Tóm tắt Công văn 5242/QLD-ĐK năm 2018 về danh mục nguyên liệu làm thuốc phải cấp phép nhập khẩu
Công văn 5242/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm công bố danh mục các nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu đối với các loại thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Văn bản này đóng vai trò định hướng và quản lý chặt chẽ hoạt động xuất nhập khẩu dược liệu, đảm bảo chất lượng thuốc sản xuất trong nước.
Mục tiêu và phạm vi áp dụng của văn bản
- Kiểm soát chất lượng đầu vào: Việc công bố danh mục giúp cơ quan quản lý kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên liệu nhập khẩu dùng cho sản xuất thuốc.
- Đối tượng áp dụng: Áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký và các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc.
- Tạo sự minh bạch: Cung cấp cơ sở dữ liệu rõ ràng để các doanh nghiệp chủ động trong việc chuẩn bị hồ sơ, thủ tục nhập khẩu, tránh các vướng mắc pháp lý tại cửa khẩu.
Các nội dung quản lý cốt lõi
- Yêu cầu cấp phép nhập khẩu: Tất cả các nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục ban hành kèm theo công văn này, khi nhập khẩu vào Việt Nam để sản xuất thuốc đã có số đăng ký, đều phải được Cục Quản lý Dược phê duyệt và cấp phép theo quy định.
- Hồ sơ và quy trình thực hiện: Doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, bao gồm các tài liệu chứng minh tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất nguyên liệu.
- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và nhập khẩu: Đơn vị nhập khẩu phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của hồ sơ, chất lượng nguyên liệu nhập khẩu và chỉ được sử dụng nguyên liệu đúng mục đích sản xuất đã đăng ký.
Ý nghĩa đối với công tác quản lý và doanh nghiệp dược
- Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Việc siết chặt quản lý nguyên liệu nhập khẩu giúp ngăn chặn các nguồn nguyên liệu kém chất lượng, không rõ nguồn gốc đi vào quy trình sản xuất thuốc thành phẩm.
- Hỗ trợ doanh nghiệp tối ưu hóa quy trình: Danh mục chi tiết giúp doanh nghiệp dễ dàng tra cứu, phân loại và thực hiện đúng các bước thông quan, giảm thiểu rủi ro đình trệ sản xuất do thiếu nguyên liệu.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 5242/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 26 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty Cổ phần Dược phẩm Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T tại công văn số 64/2018/CV-EV ngày 14/03/2018 và số 66/2018/CV-EV ngày 14/03/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Theo đề nghị của Công ty TNHH Phil Inter Pharma tại công văn số PIP1503/2018/CB-DAV ngày 15/03/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục 07 nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.sov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo đế các cơ sở biết và thực hiện./.
| | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 5242/QLD-ĐK ngày 26/3/2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | SĐK (3) | Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (4) | Tên NSX (5) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối…) (6) | Tiêu chuẩn dược chất (7) | Tên NSX nguyên liệu (8) | Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (9) | Nước sản xuất (10) |
| 1 | COLVAGI | VD- 21150-14 | 12/06/2019 | CÔNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA | Nifuratel | NSX | JINAN JIAQUAN CHEMICAL CO., LTD | Room 502 of Yidonghuayuan No. 6-1 Huaxin Road Licheng Road Jinan China | China |
| 2 | Nyvagi | VD- 21567-14 | 12/08/2019 | CÔNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA | Nifuratel | NSX | JINAN JIAQUAN CHEMICAL CO., LTD | Room 502 of Yidonghuayuan No. 6-1 Huaxin Road Licheng Road Jinan China | China |
| 3 | ACEFALGAN CODEIN | VD- 26135-17 | 6/2/2022 | Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T | Codein phosphat hemihydrat | BP 2013 | Johnson Matthey- Macfarlan Smith- Fine Chemicals Division | 10, Wheatfield Road, Edinburgh, EH112QA | Scotland |
| 4 | EUPROCIN 500 | VD- 25677-16 | 15/11/2021 | Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T | Ciprofloxacin hydroclorid | BP 2013 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R. China. 312369 | China |
| 5 | OFLOXACIN 200 | VD- 11029-10 | 05/07/2018 | Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T | Ofloxacin | USP 36 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., LTD | 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang,Zhejiang 322118, China | China |
| 6 | EUVI COLCHICINE 1 | VD- 12821-10 | 08/01/2019 | Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T | Colchicin | USP 35 | SARV Bio Labs Pvt.Ltd- India | Plot No. 2, Trilokpur Road, Behind IITT College of Engineering, Kala Amb, Himachal Pradesh 173030, India | India |
| 7 | VIDAGYL | VD- 25683-16 | 15/11/2021 | Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T | Metronidazol | BP 2013 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. | No.8 Fengshan Road, Industrial And Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City Hubei Province | CHINA |
- 1 Công văn 4205/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 4206/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 4436/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 5200/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 160) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 5201/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 159 bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 6152/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Công văn 4205/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 4206/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Công văn 4436/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 5200/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 160) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 5201/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 159 bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 6152/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành