Giới thiệu về Công văn 857/QLD-ĐK năm 2020

Công văn 857/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm mục đích tăng cường quản lý, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc đăng ký, nhập khẩu, sản xuất các thuốc chứa hoạt chất Mephenesin tại Việt Nam. Văn bản này đưa ra các yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở dược phẩm trong việc cập nhật thông tin nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng và theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại của thuốc.

- Các nội dung điều chỉnh về chỉ định và chống chỉ định của thuốc chứa Mephenesin

• Giới hạn chỉ định điều trị: Các thuốc chứa hoạt chất Mephenesin chỉ được chỉ định điều trị hỗ trợ các triệu chứng đau do co thắt cơ ở người lớn.
• Bổ sung các trường hợp chống chỉ định: Không sử dụng thuốc cho người có tiền sử dị ứng hoặc quá mẫn với Mephenesin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc; người bị bệnh rối loạn chuyển hóa porphyrin.
• Thận trọng khi sử dụng: Cần đặc biệt lưu ý nguy cơ xảy ra các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm cả sốc phản vệ, co thắt phế quản, phát ban hoặc các phản ứng nghiêm trọng trên da.

- Yêu cầu đối với các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc

• Cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng: Các cơ sở đăng ký, sản xuất phải chủ động cập nhật, bổ sung các thông tin về cảnh báo, thận trọng, tác dụng không mong muốn vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung hướng dẫn của Cục Quản lý Dược.
• Thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung: Đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải thực hiện nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung (hồ sơ đăng ký biến động) để cập nhật thông tin nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng trong thời hạn quy định.
• Trách nhiệm của nhà sản xuất: Đảm bảo chất lượng thuốc từ khâu nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm, tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).

- Quy định về nhập khẩu và lưu hành thuốc chứa Mephenesin

• Kiểm soát hồ sơ nhập khẩu: Các đơn vị nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành phải cung cấp đầy đủ tài liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả và các thông tin cảnh báo mới nhất của cơ quan quản lý y tế nước sở tại.
• Giám sát phản ứng có hại (ADR): Các cơ sở khám chữa bệnh và cơ sở kinh doanh dược phẩm có trách nhiệm theo dõi, phát hiện và báo cáo kịp thời các phản ứng có hại của thuốc chứa Mephenesin về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Tóm lại, Công văn 857/QLD-ĐK năm 2020 là văn bản pháp lý quan trọng nhằm siết chặt quản lý đối với hoạt chất Mephenesin, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng thông qua việc chuẩn hóa thông tin y khoa và tăng cường trách nhiệm của các doanh nghiệp dược phẩm.