Giới thiệu về Công văn 3140/BYT-TB-CT
Công văn 3140/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành năm 2016 nhằm hướng dẫn việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong giai đoạn chuyển tiếp, chuẩn bị cho việc áp dụng các quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc tháo gỡ khó khăn, vướng mắc cho các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực nhập khẩu và kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam, đảm bảo không làm gián đoạn nguồn cung ứng thiết bị cho các cơ sở y tế.
Nội dung trọng tâm về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Công văn tập trung hướng dẫn chi tiết các quy định liên quan đến thủ tục, hồ sơ và thẩm quyền giải quyết việc cấp phép nhập khẩu, cụ thể bao gồm các điểm lưu ý sau:
- Hiệu lực của Giấy phép nhập khẩu đã cấp: Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp theo quy định trước đó vẫn tiếp tục có giá trị thực hiện cho đến hết thời hạn ghi trên giấy phép. Điều này giúp đảm bảo tính liên tục trong hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp và cung ứng thiết bị cho các cơ sở y tế.
- Giải quyết hồ sơ đề nghị cấp mới: Đối với các hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu nộp trong giai đoạn chuyển tiếp, Bộ Y tế tiếp tục xem xét, giải quyết theo các quy định hiện hành để tránh gây ách tắc hàng hóa tại các cửa khẩu.
- Yêu cầu về phân loại trang thiết bị y tế: Văn bản nhấn mạnh việc chuẩn bị năng lực cho các tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế. Kết quả phân loại này là căn cứ pháp lý quan trọng để thực hiện các thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số lưu hành.
Hướng dẫn về hồ sơ và thủ tục nhập khẩu trong giai đoạn chuyển tiếp
Để tạo điều kiện thuận lợi cho các đơn vị nhập khẩu, Bộ Y tế đã đưa ra các hướng dẫn cụ thể về mặt chứng từ và quy trình phối hợp:
- Hồ sơ pháp lý của sản phẩm: Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ, giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO của nhà sản xuất và tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt.
- Trách nhiệm của đơn vị nhập khẩu: Các tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp phép, đồng thời bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế khi lưu thông trên thị trường.
- Phối hợp liên ngành: Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các cơ quan liên quan, đặc biệt là cơ quan Hải quan để tạo điều kiện thông quan nhanh chóng cho các lô hàng trang thiết bị y tế đã được cấp phép hoặc thuộc diện không phải cấp phép nhập khẩu theo quy định mới.
Ý nghĩa và tác động của văn bản
Công văn 3140/BYT-TB-CT là giải pháp kịp thời của Bộ Y tế nhằm:
- Hạn chế tối đa sự gián đoạn trong việc cung ứng trang thiết bị y tế phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh tại các bệnh viện và cơ sở y tế trên cả nước.
- Tạo bước đệm vững chắc cho các doanh nghiệp làm quen với các quy định mới, nghiêm ngặt hơn trong công tác quản lý trang thiết bị y tế.
- Minh bạch hóa quy trình quản lý nhà nước, giảm thiểu thủ tục hành chính rườm rà trong giai đoạn giao thoa giữa các văn bản quy phạm pháp luật.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3140/BYT-TB-CT | Hà Nội, ngày 26 tháng 5 năm 2016 |
Kính gửi: Công ty Cổ Phần Trang thiết bị y tế Trọng Minh
Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn 02/ĐXNK-TM ngày 19/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
| TT | TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ | CHỦNG LOẠI | HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT | HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU |
| 1 | Ống thông chẩn đoán tim mạch | Pointer | PendraCare International B.V., Hà Lan | |
| 2 | Ống thông can thiệp tim mạch | Primum | ||
Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
(Kèm theo Công văn số 3140/BYT-TB-CT ngày 26/5/2016 của Bộ Y tế)
1. Ống thông chẩn đoán tim mạch model Pointer do hãng PendraCare International B.V., Hà Lan sản xuất, gồm các mã:
| Gói 1 cái | Cấu hình: 1 ống thông/túi - 5 túi/hộp | |||
| Đường kính ngoài: | Chiều dài: | Hình dạng: | ||
| 4F | 5F | 6F | (cm) | (Chú ý:/8 là # các lỗ mặt bên) |
| 14114001 | 15114001 | 16114001 | 110 | PIG/8 |
| 14134001 | 15134001 | 16134001 | 130 | PIG/8 |
| 14114101 | 15114101 | 16114101 | 110 | PIG145/8 |
| 14134101 | 15134101 | 16134101 | 130 | PIG145/8 |
| 14114201 | 15114201 | 16114201 | 110 | PIG155/8 |
| 14134201 | 15134201 | 16134201 | 130 | PIG155/8 |
| 14100001 | 15100001 | 16100001 | 100 | 3DS |
| 14100201 | 15100201 | 16100201 | 100 | AL 1 |
| 14100301 | 15100301 | 16100301 | 100 | AL 2 |
| 14100401 | 15100401 | 16100401 | 100 | AL 3 |
| 14100601 | 15100601 | 16100601 | 100 | AR 1MOD |
| 14100801 | 15100801 | 16100801 | 100 | AR 2MOD |
| 14100901 | 15100901 | 16100901 | 100 | AR MOD |
| 14101201 | 15101201 | 16101201 | 100 | GAMAL |
| 14101701 | 15101701 | 16101701 | 100 | IM |
| 14102001 | 15102001 | 16102001 | 100 | JL 3 |
| 14102101 | 15102101 | 16102101 | 100 | JL 3.5 |
| 14102201 | 15102201 | 16102201 | 100 | JL 4 |
| 14102301 | 15102301 | 16102301 | 100 | JL 4.5 |
| 14102401 | 15102401 | 16102401 | 100 | JL 5 |
| 14102501 | 15102501 | 16102501 | 100 | JL 6 |
| 14102601 | 15102601 | 16102601 | 100 | JR 3 |
| 14102701 | 15102701 | 16102701 | 100 | JR 3.5 |
| 14102801 | 15102801 | 16102801 | 100 | JR 4 |
| 14102901 | 15102901 | 16102901 | 100 | JR 4.5 |
| 14103001 | 15103001 | 16103001 | 100 | JR 5 |
| 14103101 | 15103101 | 16103101 | 100 | JR 6 |
| 14103401 | 15103401 | 16103401 | 100 | LCB |
| 14103601 | 15103601 | 16103601 | 100 | MPA |
| 14103701 | 15103701 | 16103701 | 100 | MPA/2 |
| 14103801 | 15103801 | 16103801 | 100 | MPB |
| 14103901 | 15103901 | 16103901 | 100 | MPB/2 |
| 14105001 | 15105001 | 16105001 | 100 | RAD |
| Gói 1 cái | Cấu hình: 1 ống thông/túi - 5 túi/hộp | |||
| Đường kính ngoài: | Chiều dài: | Hình dạng: | ||
| 4F | 5F | 6F | (cm) | (Chú ý:/2 là # các lỗ mặt bên) |
| 14105501 | 15105501 | 16105501 | 100 | RCB |
| 14105801 | 15105801 | 16105801 | 100 | SONES 1 |
| 14105901 | 15105901 | 16105901 | 100 | SONES 1/2 |
| 14106001 | 15106001 | 16106001 | 100 | SONES 2 |
| 14106101 | 15106101 | 16106101 | 100 | SONES 2/2 |
| 14107001 | 15107001 | 16107001 | 100 | TIG2 |
| Gói 2 cái | Cấu hình: 2 ống thông/túi - 5 túi/hộp | |||
| Đường kính ngoài: | Chiều dài: | Hình dạng: | ||
| 4F | 5F | 6F | (cm) | (Chú ý:/8 là # các lỗ mặt bên) |
| 14200701 | 15200701 | 16200701 | 100 - 100 | JL4-JR4 |
| Gói 3 cái | Cấu hình: 3 ống thông/tủi - 5 túi/hộp | |||
| Đường kính ngoài: | Chiều dài: | Hình dạng: | ||
| 4F | 5F | 6F | (cm) | (Note:/8 is # side-holes) |
| 14315101 | 15315101 | 16315101 | 100-100-110 | JL3.5-JR4-PIG145/8 |
|
|
| 16315401 | 100-100-110 | 3DS- JL4- PIG/8 |
| 14315501 | 15315501 | 16315501 | 100-100-110 | JL4-3DS-PIG145/8 |
|
| 15315801 |
| 100-100-110 | ARMOD- JL4- PIG145/8 |
| 14316201 | 15316201 | 16316201 | 100-100-110 | JL4-JR4-PlG/8 |
| 14316301 | 15316301 | 16316301 | 100-100-110 | JL4-JR4-PIG145/8 |
2. Ống thông can thiệp tim mạch model Primum do hãng PendraCare International B.V., Hà Lan sản xuất, gồm các mã:
| Cấu hình | Loại không có lỗ mặt bên/ hộp 1 túi |
| |||||||
| 5F | 6F | 7F | 8F | Shape |
| ||||
| LEFT |
| ||||||||
| 25402004 | 26402004 | 27402004 | 28402004 | JL3 |
| ||||
| 25402104 | 26402104 | 27402104 | 28402104 | JL3.5 |
| ||||
| 25402204 | 26402204 | 27402204 | 28402204 | JL4 |
| ||||
| 25402304 | 26402304 | 27402304 | 28402304 | JL4.5 |
| ||||
| 25402404 | 26402404 | 27402404 | 28402404 | JL5 |
| ||||
| 25402504 | 26402504 | 27402504 | 28402504 | JL6 |
| ||||
| 25404404 | 26404404 | 27404404 | 28404404 | FL3 |
| ||||
| 25404504 | 26404504 | 27404504 | 28404504 | FL3.5 |
| ||||
| 25404604 | 26404604 | 27404604 | 28404604 | FL4 |
| ||||
| 25404704 | 26404704 | 27404704 | 28404704 | FL4.5 |
| ||||
| 25404804 | 26404804 | 27404804 | 28404804 | FL5 |
| ||||
| 25404904 | 26404904 | 27404904 | 28404904 | FL6 |
| ||||
| 25408104 | 26408104 | 27408104 | 28408104 | XBLAD3 |
| ||||
| 25407804 | 26407804 | 27407804 | 28407804 | XBLAD3.5 |
| ||||
| 25407904 | 26407904 | 27407904 | 28407904 | XBLAD4 |
| ||||
| 25408204 | 26408204 | 27408204 | 28408204 | XBLAD4.5 |
| ||||
| 25408304 | 26408304 | 27408304 | 28408304 | XBLAD5 |
| ||||
| RIGHT |
| ||||||||
| 25402604 | 26402604 | 27402604 | 28402604 | JR3 |
| ||||
| 25402704 | 26402704 | 27402704 | 28402704 | JR3.5 |
| ||||
| 25402804 | 26402804 | 27402804 | 28402804 | JR4 |
| ||||
| 25402904 | 26402904 | 27402904 | 28402904 | JR4.5 |
| ||||
| 25403004 | 26403004 | 27403004 | 28403004 | JR5 |
| ||||
| 25403104 | 26403104 | 27403104 | 28403104 | JR6 |
| ||||
| 25403804 | 26403804 | 27403804 | 28403804 | FR3 |
| ||||
| 25403904 | 26403904 | 27403904 | 28403904 | FR3.5 |
| ||||
| 25404004 | 26404004 | 27404004 | 28404004 | FR4 |
| ||||
| 25404104 | 26404104 | 27404104 | 28404104 | FR4.5 |
| ||||
| 25404204 | 26404204 | 27404204 | 28404204 | FR5 |
| ||||
| 25404304 | 26404304 | 27404304 | 28404304 | FR6 |
| ||||
| MULTI PURPOSE |
| ||||||||
| 25403604 | 26403604 | 27403604 | 28403604 | MPA |
| ||||
| 25401504 | 26401504 | 27401504 | 28401504 | HS |
| ||||
| AMPLATZ |
| ||||||||
| 25400104 | 26400104 | 27400104 | 28400104 | AL0.75 |
| ||||
| 25400204 | 26400204 | 27400204 | 28400204 | AL1 |
| ||||
| 25401004 | 26401004 | 27401004 | 28401004 | AL1.5 |
| ||||
| 25400304 | 26400304 | 27400304 | 28400304 | AL2 |
| ||||
| 25400404 | 26400404 | 27400404 | 28400404 | AL3 |
| ||||
| 25400504 | 26400504 | 27400504 | 28400504 | AR1 |
| ||||
| 25400704 | 26400704 | 27400704 | 28400704 | AR2 |
| ||||
| EXTRA BACK UP |
| ||||||||
| 25407304 | 26407304 | 27407304 | 28407304 | XB3 |
| ||||
| 25408404 | 26408404 | 27408404 | 28408404 | XB3.25 |
| ||||
| 25407504 | 26407504 | 27407504 | 28407504 | XB3.5 |
| ||||
| 25407404 | 26407404 | 27407404 | 28407404 | XB3.75 |
| ||||
| 25407604 | 26407604 | 27407604 | 28407604 | XB4 |
| ||||
| 25408504 | 26408504 | 27408504 | 28408504 | XB4.25 |
| ||||
| 25407704 | 26407704 | 27407704 | 28407704 | XB4.5 |
| ||||
| 25408604 | 26408604 | 27408604 | 28408604 | EBU3 |
| ||||
| 25408704 | 26408704 | 27408704 | 28408704 | EBU3.25 |
| ||||
| 25408804 | 26408804 | 27408804 | 28408804 | EBU3.5 |
| ||||
| 25408904 | 26408904 | 27408904 | 28408904 | EBU3.75 |
| ||||
| 25409004 | 26409004 | 27409004 | 28409004 | EBU4 |
| ||||
| 25409104 | 26409104 | 27409104 | 28409104 | EBU4.25 |
| ||||
| 25409204 | 26409204 | 27409204 | 28409204 | EBU4.5 |
