Văn bản pháp luật

Tổng quan về Công văn 3090/QLD-ĐK năm 2018

Công văn 3090/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành là một văn bản chỉ đạo và hướng dẫn nghiệp vụ quan trọng trong lĩnh vực quản lý dược phẩm tại Việt Nam. Nội dung cốt lõi của văn bản này là công bố danh mục các nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các loại thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Đây là một bước tiến lớn trong cải cách thủ tục hành chính, giúp tối giản hóa quy trình thông quan và hỗ trợ đắc lực cho các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm nội địa.

Các nội dung và chính sách cốt lõi của văn bản

Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh: Văn bản áp dụng trực tiếp đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, và nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Phạm vi điều chỉnh tập trung vào các nguyên liệu là dược chất đã được xác định rõ ràng trong hồ sơ đăng ký của các thuốc thành phẩm sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
Cơ chế miễn trừ giấy phép nhập khẩu: Đối với các nguyên liệu dược chất nằm trong danh mục được công bố kèm theo công văn này, doanh nghiệp nhập khẩu không cần phải thực hiện thủ tục xin cấp phép nhập khẩu từ Cục Quản lý Dược. Cơ chế này giúp loại bỏ một bước trung gian trong quy trình phê duyệt hành chính, đẩy nhanh tiến độ đưa nguyên liệu vào sản xuất.
Điều kiện để được áp dụng miễn trừ: Để được hưởng chính sách miễn trừ này, nguyên liệu dược chất nhập khẩu phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và phải được sử dụng đúng mục đích sản xuất cho các lô thuốc cụ thể đã có số đăng ký lưu hành hợp pháp. Doanh nghiệp phải tự chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác của thông tin và chất lượng nguyên liệu nhập khẩu.
Trách nhiệm của doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu: Các đơn vị thực hiện nhập khẩu có nghĩa vụ xuất trình đầy đủ hồ sơ pháp lý liên quan đến số đăng ký lưu hành của thuốc thành phẩm tương ứng khi làm thủ tục thông quan tại cơ quan Hải quan. Đồng thời, doanh nghiệp phải thực hiện chế độ báo cáo định kỳ hoặc đột xuất về tình hình nhập khẩu, sử dụng nguyên liệu theo đúng quy định của Bộ Y tế.
Sự phối hợp liên ngành trong quản lý: Công văn đóng vai trò là cơ sở pháp lý đồng bộ để Cục Quản lý Dược phối hợp chặt chẽ với Tổng cục Hải quan và các Chi cục Hải quan cửa khẩu. Sự phối hợp này đảm bảo việc thông quan hàng hóa diễn ra nhanh chóng, thông suốt, đồng thời vẫn giữ vững hàng rào kỹ thuật để kiểm soát chất lượng dược chất nhập khẩu vào Việt Nam.

Ý nghĩa và tác động thực tiễn của quy định

Việc ban hành và áp dụng Công văn 3090/QLD-ĐK mang lại nhiều giá trị thực tiễn to lớn cho ngành dược Việt Nam:

Giảm thiểu gánh nặng hành chính: Giúp cắt giảm tối đa thời gian và chi phí chuẩn bị hồ sơ xin phép nhập khẩu cho doanh nghiệp, tạo môi trường kinh doanh thông thoáng và chủ động.
Nâng cao năng lực cạnh tranh của thuốc nội: Việc chủ động được nguồn cung nguyên liệu giúp các nhà máy sản xuất trong nước tối ưu hóa quy trình vận hành, giảm giá thành sản phẩm và tăng khả năng tiếp cận thuốc chất lượng cao, giá hợp lý cho người dân.
Đảm bảo tính minh bạch và thống nhất: Danh mục công bố rõ ràng giúp các cơ quan quản lý tại cửa khẩu dễ dàng đối chiếu, áp dụng thống nhất quy định pháp luật trên toàn quốc, tránh các vướng mắc phát sinh không đáng có trong quá trình thông quan.

