Công văn 4435/QLD-ĐK năm 2018 do Cục Quản lý Dược ban hành là một văn bản chỉ đạo quan trọng nhằm công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký. Đây là bước cải cách thủ tục hành chính mạnh mẽ trong lĩnh vực dược phẩm, giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất và kinh doanh của doanh nghiệp trên cơ sở tuân thủ Luật Dược năm 2016 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Văn bản được xây dựng dựa trên các nền tảng pháp lý chặt chẽ nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính cho doanh nghiệp dược phẩm:

• Căn cứ vào Luật Dược số 105/2016/QH13 quy định về việc quản lý hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
• Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, đặc biệt là các điều khoản liên quan đến việc miễn trừ cấp phép nhập khẩu đối với nguyên liệu đã có số đăng ký lưu hành.
• Mục đích nhằm giảm bớt gánh nặng thủ tục hành chính, rút ngắn thời gian thông quan nguyên liệu đầu vào, tạo điều kiện cho các cơ sở sản xuất thuốc trong nước chủ động nguồn cung ứng dược chất để phục vụ sản xuất kịp thời.

Công văn xác định rõ đối tượng và phạm vi áp dụng đối với các loại dược chất làm thuốc:

• Áp dụng đối với các nguyên liệu là dược chất (hoạt chất) dùng để sản xuất thuốc thành phẩm trong nước mà thuốc đó đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam.
• Công bố kèm theo danh mục chi tiết các nguyên liệu dược chất không cần phải thực hiện thủ tục xin cấp phép nhập khẩu từ Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp chỉ cần thực hiện thủ tục thông quan trực tiếp tại cơ quan Hải quan theo quy định.
• Các thông tin về dược chất trong danh mục phải trùng khớp hoàn toàn với các thông tin kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng và nhà sản xuất đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm tương ứng.

Mặc dù được đơn giản hóa thủ tục nhập khẩu, các doanh nghiệp vẫn phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính an toàn và chất lượng của nguyên liệu:

• Cơ sở nhập khẩu và cơ sở sản xuất thuốc phải tự chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của các thông tin khai báo khi làm thủ tục thông quan nguyên liệu.
• Đảm bảo nguyên liệu dược chất nhập khẩu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký trong hồ sơ lưu hành thuốc, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và được sản xuất bởi nhà sản xuất đã được phê duyệt.
• Thực hiện đầy đủ quy trình kiểm nghiệm chất lượng nguyên liệu đầu vào trước khi đưa vào sản xuất, lưu mẫu và theo dõi chất lượng trong suốt quá trình lưu hành thuốc thành phẩm trên thị trường.

Để đảm bảo việc thực thi hiệu quả và ngăn ngừa các sai phạm, công văn đưa ra định hướng quản lý chặt chẽ:

• Cục Quản lý Dược phối hợp chặt chẽ với Tổng cục Hải quan để đồng bộ hóa dữ liệu danh mục nguyên liệu được miễn cấp phép, giúp quá trình đối chiếu và thông quan tại các cửa khẩu diễn ra nhanh chóng, chính xác.
• Tăng cường công tác hậu kiểm, thanh tra và kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất đối với các cơ sở sản xuất, nhập khẩu dược chất nhằm phát hiện và xử lý kịp thời các sai phạm.
• Xử lý nghiêm khắc theo quy định của pháp luật đối với các trường hợp lợi dụng chính sách thông thoáng để nhập khẩu nguyên liệu không đúng chủng loại, không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc sử dụng sai mục đích đã đăng ký.