản phẩm chính hãng của công ty.

- Công tác báo cáo và giám sát chất lượng thuốc

Để đảm bảo hiệu quả của chiến dịch thu hồi và xử lý thuốc giả, văn bản quy định:

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố có trách nhiệm tổng hợp kết quả kiểm tra, xử lý và báo cáo về Cục Quản lý Dược ngay sau khi hoàn thành đợt rà soát.
• Các cơ quan kiểm nghiệm thuốc trung ương và địa phương tăng cường lấy mẫu giám sát chất lượng đối với mặt hàng Cephalexin 500 mg lưu thông trên thị trường, đặc biệt chú trọng các lô thuốc có dấu hiệu nghi ngờ để kịp thời ngăn chặn thuốc kém chất lượng và thuốc giả.