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 3090/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.	Hà Nội, ngày 09 tháng 02 năm 2018

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 22483/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất;

Căn cứ công văn số 22481/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên thuốc, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất;

Căn cứ công văn số 21413/QLD-ĐK ngày 18/12/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 22480/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất;

Căn cứ công văn số 10154/QLD-ĐK ngày 17/07/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất; công văn số 22106/QLD-ĐK ngày 26/12/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên nhà sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 17913/QLD-ĐK ngày 03/11/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất Paracetamol, tiêu chuẩn dược chất, tá dược, cập nhật lại tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất Phenylephrin hydroclorid và Chlorpheniramin maleat;

Căn cứ công văn số 20281/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược;

Căn cứ công văn số 20141/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 21527/QLD-ĐK ngày 19/12/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

Nguyễn Huy Hùng

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU PHẢI CÓ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU ĐỂ SẢN XUẤT THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo công văn số: 3090/QLD-ĐK ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

STT	Tên thuốc	Số giấy đăng ký lưu hành thuốc	Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành	Tên cơ sở sản xuất thuốc	Tên nguyên liệu làm thuốc	Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu	Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu	Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu	Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.	Ethambutol 400 mg ⁽¹⁾	VD-20750-14	12/06/2019	Công ty CPDP Imexpharm	Ethambutol hydroclorid (Ethambutol hydrochloride)	EP 8.0	Linaria Chemicals (Thailand) Limited⁽¹⁾	309 Bangpoo Industrial Estate, Soi 6C, Sukhumvit Road, Moo 4, Tumbol Phraksa, Ampur Muangsamutprakan, Samutprakan 10280, Thailand.	Thailand
2.	OPXIL 250 ⁽²⁾	VD-18297-13	18/01/2018	Chi nhánh 3 - Công ty Cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương	Cephalexin monohydrat (Cefalexin monohydrate)	BP 2016	DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co., Ltd.⁽²⁾	No. 1033, Mu Long Shan road, High & New Technology Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC.	China
3.	Ethambutol 400 mg ⁽³⁾	VD-23575-15	17/12/2020	Công ty CPDP Imexpharm	Ethambutol hydroclorid (Ethambutol hydrochloride)	BP 2013	Lupin Ltd. ⁽³⁾	Plot No. 124, 123, 123/1, 125 & 09, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar 393002, Gujarat, India ⁽³⁾	India
4.	DEXIPHARM 15 ⁽⁴⁾	VD-23572-15	17/12/2020	Công ty CPDP Imexpharm	Dextromethorphan HBr	USP 38 ⁽⁴⁾	Divi's Laboratories Limited	UNIT-1, Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal, Nalgonda District, Telangana - 508 252, India.	India
5.	Imetoxim 1 g ⁽⁵⁾	VD-26846-17	22/6/2022	Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương	Cefotaxim natri sterile (Cefotaxime sodium sterile)	EP 8.8 ⁽⁵⁾	FRESENIUS KABI iPSUM S.r.l. ⁽⁵⁾	Piazza Maestri del Lavoro, 7- 20063 Cemusco Sul Naviglio - Milano - Italy.	Italy
6.	Andol S ⁽⁶⁾	VD-23570-15	17/12/2020	Công ty CPDP Imexpharm	Paracetamol	BP 2014 ⁽⁶⁾	Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. ⁽⁶⁾	No 35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China	China
					Phenylephrin hydrochloride (Phenylephrine hydrochloride)	USP 38 ⁽⁶⁾	BASF PharmaChrmikalien GmbH & Co. KG ⁽⁶⁾	- Địa chỉ trên phiếu kiểm nghiệm: 32419, Minden, Germany - Địa chỉ trên chứng nhận GMP: Karlstraβe 15-39,42- 44, 32423 Minden, Germany.	Germany
					Clorpheniramin maleat (Chlorpheniramine maleate)	BP 2013 ⁽⁶⁾	Supriya Lifescience Ltd. ⁽⁶⁾	- Địa chỉ văn phòng: 207/208 Udyog Bhavan, Sonavala Road, Goregoan (East), Mumbai-400 063, Maharashtra, India - Địa chỉ nhà máy: A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal-Khed, Dist- Ratnagiri 415722 Maharashtra State, India.	India
7.	Alimazin 5 mg ⁽⁷⁾	VD-23569-15	17/12/2020	Công ty CPDP Imexpharm	Trimeprazin tartrat (Alimemazine tartrate)	BP 2016 ⁽⁷⁾	Sanofi Chimie ⁽⁷⁾	45 Chemin de Meteline BP15, 04201 Sisteron Cedex, France	France
8.	Valsartan 80 mg ⁽⁸⁾	VD-27909-17	19/09/2022	Công ty CPDP Imexpharm	Valsartan	USP 36	Alembic Pharmaceuticals Ltd.	- Địa chỉ văn phòng: Alembic Road, Vadodara-390003, India. - Địa chỉ nhà máy: Vill. Panelav, P.O. Tajpura, Tal. Halol, Dist. Panchmahal, Pin No.: 389 350, India. ⁽⁸⁾	India
9.	Zobacta 3,375g	VD-25700-16	15/11/2021	Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương	Piperacillin sodium +Tazobactam sodium sterile (8:1)	TCCS	FRESENKJS KABI iPSUM S.r.l. ⁽⁹⁾	- Địa chỉ công ty: Piazza Maestri del Lavoro, 7-20063 Cernusco S.N. - Milano - Italy. - Địa chỉ nhà máy: + Via San Leonardo 23 - 45010 Villadose (RO), Italy + Via A. Boito, 13, 20053 Taccona di Muggio (MB), Italy + Loc. Masscrie Armieri, 86077 Pozzilli (IS), Italy	Italy
10.	Thuốc ho người lớn OPC	VD-25224-16	05/09/2021	Công ty cổ phần Dược phẩm OPC	Cineol	DĐVN IV	Jiangsu Dahua Pharmaceutical Co., Ltd. ⁽¹⁰⁾	B-082 New Century City Garden, No. 71, Huaihai East RD., Huaian Jiangsu, China.	China.
11.	Thuốc ho trẻ em OPC	VD-24238-16	23/03/2021	Công ty cổ phần Dược phẩm OPC	Cineol	DĐVN IV	Jiangsu Dahua Pharmaceutical Co., Ltd. ⁽¹¹⁾	B-082 New Century City Garden, No. 71, Huaihai East RD., Huaian Jiangsu, China.	China.

Ghi chú:

(1). Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 22483/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược;

(2). Thay đổi tên thuốc, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 22481/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược;

(3). Thay đổi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 21413/QLD-ĐK ngày 18/12/2017 của Cục Quản lý Dược;

(4). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 22504/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược;

(5). Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 1736/QLD-ĐK ngày 24/01/2018 của Cục Quản lý Dược;

(6). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất Paracetamol, tiêu chuẩn dược chất, tá dược, cập nhật lại tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất Phenylephrin hydroclorid và Chlorpheniramin maleat tại công văn số 17913/QLD-ĐK ngày 03/11/2017 của Cục Quản lý Dược;

(7). Thay đổi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược theo công văn số 20281/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 của Cục Quản lý Dược;

(8). Bổ sung địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ Notification;

(9). Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ Notification;

(10). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 20141/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 của Cục Quản lý Dược;

(11). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 21527/QLD-ĐK ngày 19/12/2017 của Cục Quản lý Dược;

Văn bản được căn cứ

Văn bản liên quan cùng nội dung

Văn bản liên quan nội dung

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 3090/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu: 3090/QLD-ĐK

Loại văn bản: Công văn

Ngày ban hành: 09/02/2018

Nơi ban hành: Cục Quản lý dược

Người ký: Nguyễn Huy Hùng

Ngày công báo: Đang cập nhật

Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật

Ngày hiệu lực: 09/02/2018

Tình trạng: ● Còn hiệu lực

Lĩnh vực: Xuất nhập khẩu, Thể thao - Y tế

Tải văn bản

Tải bản Word Tải bản PDF

Hỏi Đáp AI (Demo)

Online

👋 Xin chào! Tôi là Trợ lý AI Pháp Luật. Bạn cần giải đáp hoặc tóm tắt điều khoản nào trong Công văn 3090/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh...?

✨ 3 điểm chính 📅 Ngày hiệu lực ✍️ Người ký

Chế độ Trả lời thông minh A.I

Công văn 3090/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành