Giới thiệu chung về Công văn 3136/BYT-TB-CT
Công văn 3136/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn và giải quyết các vướng mắc liên quan đến việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc tạo hành lang pháp lý thông thoáng, đồng thời đảm bảo quản lý chặt chẽ chất lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam trong giai đoạn chuyển tiếp áp dụng các quy định mới.
Các nội dung trọng tâm của Công văn 3136/BYT-TB-CT
Văn bản tập trung hướng dẫn chi tiết các nội dung cốt lõi sau đây nhằm hỗ trợ doanh nghiệp và cơ quan hải quan trong quá trình thực hiện thủ tục thông quan:
- Hướng dẫn thực hiện Thông tư số 30/2015/TT-BYT: Công văn đưa ra các chỉ dẫn cụ thể về việc áp dụng danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu, giúp các doanh nghiệp xác định rõ đối tượng hàng hóa cần xin phép.
- Yêu cầu về hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu: Làm rõ các thành phần hồ sơ pháp lý và hồ sơ kỹ thuật. Trong đó, đặc biệt lưu ý đến tính hợp lệ của Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485 hoặc tương đương), và Thư ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
- Giải quyết hồ sơ trong giai đoạn chuyển tiếp: Đưa ra phương án xử lý đối với các hồ sơ nhập khẩu đã nộp trước thời điểm quy định mới có hiệu lực, nhằm hạn chế tối đa ách tắc hàng hóa tại cửa khẩu và tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp.
- Công tác phân loại trang thiết bị y tế: Nhấn mạnh yêu cầu thực hiện phân loại trang thiết bị y tế theo các nhóm rủi ro (A, B, C, D) làm cơ sở cho việc cấp phép và quản lý sau bán hàng.
- Phối hợp liên ngành giữa Bộ Y tế và Tổng cục Hải quan: Tăng cường cơ chế trao đổi thông tin, giải quyết nhanh chóng các vướng mắc phát sinh trong quá trình thông quan trang thiết bị y tế, đảm bảo tính thống nhất trong áp dụng pháp luật.
Ý nghĩa và tác động của văn bản
Công văn 3136/BYT-TB-CT đã kịp thời tháo gỡ những khó khăn mang tính kỹ thuật cho các doanh nghiệp xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế. Việc làm rõ các quy định về hồ sơ và thủ tục không chỉ giúp rút ngắn thời gian thông quan mà còn nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước, bảo đảm an toàn cho người bệnh và người sử dụng trang thiết bị y tế tại Việt Nam.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3136/BYT-TB-CT | Hà Nội, ngày 26 tháng 5 năm 2016 |
Kính gửi: Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông
Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn 0425/2016PD ngày 25/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
| TT | TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ | CHỦNG LOẠI | HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT | HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU |
| 1 | Chất chuẩn dùng cho máy đo mỡ máu và đường huyết cá nhân. | PTS PANELS Multi-Chemistry Controls; PTS PANELS HDL Cholesterol Controls | Polymer Technology Systems, Inc., Mỹ | |
Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
- 1 Công văn 3138/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 3139/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 3140/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 2976/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 2977/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 6 Công văn 5464/BYT-TB-CT năm 2016 xin ý kiến dự thảo Thông tư quy định việc phân loại và phân nhóm trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 4554/QĐ-BYT năm 2016 công bố thủ tục hành chính tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Công văn 1287/GSQL-GQ1 năm 2016 về chính sách nhập khẩu trang thiết bị y tế do Cục Giám sát quản lý về Hải quan ban hành
- 9 Công văn 6730/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 10 Công văn 6845/BYT-TB-CT năm 2017 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 1 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 3138/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 3139/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 3140/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 2976/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 6 Công văn 2977/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 5464/BYT-TB-CT năm 2016 xin ý kiến dự thảo Thông tư quy định việc phân loại và phân nhóm trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 4554/QĐ-BYT năm 2016 công bố thủ tục hành chính tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Công văn 1287/GSQL-GQ1 năm 2016 về chính sách nhập khẩu trang thiết bị y tế do Cục Giám sát quản lý về Hải quan ban hành
- 10 Công văn 6730/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 11 Công văn 6845/BYT-TB-CT năm 2017 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành