CÔNG VĂN 18563/QLD-ĐK VỀ QUẢN LÝ ĐĂNG KÝ, NHẬP KHẨU, SẢN XUẤT THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT DIACEREIN HÀM LƯỢNG TRÊN 50MG

Công văn 18563/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành nhằm kiểm soát chặt chẽ việc đăng ký, sản xuất, nhập khẩu và lưu hành các thuốc chứa hoạt chất Diacerein có hàm lượng trên 50mg trong một đơn vị chia liều, nhằm đảm bảo an toàn và tối ưu hóa hiệu quả điều trị cho người bệnh.

1. Quy định về đăng ký và cấp phép lưu hành thuốc Diacerein > 50mg

• Từ chối cấp phép mới và gia hạn: Cục Quản lý Dược không cấp mới, không gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc dùng đường uống chứa hoạt chất Diacerein có hàm lượng lớn hơn 50mg trên một đơn vị chia liều (viên nén, viên nang...).
• Ngừng tiếp nhận hồ sơ: Tạm dừng tiếp nhận và thẩm định các hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ thay đổi/bổ sung liên quan đến việc nâng hàm lượng Diacerein vượt quá 50mg.

2. Quy định đối với hoạt động sản xuất, nhập khẩu và lưu thông

• Kiểm soát sản xuất và nhập khẩu: Không cho phép sản xuất, nhập khẩu các thuốc chứa Diacerein có hàm lượng trên 50mg/viên vào thị trường Việt Nam.
• Xử lý các đơn vị thuốc đã lưu hành: Đối với các lô thuốc chứa Diacerein hàm lượng trên 50mg đã được sản xuất hoặc nhập khẩu trước ngày công văn có hiệu lực, cơ sở đăng ký và phân phối được phép tiếp tục lưu hành cho đến hết hạn sử dụng của thuốc.

3. Trách nhiệm theo dõi an toàn và cảnh báo dược lâm sàng

• Kiểm soát liều dùng an toàn: Khuyến cáo cán bộ y tế tuân thủ đúng liều dùng khuyến cáo của Diacerein (khởi đầu 50mg/ngày, tối đa 100mg/ngày chia làm 2 lần), đặc biệt chú ý nguy cơ gặp phản ứng có hại nghiêm trọng trên đường tiêu hóa (như tiêu chảy nặng) và tổn thương gan.
• Cập nhật nhãn và hướng dẫn sử dụng: Yêu cầu các cơ sở đăng ký, sản xuất rà soát, cập nhật thông tin cảnh báo, chống chỉ định và liều dùng trên nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng hướng dẫn của cơ quan quản lý.
• Giám sát phản ứng có hại (ADR): Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và doanh nghiệp dược phải đẩy mạnh việc theo dõi, ghi nhận và báo cáo các biến cố bất lợi liên quan đến thuốc chứa Diacerein về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.