Tổng quan về Công văn 854/QLD-ĐK năm 2020

Công văn 854/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm chỉ đạo và hướng dẫn các đơn vị, cơ sở kinh doanh dược phẩm về công tác đăng ký, nhập khẩu, sản xuất đối với các thuốc chứa hoạt chất Secnidazol hàm lượng 1000mg.

Nội dung trọng tâm về quản lý thuốc chứa hoạt chất Secnidazol 1000mg

• Đăng ký lưu hành thuốc: Hướng dẫn và quy định về việc thẩm định, cấp phép hồ sơ đăng ký lưu hành đối với các sản phẩm thuốc chứa Secnidazol 1000mg, bảo đảm đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn về an toàn, hiệu quả và chất lượng.
• Nhập khẩu thuốc và nguyên liệu: Quy định công tác kiểm soát, cấp phép nhập khẩu đối với nguyên liệu hoạt chất Secnidazol cũng như thuốc thành phẩm chứa Secnidazol 1000mg vào thị trường Việt Nam.
• Sản xuất và kiểm soát chất lượng: Yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc trong nước tuân thủ nghiêm ngặt quy trình công nghệ, tiêu chuẩn chất lượng và quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với dạng chế phẩm này.

Yêu cầu đối với các cơ sở kinh doanh và quản lý dược

• Các cơ sở đăng ký, sản xuất, nhập khẩu thuốc có trách nhiệm rà soát, cập nhật hồ sơ và thực hiện đúng theo các yêu cầu chuyên môn của Cục Quản lý Dược đối với thuốc chứa Secnidazol 1000mg.
• Cơ quan quản lý và kiểm nghiệm dược phẩm tăng cường thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành, bảo đảm an toàn cho người sử dụng.