Công văn 856/QLD-ĐK năm 2020 do Cục Quản lý Dược ban hành quy định các nội dung quan trọng liên quan đến công tác đăng ký, nhập khẩu và sản xuất các loại thuốc có thành phần phối hợp giữa Paracetamol và các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs).

Nội dung cốt lõi của văn bản:

- Quản lý hoạt động đăng ký, nhập khẩu và sản xuất thuốc phối hợp [Paracetamol + NSAIDs]

• Quy định các yêu cầu và tiêu chuẩn chuyên môn đối với hồ sơ đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu các thuốc chứa phối hợp Paracetamol và NSAIDs nhằm bảo đảm an toàn và hiệu quả điều trị.
• Kiểm soát chặt chẽ việc phối hợp các hoạt chất hạ sốt, giảm đau, chống viêm để tránh nguy cơ gia tăng tác dụng phụ hoặc độc tính đối với người sử dụng.
• Yêu cầu các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc phối hợp Paracetamol và NSAIDs phải rà soát, cập nhật thông tin nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, đặc biệt là các cảnh báo về tác dụng không mong muốn trên hệ tiêu hóa, tim mạch và thận.

- Yêu cầu đối với cơ sở kinh doanh, sản xuất và nhập khẩu dược phẩm

• Các đơn vị đăng ký, sản xuất, nhập khẩu có trách nhiệm cung cấp đầy đủ dữ liệu lâm sàng, hồ sơ kỹ thuật chứng minh tính an toàn, hiệu quả và sự hợp lý của việc phối hợp hoạt chất [Paracetamol + NSAIDs].
• Chủ động phối hợp với các cơ quan chuyên môn trong công tác cảnh giác dược, theo dõi và báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) phát sinh trong quá trình lưu hành sản phẩm.
• Chỉ tiến hành sản xuất, nhập khẩu và phân phối khi sản phẩm đã đáp ứng đầy đủ quy định pháp luật hiện hành về đăng ký lưu hành thuốc.

Công văn 856/QLD-ĐK đóng vai trò quan trọng trong việc chuẩn hóa công tác quản lý chuyên môn, nâng cao chất lượng và độ an toàn của các sản phẩm thuốc phối hợp Paracetamol và NSAIDs tại Việt Nam.