Giới thiệu chung về Công văn 855/QLD-ĐK năm 2020

Công văn 855/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm hướng dẫn và quy định các nội dung chuyên môn liên quan đến hoạt động đăng ký, nhập khẩu và sản xuất đối với một số loại thuốc phối hợp thành phần hoạt chất cụ thể, nhằm bảo đảm an toàn, hiệu quả và chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.

Các nhóm thuốc phối hợp thuộc phạm vi điều chỉnh

Nội dung công văn tập trung quản lý và đưa ra các quy định cụ thể đối với hai nhóm thuốc phối hợp sau:

• Nhóm thuốc phối hợp 1: Thuốc chứa thành phần Neomycin sulfat 27200 IU phối hợp với Dexamethason natri phosphat 8 mg trong thể tích 8ml.
• Nhóm thuốc phối hợp 2: Thuốc chứa thành phần [Xylometazolin hydroclorid 7,5 mg + Neomycin (dưới dạng Neomycin sulfat) 52500 IU + Dexamethason natri phosphat 15 mg] trong thể tích 15ml.

Nội dung chỉ đạo và yêu cầu thực hiện

• Về đăng ký lưu hành thuốc: Các cơ sở đăng ký thuốc phải rà soát, cập nhật hồ sơ đăng ký đối với các thuốc phối hợp nêu trên, bảo đảm tuân thủ đúng các quy định hiện hành về đăng ký thuốc của Bộ Y tế.
• Về hoạt động nhập khẩu và sản xuất: Kiểm soát chặt chẽ quy trình sản xuất, chất lượng nguyên liệu đầu vào và thành phẩm; chỉ cho phép nhập khẩu, sản xuất các thuốc đáp ứng đầy đủ hồ sơ pháp lý và tiêu chuẩn chất lượng theo hướng dẫn của Cục Quản lý Dược.
• An toàn và hướng dẫn sử dụng: Yêu cầu các đơn vị sản xuất, đăng ký cập nhật thông tin nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến chỉ định, chống chỉ định, liều dùng và cảnh báo an toàn đối với các dạng thuốc phối hợp chứa corticoid, kháng sinh và chất co mạch.