Công văn 2976/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn và giải quyết các vướng mắc liên quan đến việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, đặc biệt là trong giai đoạn chuyển tiếp áp dụng các quy định pháp luật mới về quản lý trang thiết bị y tế. Dưới đây là tổng hợp và phân tích chi tiết các nội dung cốt lõi của văn bản này.

1. Hướng dẫn thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Thông tư 30/2015/TT-BYT

Công văn nhấn mạnh việc tiếp tục thực hiện nghiêm túc các quy định về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT. Các đơn vị nhập khẩu cần lưu ý các điểm sau:

• Đối với các trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT, các doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp phép nhập khẩu theo đúng quy trình.
• Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu phải đảm bảo tính pháp lý, đầy đủ các giấy tờ như: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO), Thư ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu trang thiết bị y tế còn hiệu lực.

2. Quy định về phân loại trang thiết bị y tế trong giai đoạn chuyển tiếp

Để chuẩn bị cho việc áp dụng Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, Công văn 2976/BYT-TB-CT đã đưa ra các hướng dẫn cụ thể về việc phân loại:

• Khuyến khích các doanh nghiệp chủ động thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế theo các nhóm A, B, C, D bởi các tổ chức đủ điều kiện phân loại được Bộ Y tế thừa nhận hoặc công bố.
• Kết quả phân loại này là cơ sở quan trọng để thực hiện các thủ tục đăng ký lưu hành hoặc thông quan hàng hóa khi các quy định mới chính thức có hiệu lực thi hành.

3. Giải quyết vướng mắc về thủ tục thông quan tại cửa khẩu

Nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động xuất nhập khẩu của doanh nghiệp và tránh tình trạng ách tắc hàng hóa tại các cửa khẩu, Bộ Y tế đưa ra các biện pháp phối hợp:

• Đối với các trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp phép nhập khẩu theo Thông tư 30/2015/TT-BYT, doanh nghiệp thực hiện thủ tục nhập khẩu trực tiếp tại cơ quan Hải quan mà không cần xin giấy phép của Bộ Y tế. Tuy nhiên, doanh nghiệp phải tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về chủng loại, mục đích sử dụng và chất lượng của sản phẩm nhập khẩu.
• Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với Tổng cục Hải quan để thống nhất quy trình kiểm tra, đối chiếu danh mục hàng hóa, giúp rút ngắn thời gian thông quan đối với các lô hàng trang thiết bị y tế phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh khẩn cấp hoặc đặc thù.

4. Hiệu lực của giấy phép nhập khẩu đã được cấp

Văn bản cũng làm rõ thời hạn và giá trị pháp lý của các giấy phép nhập khẩu đã được Bộ Y tế cấp trước đó:

• Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp theo quy định cũ vẫn tiếp tục có giá trị sử dụng cho đến hết thời hạn ghi trên giấy phép.
• Trường hợp giấy phép hết hạn nhưng doanh nghiệp vẫn có nhu cầu nhập khẩu thì phải tiến hành thủ tục gia hạn hoặc cấp mới theo đúng các quy định hiện hành tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế

Công văn quy định rõ trách nhiệm của các đơn vị tham gia vào chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế:

• Doanh nghiệp nhập khẩu phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của các tài liệu, hồ sơ đã nộp cho Bộ Y tế.
• Đảm bảo các trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng và an toàn theo quy định của pháp luật Việt Nam và cam kết của nhà sản xuất.
• Thực hiện chế độ báo cáo định kỳ hoặc đột xuất về tình hình nhập khẩu, phân phối và sử dụng trang thiết bị y tế khi có yêu cầu từ cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.