| ||||
| 25409304 | 26409304 | 27409304 | 28409304 | EBU4.75 |
| ||||
| 25409404 | 26409404 | 27409404 | 28409404 | EBU5 |
| ||||
| 25409504 | 26409504 | 27409504 | 28409504 | XBRCA3 | |||||
| 25409604 | 26409604 | 27409604 | 28409604 | XBRCA3.5 | |||||
| 25409704 | 26409704 | 27409704 | 28409704 | XBRCA3.75 | |||||
| 25408004 | 26408004 | 27408004 | 28408004 | XBRCA4 | |||||
| 25409804 | 26409804 | 27409804 | 28409804 | XBRCA4.25 | |||||
| 25409904 | 26409904 | 27409904 | 28409904 | XBRCA4.5 | |||||
| 25405604 | 26405604 | 27405604 | 28405604 | SCR3.5 | |||||
| 25405704 | 26405704 | 27405704 | 28405704 | SCR4 | |||||
| 25405804 | 26405804 | 27405804 | 28405804 | SCR5 | |||||
| TRANSRADIAL | |||||||||
| 25405004 | 26405004 | 27405004 | - | RAD | |||||
| 25405104 | 26405104 | 27405104 | - | RBM | |||||
| 25406104 | 26406104 | 27406104 | - | RBL3.5 | |||||
| 25406204 | 26406204 | 27406204 | - | RBL4 | |||||
| 25406304 | 26406304 | 27406304 | - | RBL4.5 | |||||
| 25406404 | 26406404 | 27406404 | - | RBR3 | |||||
| 25406504 | 26406504 | 27406504 | - | RBR3.5 | |||||
| 25406604 | 26406604 | 27406604 | - | RBR4 | |||||
| 25406804 | 26406804 | 27406804 | - | TIG3 | |||||
| 25406904 | 26406904 | 27406904 | - | TIG3.5 | |||||
| 25407004 | 26407004 | 27407004 | - | TIG4 | |||||
| 25407104 | 26407104 | 27407104 | - | TIG4.5 | |||||
| 25407204 | 26407204 | 27407204 | - | TIG5 | |||||
| 25406704 | 26406704 | 27406704 | - | RBK | |||||
| BY-PASS | |||||||||
| 25401704 | 26401704 | 27401704 | 28401704 | IM | |||||
| 25403404 | 26403404 | 27403404 | 28403404 | LCB | |||||
| 25405504 | 26405504 | 27405504 | 28405504 | RCB | |||||
- 1 Công văn 1528/BYT-TB-CT năm 2016 về đơn giản hóa thủ tục nộp lệ phí nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 3136/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 3137/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 3138/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 3139/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 6 Công văn 3141/BYT-TB-CT năm 2016 đính chính giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 3293/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 8 Công văn 2924/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 9 Công văn 2976/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 10 Công văn 3132/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 11 Công văn 3133/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 12 Công văn 3134/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 1 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 1528/BYT-TB-CT năm 2016 về đơn giản hóa thủ tục nộp lệ phí nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 3136/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 3137/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 3138/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 6 Công văn 3139/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 3141/BYT-TB-CT năm 2016 đính chính giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 8 Công văn 3293/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 9 Công văn 2924/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 10 Công văn 2976/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 11 Công văn 3132/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 12 Công văn 3133/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 13 Công văn 3134/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế