Công văn 3392/QLD-ĐK năm 2018 do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm cụ thể hóa các quy định của Luật Dược năm 2016 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Văn bản này công bố danh mục các nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành, giúp đơn giản hóa thủ tục hành chính, thúc đẩy hoạt động sản xuất thuốc trong nước và đảm bảo nguồn cung ứng nguyên liệu kịp thời.

- Mục đích ban hành và căn cứ pháp lý của văn bản

• Văn bản được ban hành dựa trên các căn cứ pháp lý quan trọng bao gồm Luật Dược số 105/2016/QH13 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
• Mục tiêu cốt lõi là công bố công khai, minh bạch danh mục các nguyên liệu dược chất (hoạt chất) đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước, từ đó tạo cơ sở cho việc thông quan hàng hóa mà không cần phải xin giấy phép nhập khẩu riêng biệt.
• Giảm bớt gánh nặng thủ tục hành chính cho các doanh nghiệp dược phẩm trong nước, đồng thời tối ưu hóa quy trình quản lý của cơ quan hải quan và cơ quan quản lý chuyên ngành.

- Quy định về đối tượng và điều kiện miễn trừ cấp phép nhập khẩu

• Đối tượng áp dụng là các nguyên liệu dược chất làm thuốc dùng để sản xuất các thuốc trong nước đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam.
• Điều kiện miễn trừ: Các nguyên liệu dược chất này phải nằm trong danh mục được công bố kèm theo Công văn này và phải đúng với các thông tin về hoạt chất, tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt trong quyết định cấp số đăng ký lưu hành của thuốc thành phẩm tương ứng.
• Doanh nghiệp nhập khẩu không cần phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với các nguyên liệu này tại Cục Quản lý Dược trước khi đưa hàng về cảng.

- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và cơ sở nhập khẩu nguyên liệu

• Cơ sở sản xuất thuốc trong nước và cơ sở nhập khẩu phải hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, nguồn gốc xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng và hạn dùng của nguyên liệu dược chất nhập khẩu.
• Cam kết sử dụng nguyên liệu dược chất nhập khẩu đúng mục đích sản xuất loại thuốc đã được cấp số đăng ký, tuyệt đối không được sử dụng sai mục đích hoặc chuyển nhượng trái quy định của pháp luật.
• Thực hiện đầy đủ việc kiểm nghiệm chất lượng nguyên liệu trước khi đưa vào sản xuất, lưu trữ hồ sơ chất lượng, hồ sơ nhập khẩu đầy đủ để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước khi có yêu cầu.

- Hướng dẫn thủ tục thông quan và phối hợp liên ngành

• Cơ quan Hải quan căn cứ vào danh mục nguyên liệu dược chất được công bố kèm theo Công văn này và số đăng ký lưu hành của thuốc trong nước để thực hiện thủ tục thông quan cho doanh nghiệp theo quy định, không yêu cầu doanh nghiệp xuất trình giấy phép nhập khẩu của Cục Quản lý Dược.
• Doanh nghiệp khi làm thủ tục thông quan phải xuất trình các giấy tờ chứng minh liên quan như Giấy phép lưu hành thuốc sản xuất trong nước còn hiệu lực, phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất (COA) và các chứng từ thương mại hợp lệ khác.
• Cục Quản lý Dược phối hợp chặt chẽ với Tổng cục Hải quan để cập nhật, điều chỉnh danh mục kịp thời khi có sự thay đổi về tình trạng hiệu lực của các số đăng ký thuốc trong nước, đảm bảo tính thống nhất và tránh ách tắc tại các cửa khẩu.