Tóm tắt Công văn 3139/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Công văn 3139/BYT-TB-CT do Bộ Y tế ban hành năm 2016 là văn bản chỉ đạo, hướng dẫn quan trọng nhằm giải quyết các thủ tục hành chính liên quan đến việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Văn bản này đóng vai trò định hướng cho các doanh nghiệp và cơ quan quản lý trong giai đoạn chuyển tiếp quy định pháp luật, đảm bảo hoạt động cung ứng trang thiết bị y tế cho công tác khám, chữa bệnh không bị gián đoạn.
Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu
- Bộ Y tế chỉ đạo các đơn vị chức năng tiếp tục tiếp nhận, thẩm định và xử lý các hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo đúng quy định pháp luật hiện hành.
- Quy trình thẩm định hồ sơ được yêu cầu thực hiện nhanh chóng, công khai và minh bạch nhằm hỗ trợ tối đa cho doanh nghiệp, tránh gây nghẽn dòng hàng hóa nhập khẩu tại các cửa khẩu.
- Đối với các hồ sơ còn thiếu sót hoặc chưa đạt yêu cầu, cơ quan quản lý phải có văn bản hướng dẫn cụ thể, rõ ràng để doanh nghiệp kịp thời bổ sung, hoàn thiện.
Quy định về hiệu lực của giấy phép nhập khẩu
- Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế cấp trong năm 2016 tiếp tục có giá trị hiệu lực theo thời hạn ghi trên giấy phép.
- Doanh nghiệp cần lưu ý thời hạn của từng loại giấy phép để chủ động xây dựng kế hoạch nhập khẩu và thông quan hàng hóa, tránh tình trạng giấy phép hết hiệu lực gây ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh.
Hướng dẫn doanh nghiệp trong giai đoạn chuyển tiếp quy định mới
- Công văn yêu cầu các doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế chủ động nghiên cứu, cập nhật các quy định pháp luật mới về quản lý trang thiết bị y tế (đặc biệt là các nghị định, thông tư mới ban hành hoặc sắp có hiệu lực).
- Doanh nghiệp cần chuẩn bị sẵn sàng các điều kiện về nhân sự kỹ thuật, cơ sở vật chất, kho tàng bảo quản và hồ sơ pháp lý của sản phẩm để đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt hơn trong giai đoạn tiếp theo.
- Tăng cường sự phối hợp chặt chẽ giữa doanh nghiệp và Bộ Y tế nhằm kịp thời phản ánh, tháo gỡ các vướng mắc phát sinh trong quá trình thực hiện thủ tục nhập khẩu thực tế.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3139/BYT-TB-CT | Hà Nội, ngày 26 tháng 5 năm 2016 |
Kính gửi: Công ty TNHH Thiết bị y tế TERUMO Việt Nam
Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn 02/DKNK/CV-TERUMO ngày 06/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
| TT | TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ | CHỦNG LOẠI | HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT | HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU |
| * | Các dụng cụ can thiệp thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não: | |||
| 1 | Dụng cụ mở đường vào động mạch các cỡ | Radifocus Introducer II (Radifocus Introducer II M Coat) | TERUMO CORPORATION, Nhật; TERUMO VIETNAM CO., LTD, Việt Nam | TERUMO CORPORATION, Nhật |
| 2 | Catheter chụp tim, mạch vành, chụp mạch não, mạch ngoại biên các cỡ | Radifocus Optitorque | ||
| Radifocus Angiographic | ||||
| Radifocus Glidecath; Outlook | TERUMO CORPORATION, Nhật | |||
| 3 | Catheter siêu nhỏ | Progreat; FineCross | TERUMO CORPORATION, Nhật | |
| 4 | Dây dẫn đường cho catheter các loại các cỡ | Radifocus Guide Wire M | TERUMO CORPORATION, Nhật; TERUMO VIETNAM CO., LTD. Việt Nam | TERUMO CORPORATION, Nhật |
| 5 | Dây dẫn đường cho bóng và stent | Runthough NS (Runthough NS Floppy, Runthough NS Extra FIoppy, Runthough NS Hypercoat, Runthough NS Intermediate) | TERUMO CORPORATION, Nhật | |
| 6 | Catheter trợ giúp can thiệp | Heartrail II | TERUMO CORPORATION, Nhật | |
| 7 | Bóng nong động mạch vành | Ryujin Plus, Ryujin Plus OTW | TERUMO CORPORATION, Nhật | |
| Tazuna; Hiryu | ||||
| 8 | Khung giá đỡ động mạch vành (Stent) | Tsunami Gold; Kaname | TERUMO CORPORATION, Nhật | |
| 9 | Khung giá đỡ động mạch vành (Stent) | Ultimaster | TERUMO CORPORATION, Nhật | TERUMO EUROPE N.V., Bỉ |
| 10 | Khung giá đỡ động mạch ngoại vi (Stent) | Misago | TERUMO CORPORATION, Nhật | |
| 11 | Catheter hút huyết khối | Eliminate | TERUMO CLINICAL SUPPLY CO., LTD, Nhật | TERUMO CORPORATION, Nhật |
| 12 | Đầu nối cầm máu của dụng cụ mở đường vào động mạch | Radiofocus Hemostasis Valve II | TERUMO CORPORATION, Nhật | |
| 13 | Mạch máu nhân tạo (các loại) | Gelseal; Gelsofl; Gelsoft Plus; Thinwall Fluoropassive; Gelweave; SealPTFE; MaxifIo; Anaconda; Thoraflex Hybrid. | VASCUTEK LTD- TERUMO, Anh | |
Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
- 1 Công văn 5752/BYT-TB-CT năm 2015 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 3136/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 3137/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 3138/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 3140/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 6 Công văn 3293/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 2924/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 8 Công văn 2976/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 9 Công văn 2977/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 10 Công văn 3133/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 11 Công văn 3134/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 12 Công văn 2919/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 1 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 5752/BYT-TB-CT năm 2015 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 3136/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 3137/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 3138/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 6 Công văn 3140/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 3293/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 8 Công văn 2924/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 9 Công văn 2976/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 10 Công văn 2977/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 11 Công văn 3133/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 12 Công văn 3134/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 13 Công văn 2919/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành