Tóm tắt Công văn 3388/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

Công văn 3388/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm công bố danh mục các nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu phải thực hiện thủ tục cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Đây là một văn bản hướng dẫn quan trọng giúp đơn giản hóa thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước chủ động nguồn nguyên liệu đầu vào.

Mục đích và ý nghĩa của văn bản

• Tối ưu hóa quy trình nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc bằng cách cắt giảm các thủ tục hành chính không cần thiết đối với những dược chất đã được thẩm định kỹ lưỡng trong quá trình cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
• Giúp các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước tiết kiệm thời gian, chi phí và chủ động hơn trong kế hoạch sản xuất, từ đó đảm bảo nguồn cung ứng thuốc điều trị cho thị trường.
• Tăng cường tính minh bạch và trách nhiệm tự chủ của doanh nghiệp dược trong việc quản lý chất lượng nguyên liệu nhập khẩu.

Nội dung cốt lõi của danh mục nguyên liệu không phải cấp phép nhập khẩu

• Danh mục áp dụng cho các nguyên liệu là dược chất (hoạt chất) dùng để sản xuất các thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực.
• Các nguyên liệu nằm trong danh mục này khi nhập khẩu vào Việt Nam sẽ được miễn trừ thủ tục đề nghị cấp phép nhập khẩu từ Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp có thể trực tiếp tiến hành thủ tục thông quan tại cơ quan Hải quan.
• Danh mục được xây dựng dựa trên các tiêu chuẩn kỹ thuật và thông tin đăng ký đã được phê duyệt chính thức, đảm bảo tính thống nhất giữa hồ sơ đăng ký thuốc và nguyên liệu thực tế nhập khẩu.

Quy định và trách nhiệm đối với doanh nghiệp nhập khẩu

• Doanh nghiệp nhập khẩu phải hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp của các hồ sơ, chứng từ xuất trình với cơ quan Hải quan khi làm thủ tục thông quan.
• Nguyên liệu nhập khẩu phải được sử dụng đúng mục đích để sản xuất các lô thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký đã được cấp số lưu hành, tuyệt đối không được tự ý chuyển đổi mục đích sử dụng hoặc phân phối trái phép.
• Doanh nghiệp phải đảm bảo chất lượng nguyên liệu nhập khẩu đáp ứng đúng các tiêu chuẩn chất lượng (như Dược điển Việt Nam hoặc dược điển quốc tế được chấp nhận) đã đăng ký trong hồ sơ thuốc.
• Thực hiện đầy đủ việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu chất lượng của từng lô nguyên liệu nhập khẩu để phục vụ công tác hậu kiểm của cơ quan quản lý nhà nước.

Thủ tục thông quan và công tác kiểm soát chất lượng

• Cơ quan Hải quan thực hiện thông quan hàng hóa dựa trên danh mục được công bố kèm theo Công văn 3388/QLD-ĐK và Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực của doanh nghiệp mà không yêu cầu thêm Giấy phép nhập khẩu riêng biệt.
• Công tác kiểm tra chất lượng nguyên liệu tại cửa khẩu và hậu kiểm tại cơ sở sản xuất vẫn được tiến hành nghiêm ngặt theo các quy định hiện hành về quản lý chất lượng thuốc nhằm đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người sử dụng.