Công văn 2464/BYT-TB-CT năm 2016 do Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn và giải quyết các vướng mắc liên quan đến việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong giai đoạn chuyển tiếp. Đây là văn bản chỉ đạo quan trọng giúp các doanh nghiệp và cơ quan hải quan thống nhất phương án thực hiện, đảm bảo nguồn cung trang thiết bị y tế cho công tác khám, chữa bệnh.

Hiệu lực của các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã cấp

• Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế cấp trong năm 2015 theo quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT được tiếp tục kéo dài thời hạn hiệu lực và có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2016.
• Quy định này nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp ổn định hoạt động kinh doanh, tránh việc gián đoạn nguồn cung ứng thiết bị y tế cho các cơ sở y tế trong nước khi chờ đợi các văn bản quy phạm pháp luật mới có hiệu lực.

Quy định nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục cấp phép

• Đối với các trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, doanh nghiệp thực hiện thủ tục thông quan trực tiếp tại cơ quan Hải quan mà không cần xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
• Doanh nghiệp nhập khẩu phải tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, chủng loại, nhãn mác và tính an toàn của các trang thiết bị y tế này khi đưa vào lưu thông và sử dụng tại Việt Nam.

Yêu cầu về hồ sơ và công tác thẩm định, cấp phép

• Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị nhập khẩu chuẩn bị đầy đủ, chính xác các hồ sơ pháp lý và tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy định hiện hành để phục vụ cho công tác thẩm định.
• Các vụ, cục chức năng thuộc Bộ Y tế có trách nhiệm đẩy nhanh tiến độ xem xét, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, đặc biệt ưu tiên các trang thiết bị y tế phục vụ cho công tác phòng chống dịch bệnh, thiên tai hoặc nhu cầu điều trị cấp bách.

Trách nhiệm của doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế

• Doanh nghiệp phải cam kết và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính chính xác, trung thực của các tài liệu, giấy tờ đã nộp trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu.
• Thực hiện nghiêm túc các quy định về bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt và đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người bệnh cũng như nhân viên y tế trong quá trình vận hành thiết bị.
• Báo cáo kịp thời cho Bộ Y tế về các sự cố nghiêm trọng liên quan đến trang thiết bị y tế do đơn vị mình nhập khẩu và phân phối trên thị trường.