Tóm tắt Công văn 1486/QLD-ĐK năm 2015 về gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc

Công văn 1486/QLD-ĐK được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm giải quyết các vấn đề liên quan đến việc duy trì hiệu lực của số đăng ký thuốc, đảm bảo nguồn cung ứng thuốc liên tục, phục vụ công tác phòng bệnh, chữa bệnh và đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế trên cả nước. Dưới đây là các nội dung chi tiết và trọng tâm của văn bản này:

- Mục đích và ý nghĩa của việc gia hạn số đăng ký thuốc

• Đảm bảo không bị gián đoạn nguồn cung cấp thuốc cho nhu cầu điều trị của nhân dân và hoạt động mua sắm, đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập cũng như tư nhân.
• Tạo điều kiện cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh và nhập khẩu thuốc có thêm thời gian hoàn thiện hồ sơ đăng ký lại mà không làm ảnh hưởng đến hoạt động lưu hành sản phẩm trên thị trường.

- Đối tượng và phạm vi áp dụng gia hạn

• Áp dụng đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng chuẩn bị hết hạn hoặc đã hết hạn hiệu lực số đăng ký, nằm trong danh mục được Cục Quản lý Dược xem xét và phê duyệt gia hạn.
• Các thuốc được gia hạn phải đảm bảo các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả điều trị theo đúng hồ sơ đã đăng ký và được phê duyệt trước đó.

- Trách nhiệm của các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc

• Các cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm phối hợp chặt chẽ với nhà sản xuất để bảo đảm chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường đúng như hồ sơ đã đăng ký.
• Phải theo dõi, giám sát và báo cáo kịp thời về các phản ứng có hại của thuốc (ADR) nếu có phát sinh trong quá trình lưu hành sản phẩm được gia hạn.
• Tiến hành khẩn trương việc nộp hồ sơ đăng ký lại hoặc bổ sung các tài liệu kỹ thuật theo yêu cầu của cơ quan quản lý để được cấp số đăng ký mới chính thức.

- Hướng dẫn thực hiện đối với các cơ quan, đơn vị liên quan

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo nội dung công văn đến các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các doanh nghiệp dược phẩm trên địa bàn quản lý.
• Các bệnh viện, viện có giường bệnh chủ động cập nhật thông tin về các thuốc được gia hạn số đăng ký để phục vụ công tác đấu thầu, mua sắm và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.
• Các đơn vị chức năng thuộc Cục Quản lý Dược có trách nhiệm giám sát, kiểm tra việc thực hiện của các doanh nghiệp và xử lý nghiêm các vi phạm nếu có.

Lưu ý: Nội dung tóm tắt trên đây được tổng hợp nhằm mục đích tra cứu nhanh các quy định cốt lõi của Công văn 1486/QLD-ĐK năm 2015. Để áp dụng chính xác trong thực tế, người dùng cần đối chiếu trực tiếp với danh mục thuốc đính kèm ban hành cùng văn bản gốc.